Инструкция Трицитрон экстра порошок для орального раствора саше №10

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамол 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрин гидрохлорид 10 мг;

другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат дигидрат, кремния диоксид, ароматизатор лимонный, тартразин (Е 102).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: Порошок от белого/почти белого до светло-желтого цвета с ароматом лимона. Допускается наличие мягких комочков более интенсивной окраски. Раствор При растворении в горячей воде образует прозрачный светло-желтый раствор.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.

Оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действие.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, что преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не оказывает влияния на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Гидрохлорид фенилэфрина является симпатомиметичным амином, который предпочтительно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего воздействия на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путём вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой носа.

Фенирамина малеат – блокатор Н 1 -рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что оказывает умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускариновое действие.

Фармакокинетика.

После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентрации степень связывания увеличивается.

Парацетамол предпочтительно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронидацией и сульфатацией. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1-2,5 ч; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии или в форме метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и претерпевает пресистемный метаболизм с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут – 2 часа, а период полувыведения составляет 2-3 часа.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головные боли, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбоз, тромб -6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушение сна. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Лекарственные взаимодействия, в которые может вступать каждый отдельный компонент препарата ТРИЦИТРОН, хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих ингредиентов в комбинации может влиять на профиль медикаментозного взаимодействия.

Парацетамол.

При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Гепатотоксические препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может повышать скорость абсорбции парацетамола. Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным понижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 час.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид оказывает влияние на метаболизм парацетамола. Для пациентов, одновременно принимающих пробенецид, дозу парацетамола следует снизить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться вследствие длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Парацетамол может оказывать влияние на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Фенирамина малеат

Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее воздействие на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов, ане ). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков. Фенирамин малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин гидрохлорид.

Применение препарата противопоказано для пациентов во время терапии ингибиторами MAO или пациентов, применявших ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанные дозы.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызвать нарушение функции печени.

Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, острого гепатита, выраженной гемолитической анемии, хронического недоедания и обезвоживания, сердечно-сосудистых заболеваний легкой и средней степени тяжести, сахарного диабета легкой и средней степени. гипертрофии предстательной железы без задержки мочи, поскольку пациенты могут быть склонны к развитию задержки мочеиспускания, стенозирующей пептической язвы, болезнью Рейно, заболеваниями щитовидной железы (кроме гипертиреоза), хроническими болезнями легких, а также пациентам, которые принимают лекарственные средства и лицам пожилого возраста.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

если у них проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;

если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой тела, продолжающейся более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью;

о возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Данные явления могут являться симптомами более серьезного заболевания.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

1 саше содержит 19,4 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахарозо-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

1 саше содержит 7,4 мг натрия. Пациентам, придерживающимся диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать содержание натрия.

В состав препарата входит краситель Е 102, что может вызвать аллергические реакции при его применении.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для препарата.

Применение препарата не рекомендуется в период беременности или кормления грудью, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучалась.

Беременность.

Результаты эпидемиологических исследований у беременных не свидетельствуют о наличии каких-либо отрицательных эффектов в связи с пероральным приемом парацетамола в рекомендуемых дозах.

Результаты исследований по изучению влияния парацетамола на репродуктивную функцию при его пероральном применении не указывают на наличие признаков пороков развития или фетотоксичности. Парацетамол можно применять в течение беременности после оценки соотношения «польза/риск».

В настоящее время отсутствуют надлежащие данные по исследованиям репродуктивной функции или данные по эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.

Сейчас налицо только ограниченные данные по применению фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, которые ассоциируются с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует стараться избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.

Кормление грудью.

Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не позволяют рекомендовать отказ от грудного кормления во время приема парацетамола.

Нет достаточной информации об экскреции фенирамина в грудное молоко и его количестве, которая может потенциально попадать в организм младенца.

Нет данных о том, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать женщинам, которые кормят грудным молоком.

фертильность.

Воздействие препарата на фертильность специально не исследовали. Результаты доклинических исследований парацетамола не указывают на наличие какой-либо особой опасности для фертильности при применении в терапевтических дозах. Не проводилось надлежащих исследований репродуктивной токсичности у животных с применением фенилэфрина и фенирамина.

Препарат может вызвать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 саше каждые 4-6 часов (при необходимости для облегчения симптомов), но не более 3-4 саше в сутки. Одноразовая доза не должна превышать 1 саше. Не рекомендуется применять препарат дольше 5 дней. Содержимое 1 саше следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (не кипятка) и выпить горячим.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо снизить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети.

Детям младше 12 лет препарат не применять.

При передозировке препарата симптомы, вызванные передозировкой парацетамола, будут наиболее выраженными.

Симптомы, вызванные передозировкой парацетамола: гепатотоксический эффект в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, полученной за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном) . При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, коме и летальному исходу.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки парацетамола, проявляющиеся в первые 24 часа, следующие: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24-48 часов, а может возникать позже, в течение периода до 4-6 дней после приема лекарственного средства. Поражение печени обычно возникает максимум через 72–96 часов после приема препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.

Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота парацетамола на раннем этапе, возможно, промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение, по крайней мере, до 48 часов после передозировки.

Может быть полезны применение активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Симптомы, вызванные передозировкой фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида. Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметичного эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, по которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушение зрения, сыпь, тошнота, , головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия

При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги.

Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного "психоза" на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника.

Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевой слабительный препарат и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

Для устранения гипертензивных эффектов может использоваться блокатор альфа-рецепторов для внутривенного введения.

Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения; агранулоцитоз; лейкопения; анемия, в т. ч. гемолитическая; панцитопения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце); синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов обычно без развития желтухи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница.

Общие нарушения: редко – общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала QT и сердечной аритмией.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 или 30 саше в картонной коробке. По 1 саше без укладки во вторичную упаковку.

Без рецепта.

ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

08290, Украина, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360