Быстрый тест для диагностики хеликобактерной инфекции CITO TEST Хеликобактер тест-кассета для самоконтроля №1

CITO TEST® ХЕЛИКОБАКТЕР является быстрым тестом для качественного обнаружения антигенов H. pylori в образцах фекалий для диагностики хеликобактерной инфекции в домашних условиях.

Для самоконтроля.

ВАЖНО

Пожалуйста, следуйте инструкциям по применению для получения правильного результата. Существует множество причин получения ложных результатов.

После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после клинических и дополнительных лабораторных исследований.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Хеликобактерная инфекция является наиболее распространенной хронической инфекцией в мире.1 Более 50% всего населения Земли2 и до 80% взрослого населения в Украине инфицировано H. Pylori.3 В Украине инфицирование происходит в довольно раннем возрасте, что сопровождается высокой заболеваемостью раком желудка.

Helicobacter pylori (H. pylori) – спиралевидная бактерия, которая находится в слизистой желудка и 12-перстной кишки и способна выживать в кислой среде желудка. Хеликобактерная инфекция может иметь различные проявления (от бессимптомного носительства до выраженных симптомов диспепсии, включающих боль и дискомфорт в эпигастрии, ощущение переполнения после еды, отрыжка, изжога, тошнота), и провоцирует развитие тяжелых осложнений, таких как гастрит, пептическая язва желудка кишки, рак желудка. Более 90% случаев язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 80% случаев язвенной болезни желудка связаны с инфицированием H. pylori.

Важность своевременного выявления H. рylori значительно увеличилась, когда была подтверждена корреляция между наличием возбудителя и подтвержденными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки, такими как гастрит, пептическая язва, рак желудка. Доказано, что раннее выявление и лечение хеликобактериоза избавляет от симптомов и приводит к достоверному снижению заболеваемости раком желудка.4

Комплектация

• Тест 1шт.
• Пробирка с растворителем 1шт.
• Перчатки медицинские нестерильные* 1 пара
• Емкость для образца* 1 шт.
• Инструкция 1 шт.

Показания к использованию

ПРИНЦИП ТЕСТА

Тест CITO TEST® ХЕЛИКОБАКТЕР является быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования. Принцип работы теста основан на связывании антител с антигеном специфическим путем. При тестировании образец биологического материала вступает в реакцию с реагентами, предварительно нанесенными и высушенными на мембране теста. Затем смесь мигрирует вдоль теста под действием капиллярной силы. В случае положительного результата, реагенты, присутствующие в результативном участке теста, будут захватывать смесь, в результате чего образуется тестовая линия красного цвета. Смесь будет продолжать движение вдоль мембраны в направлении контрольного участка теста, где всегда образуется контрольная линия красного цвета. Наличие этой цветной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнением капилляров мембраны, а также внутренним контролем качества для реагентов. При отсутствии маркера заболевания в образце клинического материала смесь связывается только с реагентами на контрольном участке, образуя только одну контрольную линию красного цвета.

Предостережение

• Для самоконтроля.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Не использовать тест, если упаковка повреждена.
• Все образцы могут считаться потенциально опасными и обращаться с ними следует, как с инфекционным материалом.
• После тестирования тест следует уничтожить в отходном контейнере.

Способ применения

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Подготовить все необходимые для исследования материалы: комплектующие теста и часы.
2. Тест-кассету, пробирку с растворителем необходимо выдержать при комнатной температуре столько времени, чтобы их температура была равна комнатной (15-30°С).
3. Открыть запаянный пакет, получить тест-кассету и разместить на ровной горизонтальной поверхности. Следует выполнить тестирование в течение 2 ч после открытия запаяной упаковки.
4. Снять с пробирки для образца крышечку и, используя палочку, взять небольшое количество образца фекалий (размером примерно с спичечную головку) с четырех разных участков и внести в пробирку. Если образец фекалий редкий, с помощью пипетки взять 2 капли образца и внести в пробирку.
5. Закрыть пробирку с растворителем и образцом и встряхнуть для получения однородной суспензии.
6. Взять пробирку с образцом и открутить кончик крышечки. Внести 2 капли образца в окошко S на тест-кассете. Следует избегать попадания жестких частиц с жидкостью в окошко тест-кассеты.
7. Учет результата тестирования провести через 10 мин (мин). Не следует принимать во внимание результат после 20 мин (мин).

Внимание! Если вдоль мембраны теста затекание жидкости не произошло, перемешайте образец, добавленный в окошко кассеты, с помощью палочки. Если и после этого продвижение жидкости не произошло, нужно внести каплю растворителя в окошко теста и убедиться, что продвижение жидкости вдоль мембраны произошло.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительное: появление двух четких цветных линий. Одна линия красного цвета должна появиться в контрольной зоне (С), другая – в тестовой зоне (Т) окошка результата.

Примечание к интерпретации результатов

Интенсивность красной линии в тестовой зоне теста будет зависеть от концентрации антигенов H. pylori, присутствующих в образце. Следовательно, появление линии любой интенсивности окраски в тестовой зоне считается положительным результатом.

Негативный: одна линия красного цвета появится в контрольной зоне (С) окошка результата теста. Линия в тестовой зоне (Т) не появляется.

Недействителен: отсутствие контрольной линии (С). Недостаточное количество образца, неправильная техника выполнения теста или порча реагентов являются более вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Просмотрите технику выполнения и повторите тестирование с новым тестом.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест имеет внутреннее контрольное устройство. Красная контрольная линия, которая появляется в окошке результата, является тем же внутренним контрольным устройством. Она подтверждает достаточное количество образца и правильную технику выполнения теста.

Условия хранения

Хранить тест упакованным при температуре 2-30 ºC. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке. Тест должен находиться в закрытом пакете до момента использования. Не замораживать. Срок годности 24 месяца.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность

Чувствительность и специфичность CITO TEST® ХЕЛИКОБАКТЕР определены с помощью стандартов предприятия и клинических исследований и составляют: чувствительность >99,9%, специфичность 99,0%.

ОГРАНИЧЕНИЕ

1. Только для диагностики in vitro.
2. Тест подходит только для тестирования образцов фекалий, полученных от человека. Ни количественное содержание антигенов H. pylori, ни степень увеличения его концентрации не могут быть определены с помощью данного теста.
3. Отрицательный результат не является окончательным, поскольку возможно, что концентрация антигенов H. pylori в образце может быть меньше предела обнаружения. Если симптомы продолжаются, рекомендуется проведение более достоверных методов диагностики хеликобактерной инфекции.
4. С помощью данного теста можно установить предварительный диагноз инфекции, вызванной H. pylori. Окончательный диагноз должен быть установлен после всех клинических и лабораторных исследований.
5. После проведения лечения некоторыми антибиотиками концентрация антигенов H. pylori может уменьшиться до концентрации ниже минимально допустимого уровня чувствительности теста. Таким образом, при лечении антибиотиками диагностирование следует проводить внимательно.

1. Backert, S. Helicobacter pylori search: from bench to bedside / S. Backert, Y. Yamaoka. – Токио: Springer, 2016. – 613 p.

2. Всемирная Гастроэнтерологическая Организация Helicobacter pylori в развивающихся странах.

3. Дорофеев А.Э., Руденко Н.Н. Инфекция Helicobacter pylori в Украине. Как повысить эффективность эрадикации? - "Гастроэнтерология" Том 52, №3, 2018 г.

4. Lee Y.C. et al., 2016; Choi I.J. et al., 2018

Производитель

Местонахождение юридического лица ООО «НПК «ФАРМАСКО»:

03193, г. Киев, ул. Дмитрия Луценко, дом. 10