Инструкция Тригрим таблетки 10 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИГРЫМ

(TRIGRIM)

Состав:

действующее вещество: torasemide;

1 таблетка содержит торасемида 2,5 мг или 5 мг или 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 2,5 мг: белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки; диаметр: 4,9-5,3 мм;

таблетки по 5 и 10 мг: белого цвета круглые, плоские с распределительной чертой. Диаметр: 6,9-7,3 мм и 8,9-9,3 мм соответственно.

Фармакотерапевтическая группа.

Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфонамидов. Код АТХ С03С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемид – петлевой диуретик. Однако при низких дозах его фармакодинамический профиль напоминает тиазидные диуретики с точки зрения уровня и продолжительности диуреза. В высших дозах торасемид ускоряет диурез дозозависимым способом, причем этот эффект может быть очень сильно выражен.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема торасемид быстро и почти полностью абсорбируется, пиковые уровни сыворотки крови достигаются через 1-2 часа.

Связывание с белками. Более 99% торасемида связывается с белками плазмы крови.

Деление. Объем распределения торасемида составляет 16 л.

Биотрансформация. Торасемид биотрансформируется до трех метаболитов – М1, М3 и М5 – путем степенного окисления, гидроксилирования и гидроксилирования ароматического кольца.

Элиминация. Период полувыведения торасемида составляет около 3-4 часов. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. Около 80% принимаемой дозы выделяется в виде неизмененного торасемида (24%) и его метаболитов: М1 (12%), М3 (3%), М5 (41%). При почечной недостаточности период полувыведения торасемида не меняется, а период полувыведения метаболитов М3 и М5 удлиняется. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушенной функцией печени или сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляция торасемида и его метаболитов маловероятна.

Клинические свойства.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Отеки, обусловленные сердечной недостаточностью.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к торасемиду, производным сульфонилмочевины или вспомогательным веществам, лекарственному средству.

• Почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией.

• Печеночная кома и прекоматозное состояние.

• Артериальная гипотензия.

• Период беременности или кормления грудью.

• Тахиаритмия.

• Одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных средств, вызывающих повреждение почек.

• Гиповолемия.

• Гипонатриемия.

• Гипокалиемия.

• Значительное нарушение мочеиспускания, например вследствие гипертрофии предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало- и глюкокортикоидами слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.

Торасемид, как и другие диуретики, может усиливать гипотензивный эффект лекарственных средств при их одновременном применении.

Применение торасемида, особенно в высоких дозах, может усугублять токсические эффекты антибиотиков из группы аминогликозидов, цисплатина, нефротоксические эффекты цефалоспоринов.

При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови, в результате чего усиливаться кардио- и нейротоксичность последнего. Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов. При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие. В то же время, торасемид ослабляет действие противодиабетических средств.

При последовательном или одновременном приеме торасемида, а также в начале терапии новым ингибитором АПФ возможно преходящее снижение АД. Этот эффект можно минимизировать путем снижения начальной дозы ингибитора АПФ и (или) уменьшения дозы торасемида (или его временной отмены).

Торасемид может ослаблять сосудосуживающий эффект адреналина и норадреналина.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (например, индометацин) и пробенецид могут уменьшать диуретическое и гипотензивное действие торасемида.

При одновременном применении с колестирамином всасывание торасемида может снижаться, в результате чего ослабляться его действие.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением мочеиспускания (например, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы); с аритмиями (например, при синоатриальной блокаде или атриовентрикулярной блокаде ІІ-ІІІ степеней).

При длительном лечении торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, одновременно применяющих гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства), уровни глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.

В особом наблюдении нуждаются пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.

Пациентам, больным явным или латентным сахарным диабетом, необходимо контролировать метаболизм углеводов.

Из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при патологических изменениях кислотно-щелочного равновесия; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксическими веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозировке отсутствуют).

Информация о дозировке препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат с осторожностью, поскольку возможно увеличение плазменной концентрации торасемида.

Лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы торасемид не следует назначать.

После приема торасемида наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые носили обратимый характер, но прямая связь с применением препарата не установлена.

При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, дряблости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии. , олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пожилых пациентов.

При назначении препарата следует проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови.

Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам, страдающим заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при следующих заболеваниях и состояниях: подагра: аритмии, например, при синоатриальной блокаде, атриовентрикулярной блокаде II и III степеней; патологических изменениях кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности; нарушение функции почек, вызванной нефротоксическими веществами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии торасемида на эмбрион и плод человека, а также о проникновении лекарственного средства в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать торасемид в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может изменять скорость реакции человека, снижая его при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, особенно при одновременном применении с алкоголем. Поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с потенциально опасными механизмами при лечении препаратом.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать, не разжевывая и не измельчая, независимо от еды и от времени суток, запивая небольшим количеством жидкости.

Эссенциальная гипертензия.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг/сут. Максимальный эффект обычно наблюдается через 12 нед после начала лечения. Применение доз более 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.

Отеки.

Терапию начинать с дозы 5 мг/сут. Если эффект недостаточно, дозу можно постепенно повышать до 20 мг торасемида в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста не требуется дополнительная коррекция дозы.

При ХПН дозу следует определять индивидуально, она зависит от степени нарушения функции почек. Если доза 20 мг/сут недостаточна, ее можно увеличить до 50 мг торасемида 1 раз в сутки, а в случае необходимости – постепенно повышать до максимальной дозы – 200 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу 200 мг назначать только пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) (в том числе во время гемодиализа) при наличии диуреза не менее 200 мл/24 часа.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени следует учитывать, что повышенный ренальный клиренс торасемида может сопровождаться пониженным выведением ионов натрия.

Дети.

Нет достаточных клинических данных по безопасности применения торасемида детям.

Передозировка.

Отсутствует типичная картина интоксикации. Симптомами передозировки являются усиление диуреза с угрозой обезвоживания и потери электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности. Возможны также нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение. Специального антидота не существует. Необходимо снизить дозу или прекратить применение торасемида и одновременно обновлять объем жидкости и электролитов.

Побочные реакции.

Со стороны обмена веществ: в зависимости от дозировки и продолжительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса (особенно при значительном ограничении употребления соли), например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия; в редких случаях наблюдалось усиление метаболического алкалоза. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие сильного мочеотделения могут наблюдаться артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста, повышение уровня глюкозы и липидов в крови, гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия. , диареи после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени и при первичной почечной недостаточности, увеличения уровня триглицеридов, холестерина. Увеличение уровня гаммаглутамилтрансферазы, гемоконцентрация, нарушение кровообращения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в редких случаях – тромбозы, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.

Со стороны органов пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в желудке, диарея, запор, метеоризм, в редких случаях – возможно развитие панкреатита.

Со стороны мочевыделительной системы: у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи, позывы к мочеиспусканию. Возможно повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Со стороны гепатобилиарной системы может наблюдаться повышение уровня некоторых печеночных ферментов.

Со стороны органов кроветворения: редко происходит уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях возможны аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, фоточувствительность. Тяжелые кожные реакции возникают очень редко.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях возможны нарушения зрения, шум в ушах, потеря слуха, головная боль, головокружение, спутанность сознания, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения), очень редко – парестезия конечностей.

Общие нарушения: сухость во рту, спазмы мышц (особенно в начале лечения).

Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, фоточувствительность.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша

Pharmaceutical Works «Polpharma» SA, Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша

19, Пеллинская Str., 83-200 Старогард Гданьски, Польша.