Цефалексин капсулы 250 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЦЕФАЛЕКСИН

(CEFALEXIN)

Состав:

действующее вещество: цефалексин;

1 капсула содержит цефалексина, в виде цефалексина моногидрата (в пересчете на 100% безводное вещество) – 250 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. В составе капсулы: желтый мероприятие FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные лекарства. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин. Код АТС J01D B01.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

· оториноларингологические инфекции (фарингит, средний отит, синусит, ангина);

· инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких);

· инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит);

· инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, пиодермия, лимфангиит);

· инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.

· гиперчувствительность к цефалексину или к другим компонентам препарата;

· гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинов, других бета-лактамных антибиотиков;

· порфирия.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования Цефалексина устанавливает индивидуально с учетом тяжести течения, локализации инфекции, данных бактериологических исследований и чувствительности возбудителя.

Препарат назначают внутрь за 30-40 минут до еды, капсулы не разжевывать, запивать 150-200 мл воды.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 250 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) или по 500 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Средняя суточная доза составляет 1 г, при тяжелом течении инфекции суточную дозу можно увеличить до 4 г.

Максимальная суточная доза для детей при тяжелых инфекциях − 4 г .

Обычно курс лечения составляет 7-14 суток, но при тяжелом течении инфекционных заболеваний возможна более длительная терапия.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Лечение препаратом следует продолжать еще как минимум 48-72 часа после исчезновения клинических симптомов заболевания и/или по результатам бактериологического анализа.

Нарушение функции почек

При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 г/сут.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка как для взрослых. Дозу снижают при значительных нарушениях функции почек.

Побочные реакции.

Пищеварительная система: спазмы/боль в области живота, сухость во рту, снижение аппетита/анорексия, тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея, редко – колиты, в том числе псевдомембранозный энтероколит, при длительном применении может развиться кандидоз кишечника, дисбактериоз.

Гепатобилиарная система: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, уровня билирубина в плазме крови, транзиторный токсический гепатит, холестатическая желтуха.

Система кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения/тромбоцитоз, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, продление протромбинового времени, геморрагии.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции - кожная сыпь, в том числе эритематозная, дерматиты, зуд (в том числе анальный и половых органов), медикаментозная лихорадка, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, редко - анафилаксия (в том числе бронх , снижение АД, анафилактический шок), анафилактоидные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нервная система: головокружение, вертиго, слабость, головные боли, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, возможны судорожные приступы (особенно у пациентов с почечной недостаточностью на фоне некорректированной дозировки).

Мочеполовая система: генитальный кандидоз, зуд половых органов, вагинит, выделение из влагалища; очень редко – обратимый интерстициальный нефрит, возможны проявления нефротоксичности у пациентов с нарушением функции почек. Реверсивная лихорадка, повышение уровня азота мочевины крови, гиперкреатининемия, пиурия, эозинофилурия являются характерными признаками цефалоспорин-индуцированного интерстициального нефрита. Также сообщалось о развитии острого тубулярного некроза.

Другие: дисфункция/боль в суставах, артралгия, артрит, повышенная утомляемость, повышение уровня ЛДГ в сыворотке крови, положительная реакция Кумбса.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, судороги, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, развитие геморрагического синдрома, гематурия, энцефалопатия.

Лечение применения активированного угля, поддержка проходимости дыхательных путей, клинический и лабораторный мониторинг гематологической, почечной и печеночной функции, системы свертывания крови, газов крови, электролитного баланса. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализа или перитонеального диализа.

Были сообщения о развитии гематурии без нарушения функции почек у детей, случайно принявших более 3,5 г цефалексина в сутки. Лечение симптоматическое заключается в поддержании объема циркулирующей крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности.

При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети. Препарат в данной лекарственной форме применяют детям старше 12 лет.

Особенности применения.

Существует возможность перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию) на оба препарата.

Антибиотики следует осторожно назначать пациентам, в анамнезе которых были какие-либо формы аллергических реакций, особенно на лекарственные средства. При возникновении какой-либо аллергической реакции прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Лечение антибактериальными препаратами, включая цефалексин, может привести к возникновению антибиотико-ассоциированной диареи, колитов, в том числе псевдомембранозного колита. Поэтому при возникновении диареи во время или после лечения необходимо исключить эти диагнозы, в том числе псевдомембранозный колит. Применение Цефалексина необходимо прекратить при тяжелой и/или примеси крови диареи и провести соответствующую терапию. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной, печеночной недостаточностью и пациентам с анамнезом заболевания пищеварительного тракта, особенно энтероколит. У пациентов с нарушением функции почек возможна кумуляция, поэтому необходима коррекция дозировочного режима.

Длительное применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, грибков и развитию суперинфекции, что требует принятия соответствующих мер.

Цефалоспорины (в том числе цефалексин) могут ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной антикоагулянтной терапии назначению антибиотика, следует контролировать протромбиновое время, при необходимости возможно назначение витамина К.

При лечении следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

Цефалексин может влиять на результаты лабораторных методов исследования, базирующихся на восстановлении меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитеста), может давать ложноположительную пробу на наличие сахара в моче, поэтому рекомендуется определять уровень глюкозы ферментативными методами. Во время лечения существует вероятность возникновения положительной прямой реакции Кумбса.

Во время терапии не следует употреблять алкоголь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения могут наблюдаться такие нарушения со стороны нервной системы, как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, судорожные приступы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, тетрациклины, эритромицин): снижается эффективность цефалексина и бактериостатического антибиотика.

Аминогликозиды, полимиксины, капреомицин, ванкомицин, колистин, петлевые диуретики (фуросемид, этакриновая кислота): повышается риск нефротоксичности.

Метформин: повышается концентрация метформина в плазме крови (риск развития тяжелого лактатацидоза), может потребоваться коррекция дозы метформина.

Пробенецид, фенилбутазон: замедляется почечная экскреция цефалексина, что способствует его кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты: замедляется выведение цефалексина.

Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К (такие как варфарин), сульфинпиразон): удлинение протромбинового времени и повышение риска кровотечения.

Гормональные контрацептивы: снижается эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефалексин – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения. Обладает широким спектром действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазоположительные и пенициллинапродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia spp., Listeria ; грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae (примерно 75% штаммов), Klebsiella spp. (приблизительно 50% штаммов), Treponema pallidum и актиномицеты.

Цефалексин неактивен в отношении Proteus spp. (за исключением Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia spp., простейших грибов.

Фармакокинетика. Всасывание Цефалексина в пищеварительном тракте составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-2 ч после приема препарата внутрь. Период терапевтической активности препарата составляет 4-6 часов. Связывание Цефалексина с белками плазмы крови низкое (10-15%). Хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически не метаболизируется в печени. Выделяется преимущественно с мочой в неизмененном виде. Незначительное количество препарата выводится с желчью.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошков белого и желтовато-белого цвета в форме гранулированной массы или столбика, сформированного частично или полностью.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение. Украина, 03134, г . Киев, ул. Мира, 17.