Инструкция Тос-май таблетки блистер №16

действующие вещества: декстрометорфана гидробромид, бензокаин, гуайяколсульфонат калия, бензоат натрия;

1 таблетка содержит 2 мг декстрометорфана гидробромида, 0,2 мг бензокаина, 15 мг бензоата натрия, 35 мг гуайяколсульфоната калия;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон, тальк, магния стеарат, эссенция анисовая, ментол, сахарин натрия.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: Белые таблетки с вкраплениями, диаметром 13 мм.

Противокашлевые средства и экспекторанты. Код АТХ R05F B.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат, обладающий противокашлевым, муколитическим, отхаркивающим, местноанестезирующим действием, благодаря чему уменьшает кашель, болезненные ощущения и ощущение першения в горле. Действие препарата обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Декстрометорфан - противокашлевое средство, является D-стереоизомером леворфанола. По механизму действия декстрометорфан - антагонист NMDA-рецепторов продолговатого мозга, влияет на центральное звено кашлевого рефлекса, в результате чего уменьшается сухой непродуктивный кашель, связанный с раздражением слизистой оболочки дыхательных путей при простудных заболеваниях. Отмечено также влияние декстрометорфана на периферийное звено кашлевого рефлекса путем угнетения импульсов, поступающих со слизистой оболочки верхних дыхательных путей. По выраженности противокашлевого действия декстрометорфан близок к кодеину, но, в отличие от него, не вызывает зависимости, не угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия дыхательных путей, лишен анальгетического действия.

Бензокаин - высокоактивное поверхностное местноанестезирующее средство, производное парааминобензойной кислоты. Не оказывает резорбтивного действия. Механизм действия связан с уменьшением ионной проницаемости нервных окончаний. В составе комбинированных противокашлевых препаратов уменьшает болезненные ощущения и ощущение першения в горле.

Гуайяколсульфонат калия относится к отхаркивающим средствам. Способствует уменьшению вязкости бронхиальной слизи, деполимеризует мукополисахариды и повышает активность ресничек мерцательного эпителия дыхательных путей. Уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, снижает ее вязкость и облегчает эвакуацию из дыхательных путей, трансформируя непродуктивный кашель в продуктивный. Имеет слабое антисептическое и анестезирующее действие.

Бензоат натрия относится к отхаркивающим средствам прямого действия. При приеме внутрь увеличивает секрецию бронхиальных желез, разжижает мокроту и облегчает ее эвакуацию из дыхательных путей. Имеет слабовыраженные антибактериальные и противогрибковые свойства.

Фармакокинетика. После приема внутрь декстрометорфан быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, имеет высокую биодоступность. Противокашлевой эффект развивается через 15-30 минут после его приема и длится 5-6 часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Активно метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования. Период полувыведения составляет 6,5 часов. Экскретируется преимущественно почками в виде метаболитов, и лишь незначительное количество выводится в неизмененном виде.

Гуайяколсульфонат калия быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 часов. Период полувыведения - 1-2 часа. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов и в неизмененном состоянии.

Симптоматическое лечение сухого раздражающего кашля при острых респираторных вирусных инфекциях и инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

При подготовке пациентов к проведению бронхоскопии.

Повышенная чувствительность к декстрометорфану, амидным анестетикам и другим компонентам препарата. Дыхательная недостаточность, бронхиальная астма, эмфизема легких.

Следует избегать одновременного применения препарата с антидепрессантами - ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), фуразолидоном, прокарбазином вследствие повышения риска возбуждения ЦНС, развития артериальной гипертензии и гипертермии. Средства, угнетающие ЦНС, и алкоголь при совместном применении усиливают седативный эффект препарата. Хинидин замедляет метаболизм декстрометорфана в печени, повышая его концентрацию в крови.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата, сочетать применение препарата с приемом алкогольных напитков, а также применять препарат при хроническом кашле, связанном с бронхиальной астмой и эмфиземой легких. С осторожностью назначать препарат лицам с заболеванием печени.

Тератогенного и эмбриотоксического влияния препарата не зарегистрировано, но, учитывая отсутствие адекватных клинических исследований, применять Тос-Май в период беременности можно только по назначению врача в случае, когда имеющаяся польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Из-за отсутствия информации о применении препарата во время кормления грудью его не следует применять женщинам в этот период.

У некоторых пациентов после применения препарата может возникать сонливость, снижение реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортными средствами.

Детям старше 12 лет и взрослым обычно применяют по 1-2 таблетки 4-6 раз в сутки (максимум 16 таблеток в сутки), детям от 6 до 12 лет - по 1 таблетке 4 раза в сутки (максимум 8 таблеток в сутки).

С целью достижения более быстрого действия препарата таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.

Дети. Тос-Май назначают детям в возрасте от 6 лет.

При значительной передозировке могут наблюдаться симптомы обусловлены:

декстрометорфаном - сонливость, головокружение, атаксия, раздражительность, гиперактивность, спутанность сознания, нечеткость зрения, нистагм, угнетение дыхания, тошнота, рвота; гуаяколсульфонатом калия - сонливость, тошнота, рвота;

бензокаином - крайне редко метгемоглобинемия.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: общая слабость, сонливость, головная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, гиперемия кожи лица, ангионевротический отек.

2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, покрытой PVDC и с наслоением PVC/PVDC. 2 блистера с инструкцией в пачке из картона.

Без рецепта.

ЛАБОРАТОРИОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Заявитель.

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua