Инструкция Тридуктан МВ таблетки покрытые оболочкой с модифицированным высвобождением 35 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Тридуктан мв

(Triductane mr)

Состав:

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидин дигидрохлорид 35 мг;

другие составляющие: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, воск монтановый гликолевой, магния стеарат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), покрытие для нанесения оболочки Opadry II Pink (железа оксид красный Е 172, полиэтилен 1 спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е 171, железа оксид черный Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Триметазидин.

Код АТС С01Е В15.

Клинические свойства.

Показания.

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Противопоказания.

- повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или к любому из компонентов препарата.

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства.

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Способ применения и дозы.

Тридуктан МВ принимают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в сутки утром во время еды.

Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Побочные реакции.

Обычно лечение препаратом Тридуктан МВ хорошо переносится. Побочные реакции, определенные как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведены ниже к определенной частоте: очень часты (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редки (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации):

- со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение; частота неизвестна – возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, имеющие обратимый характер после отмены препарата; расстройства сна (бессонница, сонливость);

- кардиальные нарушения: редкие – пальпитация, экстрасистолия, тахикардия;

- сосудистые нарушения: редкие – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности, у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица;

- со стороны пищеварительного тракта: частые – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частота неизвестна – запор;

- со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатит;

- со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек;

- со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;

- общие нарушения: частые – астения.

Передозировка.

Количество данных по передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей (до 18 лет) не установлены.

Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Препарат не применяется для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение заболевания и откорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызвать или усугубить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять в невропатолог для соответствующего обследования.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдрома «беспокойных ног», неустойчивость походки, необходимо отменить препарат.

Частота развития двигательных нарушений низкая. В целом они носят обратный характер, исчезают после прекращения применения триметазидина у большинства пациентов в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются свыше 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует применять пациентам:

- с умеренным нарушением функции почек;

- пациентам пожилого возраста (более 75 лет).

Для достижения модифицированного (вялотекущего) высвобождения активной субстанции разработана специальная структура таблетки (матрица). Действующее вещество, обеспечивающее терапевтический эффект Тридуктана МВ, постепенно высвобождается из таблетки при ее прохождении через пищеварительную систему. Однако в некоторых случаях каркасная структура матрицы может выйти из человеческого организма в виде таблетки. Эта особенность не влияет на терапевтические свойства препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были отмечены случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор о взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось. Триметазидин может назначаться в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина K, пероральными липидоснижающими препаратами, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил СоА тиолаза (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем окисления жирных кислот.

Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11 ч после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме равна или выше 75% от максимальной концентрации.

Состояние стабильной концентрации устанавливается, самое позднее, на 60 часов.

Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики Тридуктана MВ.

Объем распределения составляет 4,8 л/кг, связывание с белками низкое и составляет 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, большей частью в неизмененной форме.

Период полувыведения составляет в среднем 7 ч для здоровых молодых добровольцев и 12 ч для пожилых людей. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, прямо связанного с креатининовым клиренсом, и в меньшей степени с печеночным клиренсом, который с возрастом уменьшается. У пациентов пожилого возраста из-за снижения функции почек наблюдается увеличение концентрации триметазидина в плазме крови, что требует коррекции дозы препарата.

Фармацевтические свойства.

основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

По 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фарма Старт», Украина.

Местонахождение. Украина, 03124, г. Киев, бульв. И. Лепсе, 8.