Инструкция Цедоксим таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЦЕДОКСИМ®

(CEDOXIME®)

Состав:

действующее вещество: сefpodoxime;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цефподоксима проксетила в перечислении на цефподоксим 100 мг или 200 мг;

другие составляющие:

таблетки по 100 мг: кальция карбоксиметилцеллюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат; покрытие Opadry Оrange 03H53703: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль, желтый запад FCF (Е 110); таблетки по 200 мг: кальция карбоксиметилцеллюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат; покрытие Opadry Red 03H55305: гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый закат FCF (Е 110), специальный красный AG, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, желто-оранжевого цвета с тиснением «С» с одной стороны и «61» – с другой стороны;

таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, красного цвета с тиснением «С» с одной стороны и «62» – с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефподоксим активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируемые бета-лактамазой), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Proteussem Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Фармакокинетика.

Всасывается из пищеварительного тракта и деэтерифицируется, образуя цефподоксим. После приема в пищу 100 мг всасывается 50%, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) – 1,4 мкг/мл. Прием пищи увеличивает Cmax, но не время ее достижения (Tmax) при применении таблеток и Tmax, но не Cmax при применении суспензии. Связывается с белками крови (20-30%), Tmax – 2-3 часа. Проникает в ткани, в т. ч. миндалины, легкие и жидкости, образуя в них концентрацию, превышающую минимальную подавляющую концентрацию (МПК50) для большинства микроорганизмов. Период полувыведения (Т½) – 2,09-2,84 г. Приблизительно 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии в течение 12 часов.

При нарушении функции почек экскреция снижается: если клиренс креатинина 50-80 мл/мин, то ½ составляет 3,5 часа, 30-49 мл/мин – 5,9 часа, 5-29 мл/мин – 9,8 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами:

– инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит и фарингит);

– негоспитальная пневмония;

– обострение хронического инфекционного бронхита;

– неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;

– неосложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит, цистит;

– острая неосложненная цервикальная и уретральная гонорея.

Противопоказания.

Повышенная гиперчувствительность к цефподоксиму, группе цефалоспоринов или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (бикарбоната натрия и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых H2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32%, а Cmax - на 24-42%. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Тmax на 47%, но не влияют на степень всасывания.

Препарат следует принимать через 2-3 ч после применения ранитидина.

Пробенецид замедляет экскрецию, способствует кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови. Хотя при применении цефподоксима в виде монотерапии нефротоксичность не установлена, рекомендуется тщательное наблюдение за почечной функцией в случае совместного назначения Цедоксима и препаратов с известной нефротоксичностью.

Как и другие антибиотики, Цедоксим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Особенности применения.

Перед назначением препарата следует установить, не отмечалось ли ранее у пациента повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим антибиотикам.

С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение Цедоксима.

Цедоксим не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в редких случаях – летальными.

При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует прекратить его прием и обратиться к врачу.

Цедоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

При применении препарата возникают побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Возникновение тяжелой диареи при лечении препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Эти эффекты чаще всего наблюдаются у пациентов, применяющих цефподоксим в больших дозах и длительное время. При возникновении колита лечение препаратом следует прекратить немедленно, сделать ректороманоскопию и в случае необходимости дальнейшего лечения назначить другую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.

При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При продолжительности применения препарата более 10 дней следует контролировать состояние крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении Цедоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко - гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.

Изменение функции почек наблюдалось при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходим мониторинг функции почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном лечении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Колит в легкой форме может проходить после отмены препарата; в умеренном или тяжелом – может нуждаться в специальном лечении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат может применяться только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально во время еды для улучшения всасывания за счет фактора пищи, что повышает биодоступность цефподоксима проксетила.