Тросан таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТРОСАН

(TROSAN)

Состав:

действующее вещество: losartan potassium;

1 таблетка содержит 25 мг или 50 мг или 100 мг лозартана калия;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, опадрай белый 20А58900.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 25 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «5» и «7» по обе стороны от линии разлома на одной стороне и «J» с линией разлома с другой стороны;

таблетки по 50 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Е» на одной стороне и «4» и «6» по обе стороны от линии разлома с другой стороны;

таблетки по 100 мг: белые или почти белые таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с выжатым символом «Е» с одной стороны и «47» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТХ С09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан – синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II оказывает мощное сосудосуживающее действие, является первичным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным фактором, определяющим патофизиологические механизмы гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АТ1, который имеется во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и приводит к некоторым важным биологическим реакциям, включая сосудосуживающий эффект и высвобождение альдостерона. Также ангиотензин II стимулирует клеточную пролиферацию гладких мышц.

Лозартан селективно блокирует рецептор типа АТ1. Лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксиловая кислота Е-3174 in vitro и in vivo ингибируют все физиологические процессы, связанные с участием ангиотензина II, независимо от источника или пути его синтеза.

Лозартан не оказывает агонистического действия на блокирование рецепторов других гормонов и на ионные каналы, которые важны для сердечно-сосудистой регуляции. Кроме того, лозартан не подавляет АПФ, энзим, разрушающий брадикинин. Следовательно, усиления действия нежелательного брадикинино-опосредованного влияния нет.

При применении лозартана устранение негативного эффекта обратной связи ангиотензина II на секрецию ренина приводит к увеличению активности ренина в плазме крови. Такой рост активности приводит к росту уровня ангиотензина II в плазме крови. Однако, несмотря на это, антигипертензивная активность и угнетение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, указывая на эффективность блокады рецепторов ангиотензина II. Активность ренина в плазме крови и концентрации ангиотензина II в течение трех дней возвращаются к исходным значениям после отмены лозартана.

Лозартан и его основной активный метаболит имеют гораздо большее сродство с рецепторами АТ1, чем с рецепторами АТ2. Активный метаболит имеет в 10-40 раз большую активность, чем лозартан в перечислении массы на массу основного компонента.

Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не приводит к резкому повышению показателей АД (синдром отмены). Несмотря на заметное снижение АД, лозартан не оказывает клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений. Лозартан одинаково эффективен при применении мужчинам и женщинам, как младше (возраст которых составляет менее 65 лет), так и старшим пациентам с артериальной гипертензией.

Применение лозартана позволяет уменьшить общее количество летальных исходов по сердечно-сосудистым причинам, инсульту и инфаркту миокарда у больных артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.

Фармакокинетика.

После приема внутрь лозартан хорошо абсорбируется и подлежит метаболическим превращениям первого прохождения с образованием активного метаболита, карбоксикислоты и других неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет около 33%. Средняя максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигается через 1 и 3-4 часа соответственно.

Лозартан и его активный метаболит на ≥ 99% связываются с протеинами плазмы крови, преимущественно альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 литра.

Приблизительно 14% дозы лозартана, примененной внутривенно или перорально, превращается в его активный метаболит. Дополнительно к активному метаболиту образуются неактивные метаболиты.

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При пероральном приеме лозартана примерно 4% принимаемой дозы выводится с мочой в неизмененном виде и примерно 6% принятой дозы выводится с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита при пероральном приеме доз, не превышающих 200 мг, носит линейный характер.

После перорального приема концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме крови снижается полиэкспоненциально с терминальным периодом полувыведения около 2 часов и 6-9 часов соответственно. При приеме лозартана в дозе 100 мг 1 раз в сутки не наблюдается значительного скопления в плазме лозартана и его основного метаболита.

Процесс экскреции лозартана и его метаболитов происходит путем билиарной экскреции и экскреции с мочой. После перорального приема введения лозартана, меченного 14С, у человека около 35% радиоактивности наблюдалось в моче и 58% - в кале.

Концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме крови существенно не отличается у пациентов пожилого возраста с гипертензией от этих показателей у более молодых пациентов с гипертензией.

У женщин с артериальной гипертензией уровень лозартана в плазме крови вдвое выше, чем у пациентов мужского пола, тогда как уровень активного метаболита в плазме крови не отличается у мужчин и женщин.

У пациентов со слабой и умеренной степенью цирроза печени, вызванным алкоголем, плазменные уровни лозартана и его активного метаболита после перорального приема были соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых добровольцев мужского пола.

У пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин концентрация лозартана в плазме крови не меняется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, значение AUC лозартана в 2 раза выше, чем у пациентов, имеющих нормальную функцию почек. Концентрация активного метаболита в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе остается неизмененной.

Лозартан и его активный метаболит не выводятся путем гемодиализа.

Дети. Фармакокинетика лозартана исследовалась у 50 пациентов в возрасте > 1 месяца и < 16 лет с артериальной гипертензией при пероральном приеме 1 раз в сутки от приблизительно 0,54 до 0,77 мг/кг лозартана (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит образуется у пациентов всех возрастов. Также было установлено, что фармакокинетические параметры лозартана после перорального приема примерно аналогичны у младенцев и детей ясельного возраста, детей дошкольного возраста, детей школьного возраста и подростков. Фармакокинетические параметры метаболита больше отличаются между возрастными группами. При сравнении показателей у детей дошкольного возраста и подростков эти отличия становятся статистически значимыми. Экспозиция у начинающих ходить младенцев/детей была сравнительно высокой.

Клинические свойства.

Показания.

· Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей от 6 лет.

· Составляющая антигипертензивная терапия при лечении заболевания почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа и протеинурией ≥ 0,5 г/сут.

· Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов старше 60 лет) в случаях, когда лечение ингибиторами АПФ невозможно вследствие непереносимости, особенно вследствие появления кашля или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ является стабильным, назначение Тросана нецелесообразно. При лечении хронической сердечной недостаточности состояние пациентов должно быть стабильным, фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤40%.

· лечение пациентов с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, подтвержденная результатами ЭКГ, с целью снижения риска возникновения инсульта.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

· тяжелые нарушения функции печени.

· Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивное действие лозартана. Сопутствующее применение препаратов, которые могут снижать АД вследствие возникновения побочных реакций (например трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин), может увеличить риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан предпочтительно метаболизируется цитохромом P450 (CYP) 2C9 к активному метаболиту – карбоксикислоте. Было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) уменьшает превращение лозартана в активный метаболит примерно на 50%, а одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению концентрации активного метаболита лозартана в плазме крови на 40%. Клиническое значение этих эффектов неизвестно. Не было выявлено различий в экспозиции при одновременном лечении флувастатином (слабый ингибитор CYP2C9) и лозартаном.

При сопутствующем применении лозартана с лекарственными средствами, задерживающими калий (например, калийсберегающие диуретики: амилорид, триамтерен, спиронолактон) или могут увеличивать уровни калия (например гепарин), пищевыми добавками, содержащими калий, или с калийсодержащими солезаменителями может возникнуть повышение сыворотке крови. Одновременное назначение с такими средствами не рекомендуется.

В случаях одновременного назначения лития и ингибиторов АПФ сообщалось об обратном увеличении концентрации лития в сыворотке крови и росте токсичности. Очень редко такой эффект возникал при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Необходимо с осторожностью одновременно назначать литий и лозартан. Если их одновременное применение необходимо, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

В случаях одновременного назначения антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты в дозах противовоспалительного лечения и неселективных НПВП) может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Сопутствующее применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность возникновения ОПН, а также увеличение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим ухудшением функции почек. Комбинированную терапию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Уровень гидратации у пациентов должен быть достаточным, а после начала сопутствующей терапии необходимо уделить внимание контролю над функцией почек и в дальнейшем проводить такой контроль периодически.

Особенности применения.

Ангионевротический отек. За пациентами с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, гортани и языка) необходимо установить тщательное наблюдение.

Артериальная гипотензия и дисбаланс электролитов/жидкости. У пациентов с уменьшенным объемом жидкости и/или избыточным выведением натрия из организма при применении интенсивной терапии диуретиками или во время бессолевой диеты с диареей или рвотой может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы лозартана или после увеличения дозировки. До назначения Троссана необходимо скорректировать эти состояния или применять пониженную начальную дозу. Эта особенность также относится к применению препарата детям.

Электролитный дисбаланс. Электролитный дисбаланс обычно наблюдается у пациентов с нарушением функции почек с диабетом или без него и должен быть отрегулирован. Поэтому необходимо проводить тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови, а также значение клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренса креатинина 30-50 мл/мин. Сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок и солезаменителей, содержащих калий, не рекомендуется.

Нарушение функции печени. Основываясь на данных фармакокинетики, демонстрирующих значительное увеличение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, пациентам с нарушением функции печени в анамнезе назначают минимальные дозы Троссана. Терапевтического опыта применения лозартана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью нет, поэтому Тросан не следует назначать пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печени и детям с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек. Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, которые являются результатом ингибирования ренин-ангиотензиновой системы (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, таких как пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или с нарушением функции почек в анамнезе).

Как и в отношении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, сообщалось об увеличении уровня мочевины в крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Эти изменения почечной функции могут носить обратимый характер после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Применение педиатрических пациентов с нарушением функции почек.

Тросан не рекомендован к применению детям, скорость клубочковой фильтрации у которых составляет <30 мл/мин/1,73 м2, поскольку данных по такому применению нет.

При применении Троссана следует тщательно контролировать функцию почек, поскольку она может ухудшиться. Особенно это касается случаев, когда Тросан назначают при наличии других патологических состояний (повышенная температура, обезвоживание), которые могут привести к нарушению функции почек.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ усугубляет функцию почек. Потому одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется.

Трансплантация почки. Данных по применению препарата пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки, нет.

Первичный гиперальдостеронизм. Прием антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы, обычно не дает эффекта у пациентов с первичным альдостеронизмом. Поэтому применение тросана не рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания. Как и для других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение АД у больных с ишемическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность. Как и в случае применения других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с или без поражения почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острой) почечной недостаточности.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV согласно классификации NYHA), как и у пациентов с сердечной недостаточностью и симптомами сердечной аритмии, угрожающих жизни. Поэтому пациентам, относящимся к этой группе, следует применять с осторожностью. Также с осторожностью следует назначать лозартан в сочетании с бета-блокаторами.

Стеноз аортального и митрального клапанов/обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, препарат с особой осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы. Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы. Тросан не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами: непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Беременность. Лечение Тросаном не следует начинать в период беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии Тросаном не признано необходимым, необходимо назначить альтернативное антигипертензивное лечение, которое обеспечит соответствующий профиль безопасности в течение беременности. Когда установлена беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если нужно, начать альтернативную терапию.

Другие предупреждения и меры предосторожности. Лозартан и другие антагонисты ангиотензина, несомненно, менее эффективно снижают АД у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, вероятно, благодаря более высокой распространенности низкого ренинового статуса у группы пациентов негроидной расы, больных артериальной гипертензией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Данные эпидемиологических исследований относительно риска тератогенного действия вследствие применения лозартана в течение I триместра беременности не полны; однако нельзя исключать незначительный рост риска. Кроме случаев, когда продолжение терапии блокаторами рецепторов ангиотензина II признано необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию, обеспечивающую соответствующий профиль безопасности в период беременности. После установления беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать альтернативное лечение.

Известно, что терапия лозартаном в течение ІІ и ІІІ триместров беременности провоцирует фетотоксичность (угнетение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификаций костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если лозартан принимать со II триместра беременности, рекомендуется контролировать функцию почек и состояние костей черепа с помощью ультразвукового исследования.

Новорожденных, чьи матери применяли лозартан в период беременности, необходимо тщательно проверить наличие гипотензии.

Период кормления грудью. Лозартан не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку информации о безопасности его применения нет. В этот период желательно применить альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если пациентка кормит новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с техникой не проводилось. При управлении автомобилем и работе с техникой следует учесть, что возможно появление головокружения и повышенной утомляемости, в частности, в начале лечения или при увеличении дозы.

Способ применения и дозы.

Тросан применять независимо от еды, запивая стаканом воды. Тросан не выпускают в дозе 12,5 мг, поэтому пациентам, нуждающимся в дозе лозартана, менее 25 мг необходимо назначить препарат в соответствующей лекарственной форме.

Артериальная гипертензия.

Обычная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала терапии. В некоторых случаях лучшего эффекта можно достичь при увеличении дозы до 100 мг/сут (утром). Тросан можно принимать вместе с другими антигипертензивными средствами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Артериальная гипертензия у пациентов младенческого возраста.

Количество данных об эффективности и безопасности применения лозартана для лечения артериальной гипертензии у детей от 6 лет ограничено. Фармакокинетические данные для детей от 1 месяца, у которых выявлена артериальная гипертензия, ограничены.

Для пациентов, которые могут принимать таблетки и масса тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки. Величину дозы необходимо корректировать в зависимости от показателей АД.

Для пациентов с массой тела > 50 кг обычная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (более 100 мг) в сутки, у пациентов младенческого возраста не изучалось.

Лозартан не рекомендован для применения детям младше 6 лет, поскольку данные, имеющиеся для этой группы пациентов, ограничены. Препарат не рекомендован для применения детям, у которых скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных для этой группы пациентов.

Также лозартан не рекомендуется применять детям с печеночной недостаточностью.

Пациенты с гипертензией и диабетом II типа (протеинурия ≥ 0,5 г/сут).

Обычная начальная дозировка составляет 50 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от показателей АД через месяц от начала терапии. Тросан можно назначать вместе с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), с инсулином и другими общепринятыми препаратами гипогликемического действия (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы).

Сердечная недостаточность.

Обычная начальная дозировка лозартана для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Дозу следует титровать обычно с интервалом в неделю (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут) до обычной поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки, если она переносится пациентом.

Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

Обычная начальная доза составляет 50 мг ТРОСАН 1 раз в сутки. В зависимости от показателей АД может потребоваться сопутствующее назначение низкой дозы гидрохлоротиазида и/или дозу Тросан нужно увеличить до 100 мг/сут.

Отдельные группы пациентов

Применение пациентам с интраваскулярной дегидратацией.

Для пациентов с интраваскулярной дегидратацией (т.е. принимающих диуретики в высоких дозах) начальная доза должна составлять 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Применение пациентам с нарушением функции печени в анамнезе.

Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы. Опыта терапевтического применения препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому прием лозартана противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение пациентам, возраст которых превышает 75 лет.

Терапию следует начинать с дозы 25 мг. Коррекция дозы обычно не требуется.

Дети.

Лозартан не рекомендован к применению детям до 6 лет, поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены.

Передозировка.

Симптомы интоксикации. Опыта передозировки нет. Наиболее вероятными симптомами в зависимости от степени передозировки является артериальная гипотензия, тахикардия, возможно брадикардия.

Лечение интоксикации. Меры, которые необходимо принимать, зависят от времени, которое прошло от приема препарата, а также от вида и тяжести симптомов. В первую очередь необходимо стабилизировать систему циркуляции. При пероральном приеме препарата показано применение активированного угля в достаточном количестве. После этого необходимо установить тщательный мониторинг жизненно важных функций. При необходимости жизненно важные показатели необходимо скорректировать. Лозартан или его активные метаболиты невозможно удалить с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Частоту возникновения побочных эффектов определяли с помощью такой условной шкалы:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 и < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко: <1/10000;

неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы. Головокружение, вертиго (часто); сонливость, головные боли, бессонница, мышечные судороги (нечасто).

Со стороны сердечной системы. Пальпитация, стенокардия, тахикардия (редко).

Со стороны сосудистой системы. Симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь (нечасто).

Со стороны пищеварительного тракта. Абдоминальная боль, запор, диспепсия (нечасто).

Со стороны респираторной системы. Кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Общее состояние и нарушения, относящиеся к способу применения препарата. Астения, слабость, отеки (нечасто).

Лабораторные характеристики. Повышение уровня АЛТ, обычно нормализующегося после отмены препарата (редко). Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 1,5% пациентов с артериальной гипертензией.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца.

Со стороны нервной системы. Головокружение (часто).

Со стороны органов слуха и равновесия. Вертиго (часто).

Общие нарушения. Астения/слабость (нечасто).

Хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль (часто). Парестезия (редко).

Со стороны сердечной системы. Синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт (редко).

Со стороны сосудистой системы. Гипотензия, включая ортостатическую гипотензию (нечасто).

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения. Одышка (нечасто).

Со стороны пищеварительной системы. Диарея, тошнота, рвота (нечасто).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, зуд, сыпь (нечасто).

Общие нарушения и реакции в месте применения. Астения/повышенная утомляемость (нечасто).

Лабораторные характеристики. Рост уровня мочевины крови, креатинина и калия сыворотки крови.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет типа II сопровождается заболеванием почек.

Со стороны нервной системы. Головокружение (часто).

Со стороны сосудистой системы. Артериальная гипотензия (часто).

Общие нарушения. Астения/слабость (часто).

Лабораторные характеристики. Гипогликемия, гиперкалиемия (часто).

Нижеследующие побочные реакции чаще наблюдались у пациентов, принимавших лозартан по сравнению с пациентами, принимавших плацебо.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Анемия (неизвестная).

Со стороны сердечной системы. Синкопе, пальпитация (неизвестная).

Со стороны сосудистой системы. Ортостатическая гипотензия (неизвестна).

Со стороны пищеварительной системы. Диарея (неизвестная).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Боль в спине (неизвестная).

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Инфекции мочевыводящих путей (неизвестна).

Общие нарушения. Гриппоподобные симптомы (неизвестна).

Лабораторные характеристики. Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке крови >5,5 ммоль/л).

Постмаркетинговое наблюдение.

Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия, тромбоцитопения (неизвестна).

Со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели с обструкцией дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и языка; у некоторых из этих пациентов в анамнезе были случаи ангионевротического отека в связи с применением других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ; васкулит, в том числе пурпура Шенляйна-Геноха (редко).

Со стороны нервной системы. Мигрень, дисгевзия (неизвестна).

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения. Кашель (неизвестная).

Со стороны пищеварительного тракта. Диарея, панкреатит, рвота (неизвестна).

Общее состояние и нарушения, относящиеся к способу применения препарата. Непритязания.

Со стороны гепатобилиарной системы. Гепатит (редко), нарушение функции печени (неизвестно).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия (неизвестна).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия, артралгия, рабдомиолиз (неизвестно).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Эректильная дисфункция/импотенция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимы при прекращении терапии.

Психические нарушения. Депрессия.

Лабораторные характеристики. Гипонатриемия.

Дети.

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

Таблетки по 25 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 50 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 100 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед (Юнит III)/Aurobindo Pharma Limited (Unit III)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Сарвей №313, №314 Блоки I, II, III и IV Бачупали Виладж, Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реди Дистрикт (А.Р), Индия/Survey No 313, 314, Block I, II, III, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Мандал, Ранга Редди (Ап), Индия.

Заявитель.

Ауробиндо Фарма Лтд, Индия/Aurobindo Pharma Ltd, Индия.

Местонахождение заявителя.

Забор № 2, Маитрайвайхар, Эмирпет, Хидерабад – 500 038., А.Р., Индия/

Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038., AP, Индия.