Инструкция Триметабол раствор оральный флакон 150 мл + порошок 3 г в пакетах №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Триметабол

(TRIMETABOL)

Состав:

100 мл раствора содержат:

раствор:

действующие вещества: DL-карнитина гидрохлорида 7,5 г; L-лизина гидрохлорида 5,0 г;

другие составляющие: повидон K-30, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, эссенция земляничная, мальтит жидкий, вода очищенная;

порошок:

действующие вещества: ципрогептадина ацефилината (метопин) 35,0 мг; пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 600 мг; тиамина гидрохлорида (витамина В1) 600 мг; цианокобаламина (витамина В12) 20 мг;

другие составляющие: повидон K-30, маннит (Е 421).

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистый порошок розового цвета с характерным запахом витаминов; прозрачный раствор, чуть желтоватого цвета, с ароматом земляники.

Приготовленный раствор имеет розовый цвет и запах земляники, сладкий по вкусу.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, стимулирующие аппетит.

Код ATX А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основной компонент препарата – ципрогептадина ацефилинат (метопин), который обладает свойствами антагониста серотонина, и стимулирует аппетит, влияя на гипоталамус. Препарат оказывает блокирующее действие на кальциевые каналы. Часто у детей с пониженным аппетитом возникает гипотония или нарушение пищеварительной системы, поэтому стимулирование только центра голода может повлечь за собой несоответствие между приемом пищи и способностью организма переваривать и усвоить ее. Для предотвращения этого препарат содержит карнитин, который стимулирует выделение желудочного сока и секрет поджелудочной железы и обеспечивает оптимальные условия для усвоения витаминов, микроэлементов и питательных веществ.

Для полного усвоения еды нужно обеспечить хорошую работу ферментных систем. Поэтому препарат содержит комплекс витаминов (В1, В6, В12), которые, выполняя роль коферментов в метаболизме липидов, белков и углеводов, помогают их усвоению на клеточном уровне.

L-лизин дополняет формулу препарата, является основой биосинтеза белков, оказывает негормональное анаболическое действие.

Благодаря сбалансированному составу препарат улучшает аппетит и способствует увеличению массы тела.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо абсорбируется после приема внутрь, максимальная концентрация достигается через 4 ч после применения. Данные о распределении и проникновении в грудное молоко отсутствуют.

Выведение препарата происходит с мочой в течение 12 ч после приема.

Клинические свойства.

Показания.

- стимулирование аппетита;

‒ как негормональное анаболическое средство.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; обострение бронхиальной астмы, глаукома, пептическая язва, пилоростеноз, состояния, сопровождающиеся задержкой мочи (симптоматическая гипертрофия предстательной железы, контрактура шейки мочевого пузыря); одновременное применение ингибиторов МАО. Не применять пациентам пожилого возраста и истощенным пациентам. Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пиридоксин уменьшает противопаркинсоническую активность леводопы и нейротоксическое действие изониазида. Тиосемикарбазон и 5-флуороурацил аннулируют действие витамина B1, являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В1.

Одновременное применение ципрогептадина с антидепрессантами селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина может привести к рецидиву депрессии.

При одновременном применении ципрогептадина с трициклическими антидепрессантами последние потенцируют холинолитические эффекты и усиливают угнетающее действие на центральную нервную систему.

Ингибиторы МАО могут потенцировать и пролонгировать антихолинергическое действие ципрогептадина.

Необходимо с осторожностью применять препарат в комбинации со снотворными, седативными, анксиолитическими средствами, а также с алкоголем вследствие подавляющего действия на ЦНС.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особенности применения.

С осторожностью применять препарат при бронхиальной астме в анамнезе, повышении внутриглазного давления, гипертиреоидизме, сердечно-сосудистых заболеваниях, артериальной гипертензии.

В редких случаях длительная терапия с антигистаминными препаратами может привести к патологическим изменениям крови.

В состав препарата входит вспомогательное вещество метилпарабен (Е 218), которое может вызвать аллергические реакции, возможно, замедленного типа.

Из-за присутствия в препарате мальтита жидкого пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат.

Поскольку препарат содержит витамин В6, следует с осторожностью применять пациентам с выраженными нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Во время терапии не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяют в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия достаточных данных по безопасности применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, сонливость, нарушение координации, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Приготовление раствора. Высыпать содержимое пакетика во флакон с раствором, закрыть флакон и встряхивать его до полного растворения порошка. Приготовленный раствор полностью сохраняет свои свойства в течение месяца.

Дозировка: Детям от 2 до 3 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.

Детям от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в сутки.

Детям от 6 лет и взрослым: по 5-10 мл 3 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей и потребностей пациента. Обычно препарат следует применять в течение 2 месяцев.

Рекомендуется принимать препарат за 30-60 минут до приема пищи.

Дети. Применять детям от 2 лет.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций. Передозировка препарата у детей может привести к возбуждению центральной нервной системы (ЦНС) в период от 30 минут до 2 часов после применения. Возможны антихолинергические эффекты. Однако в случае передозировки необходимо принять меры по ускорению выведения препарата из организма: промывание желудка, форсированный диурез. Терапия – симптоматическая.

Побочные реакции.

В начале лечения часто возникает седативный эффект и сонливость, обычно исчезающие на 3-4 день лечения.

Вспомогательное вещество метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции, возможно, замедленного типа.

Возможно возникновение побочных реакций на применение антигистаминных препаратов:

со стороны центральной нервной системы и органов чувств: седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, спутанность сознания, потеря сознания, чувство беспокойства, возбужденное состояние, нарушение аккомодации (мидриаз), диплопия, галлюцинации, тремор, раздражительность, бессонница, , головная боль, слабость, агрессивное поведение, судороги, эйфория, истерия, шум в ушах, острый лабиринт;

аллергические реакции: анафилактический шок;

со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь и отеки аллергического характера, внезапная потливость, крапивница, фоточувствительность;

со стороны системы крови: гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия;

со стороны системы дыхания: образование густого бронхиального секрета, одышка, сухость в носу и горле, носовые кровотечения;

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, диарея, запор, холестаз, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность;

со стороны мочеполовой системы: частые позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания, задержка мочи;

другое: озноб.

Ниже приведены побочные реакции, которые могут возникать в результате монотерапии одним из активных веществ:

пиридоксина гидрохлорида (витамина В6)

со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, повышение кислотности желудочного сока;

цианокобаламина (витамина В12)

другое: недомогание;

ципрогептадин

со стороны ЦНС: атаксия;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок;

со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, пурпура;

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сжатия в груди;

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ранние менструации.

Срок годности.

Срок годности раствора и порошка – 5 лет.

Срок хранения приготовленного раствора – 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Нет необходимости хранить приготовленный раствор в холодильнике.

Упаковка. Упаковка содержит флакон с раствором емкостью 150 мл, покрытый стаканом-дозатором, и пакет, содержащий 3 г порошка.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Х. Уриак и Компания, С.A., Испания.

Италфармако, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Х. Уриак и Компания, С.A., Испания.

Ав. Ками Райаль 51-57, Полигон Индустриаль Риера де Кальдес, 08184 Палау-Солита и Плегаманс (Барселона), Испания.

Италфармако, С.А., Испания.

с/Сан Рафаэль, 3, Полигоно Индустриаль Алькобендас, 28108, Алькобендас, Мадрид, Испания.