Инструкция Трибудат раствор для инъекций 50 мг/ 5 мл ампула 5 мл №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИСТРОЙ

(TRIBUDAT)

Состав:

действующее вещество: trimebutinе;

1 ампула содержит тримебутина малеата 50 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры третичной аминогруппы. Тримебутин.

Код ATX A03A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тримебутин – синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и регулировании нарушений моторики без влияния на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается спустя 30 мин после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Связывание с белками плазмы крови – около 5%. После применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05%, в грудное молоко – около 0,04%.

Тримебутин метаболизируется в печени.

В виде метаболитов элиминирует с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

синдром раздраженного кишечника; функциональные расстройства пищеварительного тракта, сопровождающиеся болями в животе, спазмами, ощущением переполнения, метеоризмом, запором или диареей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тримебутину или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение зотепина может продлевать антихолинергическое действие. Тримебутин удлиняет действие d-тубокурарина.

Особенности применения.

Лекарственное средство Трибудат может привести к сонливости, поэтому следует применять препарат с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы.

Трибудат может повысить седативное влияние лекарственных средств, подавляющих ЦНС и/или этанола.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, противопоказано назначать препарат женщинам в этот период. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может привести к побочным реакциям со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»), поэтому во время лечения триметабутином следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно.

Обычно взрослым применяют 50-100 мг (1-2 ампулы) в сутки внутривенно в течение 3-5 минут или внутримышечно, пока не наступит улучшение состояния пациента.

Максимальная суточная доза трибудата при остром состоянии составляет 400 мг.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Дети

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому не следует назначать его этой возрастной группе.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки тримебутина.

Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, нарушение вкуса, диарея, диспепсия, боли в желудке, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, беспокойство, головные боли, чувство холода/тепла, ухудшение слуха.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение груди.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Возможны изменения в месте ввода.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Несовместимость.

Не смешиваем с другими растворами для парентерального введения.

Упаковка.

Раствор для инъекций по 50 мг в ампулах, по 5 мл в картонной упаковке №3.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ФАРМА МЕДИТЕРРАНИА, С.Л Испания.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Сан Себастьян с/н, Сант Юст Десверн, 08960 Барселона, Испания.