Инструкция Тизин ксило спрей назальный раствор 0,1 % флакон 10 мл

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; сорбита раствор, который не кристаллизуется
(Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для вызывания системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Тизин® Ксило не следует применять в следующих случаях:

гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки (сухой ринит);

атрофический или вазомоторный ринит;

одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Ксило спрея назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

закрытоугольная глаукома;

острые коронарные заболевания;

коронарная астма;

гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин® Ксило нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к данному соединению.

Особые меры безопасности

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

с феохромоцитомой;

с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);

с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозного ринита), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Одновременное применение спрея Тизин® Ксило с ингибиторами моноаминоксидазы транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Обычно Тизин® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 4 до 6 лет назначают 1-2 впрыскивания препарата Тизин® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин® Ксило (0,1% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Способ применения

Для применения препарата Тизин® Ксило, спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. Во время распыления следует слегка вдохнуть через нос.

Флакон спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения

Тизин® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин® Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет. Не рекомендуется назначать препарат Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05% для лечения детей младше 4 лет.

Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренорецепторов агонист окажет влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень частые: >1/10;

частые: >1/100 до <1/10;

нечастые: >1/1000 до <1/100;

редкие: >1/10000 до <1/1000;

очень редкие: <1/10000;

частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Тизин® Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание, эпистаксис.

Длительное или частое применение высших доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось повторная заложенность носа после прекращения лечения, в частности в случае длительного применения ксилометазолина.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редкие: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень редкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень редкие: аритмия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редкие: судороги, особенно у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Постмаркетинговые данные

Наблюдались такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона - 24 недели.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Спрей назальный, раствор 0,05 % и 0,1 %, по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англия / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя. ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение представителя заявителя

Украина, 01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392