Инструкция Тесалин таблетки №20

действующее вещество: нативный экстракт из листьев кремени гибридной (P. hybridus); 

1 таблетка содержит 17,8-40 мг нативного экстракта из листьев кремени гибридной (P. hybridus) (экстрагент - диоксид углерода), что соответствует 8 мг петасинов;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота стеариновая, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 20 000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета.

Средства, действующие на респираторную систему. Другие средства, действующие на респираторную систему.

Код АТХ R07AX.

Фармакодинамика.

Тесалин является противоаллергическим и противовоспалительным лекарственным средством для лечения аллергического ринита. Тесалин подавляет биосинтез лейкотриенов и дегрануляцию нейтрофилов и эозинофильных гранулоцитов.

В рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании с участием 18 пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав, исследовались фармакодинамические свойства лекарственного средства Тесалин путем сравнения симптомов аллергического ринита с изменениями количества медиаторов воспаления. В ходе исследований наблюдалось значительное уменьшение симптомов аллергического ринита, в том числе более быстрое устранение заложенности носа после действия пыльцы травы при лечении лекарственным средством Тесалин по сравнению с плацебо и дезлоратадином. В течение 5 дней лечения лекарственное средство Тесалин показал значительное ингибирование медиаторов воспаления лейкотриена B4 (6-кратное и 5-кратное) и интерлейкина-8 (6-кратное) в назальном секрете пациентов по сравнению с дезлоратадином и плацебо. Нет никаких доказательств системных иммуносупрессивных эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Не было проведено соответствующих исследований.

Распределение

Нижеприведенные данные касаются петасина, но нельзя сделать выводы относительно распределения общего экстракта.

Максимальные концентрации петасина в плазме (Cmax) были достигнуты после примерно 1,6 часа (tmax) независимо от дозы. Максимальные концентрации петасина в плазме были 25,5 ± 14,8 нг/мл после применения 2 таблеток и 58,1 ± 26,7 нг/мл после применения 4 таблеток.

AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время») была пропорциональна дозе и составила 65,3 ± 35,6 нг/мл × ч после применения 2 таблеток и 151,2 ± 68,2 нг/мл × ч после применения 4 таблеток.

Метаболизм

Не было проведено соответствующих исследований.

Вывод

Период полувыведения петасина составляет 7,2 ± 4,6 ч (2 таблетки) и 7,6 ± 3,3 ч (4 таблетки).

Благодаря тому, что период полувыведения составляет примерно 7 часов, нет накопления. Схема дозирования (два или три раза в день по 1 таблетке) может быть адаптирована для пациентов в соответствии с их потребностями.

Для лечения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (сенной лихорадкой).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, а также к любым растениям семейства Asteraceae/Compositae.

Нарушение функции печени и почек.

Противопоказано пациентам, получающим антикоагулянтную терапию или барбитураты.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с пищевыми продуктами или стимуляторами (такими как кофе, чай) не известны.

Фармакологические исследования in vitro показали, что применение экстракта из листьев кремени гибридной не вызывает экспрессию генов MDR1 и CYP3A4. Кроме того, деятельность ферментов печени остается неизменной, то есть не стимулируется и не подавляется. Было проведено тестирование таких ферментов: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2C9. По результатам этих исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не ожидается.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые поражения печени (см. раздел «Побочные реакции») в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт из корней кремени гибридной (P. hybridus). Однако нельзя исключать вероятность поражения печени вследствие действия экстракта из листьев кремени гибридной (P. hybridus), содержащегося в лекарственном средстве Тесалин. Во время лечения врачам и пациентам следует обратить внимание на ранние признаки поражений печени (боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая окраска склеры и др.)

На сегодня нет результатов клинических исследований с участием пациентов, имеющих пониженную функцию печени или почек. Поэтому для этих пациентов препарат противопоказан.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Клинические данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Доклинические исследования на животных не продемонстрировали никакого прямого или косвенного влияния на ход беременности или развитие плода при применении дозы, в 30 раз превышающей обычную дозу. Потенциальный риск для людей не известен.

Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение и усталость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Для перорального применения.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: принимают по 1 таблетке утром и вечером. В случае внешнего воздействия большого количества пыльцы дозу, при необходимости, можно увеличить: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку необходимо глотать не разжевывая и запивая водой. Прием таблеток осуществляется независимо от времени суток и употребления пищи.

Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от прогрессирования болезни или продолжительности действия аллергена и определяется врачом, но не должна составлять более 14 дней. Если симптомы сохраняются в течение этого периода, нужно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство не применяется детям (в возрасте до 18 лет).

Не выявлено острого отравления лекарственным средством Тесалин.

Частота побочных реакций определена следующим образом:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100

Редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: нельзя оценить из приведенных данных

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (в том числе тошнота, абдоминальная боль/боль в животе, диарея).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: реакции гиперчувствительности кожи, включая эритему, отек, зуд, экзему, крапивницу, сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт из корней кремени гибридной (P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печени (некроз печени, повреждение клеток печени, гепатит, печеночная недостаточность, ранними признаками которых могут быть усталость, окраска мочи в темный цвет, обесцвечивание стула, боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая окраска склеры). Нельзя исключать вероятность поражения печени вследствие действия экстракта из листьев кремени гибридной (P. hybridus), содержащегося в лекарственном средстве Тесалин.

Со стороны нервной системы

Очень редко: усталость, головокружение, головная боль, вялость.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Макс Целлер Зьоне АГ.

Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария.

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель

Амакса Лтд.

Амакса Лтд.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.