Тиомекс крем 10 мг/г туба 30 г

ТИОМЕКС
(THIOMEX)

Состав

действующая вещество: тиоконазол;

1 г крема содержит тиоконазола 10 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, октилдодеканол, цетиловые эфиры воска, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без комков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применение. Тиоконазол. Код ATX D01A C07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тиоконазол является противогрибковым. средством широкого спектра действия, а также имеет антибактериальную активность против нескольких грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus spp. и Streptococcus spp. В исследованиях in vitro он проявлял фунгицидную действие против дерматофитов, дрожжей и других патогенных грибов. Механизм действия тиоконазола заключается в подавлении ферментов, необходимых для синтеза грибковых мембран, приводит к изменению их проницаемости. В ходу клинических исследований тиоконазол показал свою эффективность в лечении всех общих, антропофильных и зоофильных дерматомикозов, особенно вызванных Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, а также кандидоза, отрубевидного лишая и эритразмы, бактериальной инфекции, вызванной Corynebacterium minutissimum. При применении тиоконазола симптоматическое облегчение инфекций кожи оказывается в первой дни лечение.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция при наружном применении является незначительным.

Показания

Тиомекс показан:

Противопоказания

Лекарственный средство противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующей вещества, противогрибковых средств группы имидазола или к любому вспомогательной вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Информация относительно взаимодействия отсутствует.

Особенности по применению

Крем Тиомекс не предназначен для офтальмологического применение.

Лекарственный средство содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции ( например, контактный дерматит).

Крем Тиомекс содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме. Спирт бензиловый может вызвать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность

Показано, что системная абсорбция при местном применении является незначительным. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Тиоконазол во время беременности след применять только в том случае, если врач считает, что потенциально польза для матери преобладает потенциальный риск для плода

Период кормление грудью

Неизвестно, проникает ли лекарственный средство в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов проникают в грудное молоко, следует прекратить кормление грудью во время применения крема Тиомекс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Способ применение и дозы

Дозировка

В большинстве пациентов с отрубевидным лишаем продолжительность лечение обычно составляет 7 дней, но при лечении тяжелых случаев дерматофитии стоп, особенно хронического гиперкератического типа, может понадобиться удлинение лечение до 6 недель.

Продолжительность лечение дерматомикозов другой локализации, кандидоза и эритразмы обычно составляет 2–4 недели.

При онихомикозах необходима продолжительность лечение после кератолитической экстракции может составлять 6 месяцев или даже 1 год.

Продолжительность лечение, необходимое для достижения лечебного эффекта, варьируется у каждого пациента и зависит от микроорганизма-возбудителя и локализации инфекции.

В случае применение лекарственного средства Тиомекс людям пожилого возраста, пациентам с печеночной недостаточностью и пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы и применение особых мероприятий безопасности не требуется, поскольку, согласно фармакокинетическим данным, системная абсорбция тиоконазола при наружном применении является незначительным (см. раздел « Фармакокинетика »).

Способ применение

Крем Тиомекс след осторожно нанести на пораженный и близлежащий участок 1–2 раза в сутки, утром и/ или ночью. На интертригинозные участки крем следует наносить умеренно и хорошо распределить, чтобы избежать мацерации тканей

Дети.

Безопасность и эффективность применение лекарственного средства детям не установлена.

Передозировка

Передозировка при местном применении тиоконазол маловероятно, поскольку системная абсорбция незначительна. В случае ложного перорального приема могут возникать желудочно-кишечные симптомы. Следует использовать соответствующие меры по промыванию желудка.

Побочные эффекты

Тиоконазол хорошо переносится после местного применение. Самым частым побочным явлением является местное раздражение ( включая местные аллергические реакции ), которое обычно возникает на первом недели лечение и является обратимым. Системные аллергические реакции возникают нечасто. Однако если при применении тиоконазола возникают реакции гиперчувствительности, то лечение след прекратить и назначить подходящую терапию.

Побочные реакции приведены по системам органов и частоте: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна ( невозможно оценить по имеющейся информацией ).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: буллезные сыпь, контактный дерматит, сухость кожи, изменения ногтей ( включая изменения цвета ногтей, воспаление околоногтевой участки, воспаление и боль ногтей ), зуд, раздражение кожи, шелушение кожи, крапивница, дерматит, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: парестезия.

Общие расстройства и нарушения в месте введение.

Часто: периферические отеки.

Частота неизвестна: боль.

Срок годности

3 года.

После первого открытие тубы лекарственный средство пригоден к применению в течение 1 года.

Условия хранения

Лекарственный средство не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной. начни.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабораториос Базе – Индустрия Фармацеутика, С.А. / Laboratorios Basi – Indústria Farmaceutica, SA

Местонахождение производителя и адрес места производство его деятельности.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсо Феррейра, здания 8, 15 и 16, Мортагуа, 3450-232, Португалия / Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 и 16, Mortagua, 3450-232, Portugal.

Заявитель

ЗАО « Формлига » / UAB " Farmlyga ".

Местонахождение заявителя.

ул. Антакально, дом. 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Литва.