Торикард таблетки 10 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТОРИКАРД

(TORICARD)

Состав:

действующее вещество: торасемид;

1 таблетка содержит: торасемид 5 мг или 10 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; повидон; магния стеарат; вода очищена.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Торикард, таблетки по 5 мг: от белого до почти белого цвета, овальной формы таблетки с риской и тиснением "5" и "6" с одной стороны, тиснением Н, с другой.

Торикард, таблетки по 10 мг: от белого до почти белого цвета, овальной формы таблетки с риской и тиснением "5" и "7" с одной стороны, тиснением Н, с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Код ATX C03C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемид является петлевым диуретиком; при низких дозах, применяемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. При более высоких дозах торасемид вызывает усиленный дозозависимый диурез. Торасемид проявляет максимальную диуретическую активность через 2-3 часа после применения внутрь, которая остается постоянной в течение почти 12 часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения торасемид быстро и почти полностью абсорбируется; максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема. Системная биодоступность составляет 80-90% и не зависит от еды. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99%, метаболитов М1, М3 и М5 – 86%, 95% и 97% соответственно. Объем распределения составляет 16 л. Торасемид метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М1, М3 и М5.

М5 фармакологически неактивен, а на метаболиты М1 и М3 приходится около 10% фармакологического действия препарата. Конечное время полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов составляет у здоровых добровольцев 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. Около 80% дозы выводится в виде неизмененного торасемида (24%) и его метаболитов: М1(12%), М3(3%), М5(41%). При почечной недостаточности период полувыведения торасемида не меняется, а период полувыведения метаболитов М3 и М5 удлиняется. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушенной функцией печени или сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляции торасемида и его метаболитов не наблюдается.

Клинические свойства.

Показания.

Эссенциальная гипертензия, как монотерапия или в комплексной терапии с другими гипотензивными средствами.

Лечение отеков, вызванных застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями почек или печени.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим препаратам сульфонилмочевины и вспомогательным веществам препарата.

· почечная недостаточность с анурией.

· печеночная кома или прекома.

· артериальная гипотензия.

· гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия.

· Значительное нарушение мочеиспускания, например вследствие гипертрофии предстательной железы.

· период кормления грудью.

· детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало- и глюкокортикоидами слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.

Торасемид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Это можно предотвратить, если уменьшить начальную дозу ингибитора АПФ или уменьшить дозу торасемида за 2-3 дня до начала применения ингибиторов АПФ.

Торасемид может ослаблять сосудосуживающий эффект адреналина и норадреналина.

Торасемид ослабляет действие противодиабетических средств.

Торасемид, особенно в больших дозах, может потенцировать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например канамицин, гентамицин, тобрамицин), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов.

Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасемида.

При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио- и нейротоксичность последнего.

При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на ЦНС.

При одновременном применении с холестирамином всасывание торасемида может снижаться, в результате чего его действие ослабляется.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

При длительном лечении торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, одновременно применяющих гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства), уровни глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.

В особом наблюдении нуждаются пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.

Пациентам, больным явным или латентным сахарным диабетом, необходимо контролировать метаболизм углеводов.

Из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при патологических изменениях кислотно-щелочного равновесия; при патологических изменениях картины крови, таких как тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксическими веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозировке отсутствуют).

Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.

После приема торасемида наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые носили обратимый характер, но прямая связь с применением препарата не установлена.

При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, дряблости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении. , гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пожилых пациентов.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с более низких доз.

При назначении препарата следует проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови.

Информация о дозировке препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат с осторожностью, поскольку возможно увеличение плазменной концентрации торасемида.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или нарушением метаболизма глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточного опыта клинического применения торасемида в период беременности нет, поэтому препарат можно назначать в период беременности только в случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода (по жизненным показаниям и минимально возможной эффективной дозе). Неизвестно, проникает ли торасемид в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может изменять скорость реакции человека, снижая его при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Поэтому при лечении необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать утром, независимо от еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни.

Эссенциальная гипертензия. Рекомендованная доза для взрослых составляет 2,5 мг/сут. Если после двухмесячной терапии торасемидом в дозе 2,5 мг/сут нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно наблюдается через 3 мес после начала лечения. Применение доз более 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.

Отеки. Терапию начинать с дозы 5 мг/сут. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, следует назначать суточную дозу 10 мг, которую следует применять ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточную дозу можно постепенно увеличить до 20 мг торасемида (1 раз в сутки).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Пациенты с циррозом печени. Общая начальная доза составляет 5-10 мг 1 раз в сутки при совместном применении с препаратами-антагонистами альдостерона или с мочегонными средствами, способствующими задержке калия в организме. При отсутствии необходимого мочегонного действия дозу следует увеличить вдвое (10-20 мг/сут) до достижения необходимого эффекта.

Пациенты с почечной недостаточностью. Общая начальная дозировка составляет 20 мг один раз в сутки.

При отсутствии необходимого мочегонного действия дозу следует увеличить вдвое (40 мг/сут) до достижения необходимого эффекта.

Пациенты пожилого возраста. В специальном подборе дозы не нуждаются.

Дети.

Клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания), симптоматическая артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозировки, отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (необходим контроль!). Торасемид не выводится из крови за

помощью гемодиализа. Лечение при гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение при гипокалиемии: назначение препаратов калия.

Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза проводят катетеризацию вены; больного кладут в горизонтальное положение, обеспечивают свободное поступление воздуха, назначают кислород. При необходимости вводят эпинефрин, растворы, замещающие объем жидкости, глюкокортикоидные гормоны.

Побочные реакции.

Со стороны метаболизма: усиление метаболического алкалоза; спазмы мышц (особенно в начале лечения); повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (холестерина, триглицеридов) в плазме крови; гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочеотделения возможны артериальная гипотензия, головные боли, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбозы, артериальная гипотензия, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы возможно повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи и чрезмерное растяжение мочевого пузыря; позывы к мочеиспусканию.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня некоторых печеночных ферментов (γ-глутамилтранспептидазы) в плазме крови.

Со стороны крови и лимфатической системы: уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические реакции (например зуд, сыпь, экзантема, фоточувствительность).

Общие расстройства: головные боли, головокружение, спутанность сознания, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения), сухость во рту, парестезия конечностей, расстройства зрения, шум в ушах, потеря слуха.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Гетеро Лабз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит-III, Формулейшнз, Забор №22-110 ИДА, Джидиметла, Хайдерабад 500 055, (Андра Прадеш), Индия.

Владелец регистрационного удостоверения. Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение владельца регистрационного удостоверения. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.