Инструкция Трихопол таблетки вагинальные 500 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ТРИХОПОЛ®

(TRICHOPOL®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка влагалищная содержит 500 мг метронидазола;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Таблетки влагалищные.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТС G01A – F01.

Клинические свойства.

Показания.

Трихомонадный вагинит, неспецифические вагиниты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другому компоненту препарата, I триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола. Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Способ применения и дозы.

Препарат можно применять для лечения только взрослых пациентов.

Трихомонадный вагинит. Назначать по 1 влагалищной таблетке 1 раз в сутки, в течение 10 дней. Перед введением во влагалище таблетку слегка смочить в охлажденной кипяченой воде. Лечение следует проводить с пероральным приемом таблеток Трихопол®. Не следует прекращать лечение в период менструации.

Неспецифические вагиниты. 1 влагалищную таблетку вводить глубоко во влагалище, 1 раз в сутки, в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Трихопола перорально.

Рекомендуется одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения – 2-3 раза в год.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови:

– агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения;

– панцитопения, лейкопения.

Со стороны психики:

– психические расстройства, в том числе спутанность сознания, угнетенное настроение.

Со стороны нервной системы:

– атаксия, сонливость;

– головная боль, судороги, головокружение;

– энцефалопатии (например, спутанность сознания, повышенная температура тела, повышенная чувствительность к свету, кривошия, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения);

– асептический менингит.

Со стороны органов зрения:

– временные нарушения зрения, такие как дипломия, миопия, снижение остроты зрения, изменения в цветовом восприятии;

– оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

– миальгия, артралгия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

– боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея;

– воспаление слизистой оболочки полости рта (глосит с сухостью во рту, стоматит, обложенный язык), вкусовые расстройства, анорексия;

– исключительные случаи панкреатита, имеющие обратимый характер.

Со стороны печени:

– смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой;

– сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени в

пациентов, лечившихся метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны кожи и ее производных:

– сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница;

– лихорадка, ангионевротический отек, анафилактический шок;

– пустулезная сыпь;

– приливы с гиперемией;

– мультиформная эритема.

Другие побочные реакции:

– повышение температуры тела.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Передозировка.

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в I триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Дети.

Препарат можно применять для лечения только взрослых пациенток.

Особенности применения.

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациента развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациентов с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями Трихопол® следует назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружениях, галлюцинациях и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо снизить на треть и можно применять 1 раз в сутки. У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты, выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол следует принимать сразу же после проведения гемодиализа. Не следует изменять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Есть возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно возникновение тахикардии, рвоты, жара.

При применении влагалищной таблетки одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами

Пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог или транзиторных визуальных нарушений, поэтому при применении Трихопола не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дисульфирам: сообщалось о случаях психических реакций (делирий, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и по крайней мере еще один день после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамообразной реакции (эффект Антабуса) (покраснение, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин): усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный уменьшением печеночного катаболизма. При одновременном применении следует чаще контролировать протромбиновое время и корректировать антикоагулянтную терапию при лечении метронидазолом.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровень циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал: приводит к снижению уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил: снижение клиренса 5-фторурацила приводит к повышению токсичности.

5-фторурацила.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсичному воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО): у пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacteriumspp., Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoebahistolytica.

К препарату непостоянно восприимчивы: Bifidobacterium spp., Eubacteriumspp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После влагалищного введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает в плацентарный барьер и грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита (5-30% активности).

Экскреция – преимущественно почками: 35-65% полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатые двувыпуклые белого или светло-желтоватого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей городе.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод «Польфарма» С. А./Pharmaceutical Works «Polpharma» SA

или

Медана Фарма Акционерное Общество/Medana Pharma SA

Местонахождение.

ул. Пельплиньская 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша/19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Польша.

или

98-200 Серадз, ул. Польской Военной Организации, 57, Польша/98-200, Sieradz, 57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., Poland