Триофорте капсулы №12

действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин;

1 капсула содержит: ацетилсалициловой кислоты 0,32 г; парацетамола 0,24 г; кофеина в пересчете на сухое вещество 0,04 г;

другие составляющие: крахмал картофельный; повидон; кальция стеарат; лимонная кислота, моногидрат; какао-порошок.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие цилиндрические желатиновые капсулы со светло-коричневого цвета корпусом и крышечкой.

Содержимое капсул – масса светло-коричневого цвета с запахом какао.

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B A51.

Фармакодинамика.

Благодаря наличию в таблетке ацетилсалициловой кислоты и парацетамола препарат имеет противовоспалительный, жаропонижающий и анальгетический эффекты.

Входящие в состав препарата компоненты усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза РGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект – ингибирование синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект – влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин возбуждает ЦНС. Кофеин повышает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Слабый или умеренный болевой синдром: головная или зубная боль; боль при первичной дисменорее; мигрень, артралгия, невралгия, особенно заболевания воспалительного происхождения (фронтит, гайморит), ревматические заболевания, болезни, сопровождающиеся гипертермией разной этиологии (как жаропонижающее средство).

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Острые язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, острый панкреатит, синдром Жильбера.

Бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные применением салицилатов или НПВС в анамнезе.

Нарушения в свертывающей системе крови: геморрагические болезни (гемофилия, геморрагический диатез), гипопротромбинемия, выраженная анемия, повышенная склонность к кровотечениям.

Угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая), острая гематопорфирия.

Выражена печеночная и/или почечная недостаточность.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением.

Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Комбинация с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Повышенная возбудимость, бессонница, тромбоз, тромбофлебит, эпилепсия, гипертиреоз, артериальная гипертензия, атеросклероз, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, ишемическая болезнь сердца, острый сосудов, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, пожилой возраст, глаукома (в связи с наличием в таблетке кофеина).

Противопоказаны комбинации.

Применение метотрексата в дозах 15 мг в неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение метотрексата салицилатами из связи с протеинами плазмы крови).

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.

При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВС (благодаря взаимоусиливающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами).

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с сульфонилмочевиной.

Диуретические средства в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитоина.

Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой пищеварительного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Усиливает действие гепарина, пероральных антикоагулянтов (производных дикумарина), резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических средств. Одновременное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (ибупрофен), метотрексатом, трийодтиронином увеличивает риск побочных эффектов. Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, антигипертензивных средств, противоподагрических препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта.

Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата.

Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатом, рифампицином, алкоголем.

Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с домперидоном и уменьшаться при одновременном применении с холестирамином. Парацетамол увеличивает время выведения хлорамфеникола в 5 раз. При повторном применении парацетамол может усилить действие косвенных антикоагулянтов (производных дикумарина). Антацидные лекарственные средства могут уменьшать степень всасывания соединения, а также замедлять это всасывание. Хроническое употребление алкоголя может увеличить гепатотоксичность парацетамола из-за чрезмерного образования токсического метаболита – фенацетина (индукция CYP 2E1), а также вызвать истощение глютатионовых депо в клетках печени. Кроме того, индукторами CYP 2E1 являются карбамазепин, барбитураты, изониазид, фенитоин, рифампин, ритонавир и т.п., которые оказывают такое же действие, как и хроническое употребление алкоголя. При одновременном применении с глюкокортикоидами (дексаметазон) повышается вероятность ульцерогенного и гепатотоксического действия препарата, усиливается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Сульфинпиразон может индуцировать усиление образования фенацетина. Парацетамол может снизить клиренс бусульфана. Длительное применение парацетамола вместе с НПВС или салицилатами увеличивает риск развития токсической нефропатии, а также раковых заболеваний почек и мочевого пузыря. Парацетамол может взаимодействовать с кумариновыми и индадионовыми антикоагулянтами, усиливая их гипотромбинемический ответ, поэтому может быть необходима модификация дозы на основании соответствующего лабораторного контроля. В больших концентрациях парацетамол может ингибировать действие инсулина. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают продуцирование активных активных метаболитов, которые влияют на функцию печени, обусловливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»)

Кофеин. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфорной кислоты.

При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Кофеин с высокой интенсивностью метаболизируется ферментами микросом печени, что является определяющим фактором во взаимодействиях кофеина с другими лекарственными препаратами за счет снижения или повышения метаболизма этих соединений. Некоторые антибиотики снижают клиренс кофеина, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Это прежде всего такие антибиотики, как ципрофлоксацин, эноксацин, норфлоксацин, офлоксацин и эритромицин. Сопутствующее применение кофеина с барбитуратами может ослабить их гипнотический и спазмолитический эффект. Антиаритмические препараты, например мексилетин, снижают клиренс кофеина примерно на 50%, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Сопутствующее применение кофеина с β-адреноблокаторами может привести к взаимному угнетению терапевтического эффекта. При сопутствующем применении с литием кофеин увеличивает выведение этого соединения с мочой и, следовательно, снижает его терапевтический эффект.

Эффективность препарата может снижаться при одновременном применении с холестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами.

Перед применением лечебного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.

Не превышать указанные дозы препарата. Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения.

Препарат применять с осторожностью при желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата.

Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу препарата «Триофорте®» необходимо снизить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, вызывает раздражение слизистой пищеварительного тракта, это лекарственное средство нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната (лучше всего – молоком).

При длительном применении препарата следует проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и проводить анализы крови (воздействие на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).

При гипертермии лекарственное средство желательно назначать только в случае неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если вследствие применения препарата возникнет рвота, следует заподозрить синдром Рея.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/ужесточения кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. За 5–7 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства (для снижения риска повышенной кровоточивости).

Пациент должен заранее предупредить врача о приеме препарата Триофорте®.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, поэтому противопоказано применение НПВС этой категории пациентов.

Входящая в состав лекарственного средства ацетилсалициловая кислота даже в небольших дозах может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой, препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рея. У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВС возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество содержащих кофеин напитков (например кофе, чая). Это может повлечь за собой нарушение сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения.

При лечении не употреблять алкогольные напитки (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Не следует применять при гиперчувствительности к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств. Осторожность требуется при одновременном применении антикоагулянтов и наличии нарушений кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и ОПН. Ибупрофен может уменьшить ингибиторное влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, в случае недоедания и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней в качестве анальгезирующего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Противопоказано назначать больным бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости. Особая осторожность требуется при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Лекарственное средство может изменить результаты анализа допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установку диагноза при «остром животе».

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не использовать в период беременности. В период лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами из-за возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания).

«Триофорте®» применять внутрь, лучше после еды. Назначать взрослым и детям от 16 лет по 1 капсуле 2-3 раза в сутки. Препарат не следует применять более 5 суток как обезболивающее и более 3 суток как жаропонижающее средство. Назначать также однократно для снятия острого болевого синдрома – 2 капсулы. Максимальная суточная доза составляет 6 капсул, распределенных на 3 приема.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, нуждающегося в неотложном медицинском вмешательстве. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рея.

Учитывая вышеперечисленные причины, детям до 16 лет противопоказано применение лекарственного средства без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).

Симптомы передозировки могут проявляться при применении лекарственного средства в течение длительного времени или в дозах, многократно превышающих рекомендованную.

Симптомы передозировки, обусловленные ацетилсалициловой кислотой.

Токсичность салицилатов может быть результатом длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении > 100 мг/кг/сут более 2 дней), что потенциально угрожает жизни (например, случайное проглатывание детьми или случайное отравление).

Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, потому что не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести или салицилизм обычно развивается только после повторного применения высоких доз.

Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенная потливость, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания могут контролироваться путем снижения дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации более 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Самым распространенным признаком у детей метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя только данные плазменной концентрации. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, формирование конкрементов в желудке или вследствие применения препаратов, покрытых энтеросолюбивной оболочкой. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и отвечает стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В результате комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.

Отравление легкой и средней степени тяжести: тахипное, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.

Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, ощущение шума в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца. Утрата жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные: гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушения обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Пищеварительный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатии. Лабораторные данные: удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсическая энцефалопатия и подавление центральной нервной системы от вялости, подавление сознания к коме и приступ судорог.

Симптомы передозировки в первые 24 часа обусловлены парацетамолом.

Передозировка парацетамола проявляется бледностью кожи, потерей аппетита, анорексией, тошнотой, рвотой, болями в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 ч после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении лекарственных средств в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других лекарственных средств, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИД-инфекция ) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги или может не отражаться тяжесть передозировки. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние показатели концентрации недостоверны).

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля (если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч), симптоматическая терапия. Специфический антидот при передозировке парацетамола – N-ацетилцистеин. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально или N-ацетилцистеина внутривенно, что эффективно в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости следует применять a-адреноблокаторы.

Симптомы передозировки, обусловленные кофеином.

Проявляется возбуждением, головокружением, учащенным дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией.

Лечение: промывание желудка, повторное применение активированного угля, форсированный щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам. Специфический антидот при передозировке парацетамола – N-ацетилцистеин.

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, изжога, боль в эпигастральной области и боль в животе, тошнота, рвота; в отдельных случаях – воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; редко – транзиторная печеночная недостаточность с повышением активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект); нарушение функции печени.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия; при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения; геморрагии, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Аллергические реакции: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь на коже и слизистых, в т. ч. генерализованные и эритематозные сыпи; крапивница, отек, кожный зуд, ангионевротический отек. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, потенциально поражающих кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт и кардиоваскулярную систему, проявляются в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких. Очень редко наблюдали тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Дерматологические реакции: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса – Джон-сона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство, головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке, бессоннице, повышенной возбудимости, нарушении ориентации.

Со стороны мочеполовой системы: при приеме больших доз – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия и повышение АД, аритмия, сердцебиение.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны свертывающей системы крови: вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты, гипокоагуляции ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, пурпура; редко или очень редко – серьезные кровотечения, такие как геморрагии пищеварительного тракта, мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые редко угрожали жизни.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02090 город Киев, ул. Алматинская, дом 12.