Инструкция Торасемид Сандоз таблетки 100 мг №20
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Торосемид САНДОЗÒ
(Torasemid SANDOZÒ)
Состав:
торасемид безводный;
1 таблетка содержит безводного торасемида 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг, или 20 мг, или 50 мг, или 100 мг, или 200 мг;
другие составляющие:
таблетки по 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
таблетки по 50 мг или 100 мг или 200 мг – кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, маннит (E 421), коповедон, кросповидон, масло касторовое гидрогенизированное.
Лекарственная форма.
Таблетки.Основные физико-химические свойства:
таблетки по 2,5 и 50 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета без риска;
таблетки по 5 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с штрихом;
таблетки по 10 и 20 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с перекрестной чертой;
таблетки по 100 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с штрихом с обеих сторон;
таблетки по 200 мг: круглые таблетки белого или почти белого цвета с перекрестной чертой по обе стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфонамидов. Код АТХ С03С А04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Торасемид является петлевым диуретиком; при низких дозах, используемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. При более высоких дозах торасемид приводит к усиленному диурезу дозозависимым образом. Торасемид проявляет максимальную диуретическую активность через 2-3 часа после применения внутрь.
Фармакокинетика.
После перорального применения торасемид быстро и почти полностью абсорбируется; максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема. Системная биодоступность составляет 80-90%. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99%, метаболитов М1, М3 и М5 – 86%, 95% и 97% соответственно. Объем распределения составляет 16 л. Торасемид метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М1, М3 и М5. М5 фармакологически неактивен, а на метаболиты М1 и М3 приходится около 10% фармакологического действия препарата. Конечное время полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов составляет у здоровых лиц 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. Около 80% дозы выводится в виде неизмененного торасемида (24%) и его метаболитов: М1(12%), М3(3%), М5(41%). При почечной недостаточности период полувыведения торасемида не меняется, а период полувыведения метаболитов М3 и М5 удлиняется. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушенной функцией печени или сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляция торасемида и его метаболитов маловероятна.
Клинические свойства.
Показания.
Таблетки по 2,5 мг или 5 мг – артериальная гипертензия.
Таблетки по 5 мг или 10 мг или 20 мг – отеки, вызванные сердечной недостаточностью.
Таблетки по 50 мг или 100 мг или 200 мг – отеки, повышенное артериальное давление при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) при наличии любого остаточного диуреза (более 200 мл за 24 часа), в том числе в больных, находящихся на гемодиализе.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к торасемиду, к производным сульфанилмочевины или к любому из вспомогательных веществ. Почечная недостаточность с анурией, печеночная кома или прекома, артериальная гипотензия, аритмия. Гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например вследствие гипертрофии предстательной железы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало- и глюкокортикоидами слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.
Торасемид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Это можно предотвратить, если уменьшить начальную дозу ингибитора АПФ или уменьшить дозу торасемида за 2-3 дня до начала применения ингибиторов АПФ.
Торасемид может ослаблять сосудосуживающий эффект адреналина и норадреналина.
Торасемид ослабляет действие противодиабетических средств.
Торасемид, особенно в больших дозах, может потенцировать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов.
Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.
Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасемида.
При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио- и нейротоксичность последнего.
При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на ЦНС.
При одновременном применении с холестирамином всасывание торасемида может снижаться, в результате чего ослабляться его действие.
Особенности применения.
Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.
При длительном лечении торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, одновременно применяющих гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства), уровни глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.
В особом наблюдении нуждаются пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.
Пациентам, больным явным или латентным сахарным диабетом, необходимо контролировать метаболизм углеводов.
Из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при патологических изменениях кислотно-щелочного равновесия; при патологических изменениях картины крови, например тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксическими веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозировке отсутствуют).
Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам, страдающим заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.
После приема торасемида наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые носили обратимый характер, но прямая связь с применением препарата не установлена.
При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, дряблости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении. , гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пожилых пациентов.
Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с более низких доз.
При назначении препарата следует проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови.
Информация о дозировке препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат с осторожностью, поскольку возможно увеличение плазменной концентрации торасемида.
Таблетки торасемида Сандозо по 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг содержат лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы препарат не назначать.
Таблетки торасемида Сандозо по 50 мг или 100 мг или 200 мг содержат масло рициновое гидрогенизированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Достаточного опыта клинического применения торасемида в период беременности нет, поэтому препарат можно назначать в период беременности только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (по жизненным показаниям и минимально возможной эффективной дозе). Неизвестно, проникает ли торасемид в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
До выяснения индивидуальной реакции на торасемид во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы.
Таблетки следует принимать утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Продолжительность лечения зависит от течения болезни; при сердечной недостаточности лечение должно продолжаться до исчезновения отеков.
Артериальная гипертензия. Рекомендованная доза для взрослых составляет 2,5 мг/сут. Если после двухмесячной терапии торасемидом в дозе 2,5 мг/сут нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно наблюдается через 3 мес после начала лечения. Применение доз более 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.
Отеки. Терапию начинать с дозы 5 мг/сут. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, следует применить суточную дозу 10 мг, которую следует назначать ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточная доза может постепенно увеличиваться до 20 мг торасемида (1 раз в сутки).
Цирроз печени. Общая начальная доза составляет 5-10 мг 1 раз в сутки при совместном применении с препаратами-антагонистами альдостерона или с мочегонными средствами, способствующими задержке калия в организме. При отсутствии необходимого мочегонного действия дозу следует увеличить вдвое (10-20 мг/сут) до достижения необходимого эффекта.
При ХПН доза определяется индивидуально и зависит от степени нарушения функции почек. Если доза 20 мг/сут недостаточна, ее можно увеличить до 50 мг торасемида 1 раз в сутки и, в случае необходимости, постепенно повышать до максимальной дозы – 200 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу 200 мг назначать только пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) (в том числе во время гемодиализа) при наличии диуреза не менее 200 мл/24 часа.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется.
Дети.
Препарат не использовать детям в связи с отсутствием данных.
Передозировка.
Симптомы. Типичная симптоматика неизвестна. При передозировке может наблюдаться форсированный диурез с риском чрезмерной потери жидкости и электролитов. Возможны сонливость, спутанность сознания, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.
Лечение. Специфический антидот отсутствует. В зависимости от симптомов передозировки рекомендуется уменьшение дозы или отмена препарата. Осуществляются мероприятия по восстановлению водно-электролитного баланса. Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение при гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение при гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначение симптоматической терапии.
Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза провести катетеризацию вены; больного положить в горизонтальное положение, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород. При необходимости применить введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.
Побочные реакции.
Со стороны метаболизма: усиление метаболического алкалоза; спазмы мышц (особенно в начале лечения); повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (холестерина, триглицеридов) в плазме крови; гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочеотделения могут наблюдаться артериальная гипотензия, головные боли, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбозы, артериальная гипотензия, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы возможно повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи и чрезмерное растяжение мочевого пузыря; позывы к мочеиспусканию.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня некоторых печеночных ферментов (γ-глутамил-транспептидазы) в плазме крови.
Со стороны крови и лимфатической системы: уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.
Со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические реакции (например, зуд, сыпь, экзантема, фоточувствительность), сообщалось о тяжелых кожных реакциях.
Общие расстройства: головные боли, головокружение, спутанность сознания, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения), сухость во рту, парестезия конечностей, расстройства зрения, шум в ушах, потеря слуха.
Срок годности.
3 года.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 (10´2) или 10 (10´10) блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany
Местонахождение.
Отто-вон-Гюрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия.
или
Производитель.
Лек С.А., Польша/ Lek SA, Польша
Местонахождение.
Польша, 95-010 Стрыков, ул. Подлипие, 16/16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Польша
ул. Доманиевская 50 С, Варшава, 02-672, Польша/
ul. Доманевская, 50 C, Warszawa, 02-672, Польша.