Церегин раствор для инъекций ампула 5 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЦЕРЕГИН

(CEREGIN)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидролизат головного мозга крупного рогатого скота и свиней, содержащий аминокислоты и пептиды (в перечислении на сухое вещество), суммарно - 57-87 мг/мл. Суммарное содержание аминокислот – 27-42 мг/мл; в том числе каждой аминокислоты (в мг/мл): L-лизина - 0,4-5,5; L-Гистидина – 0,3-4,5; L-Аргинина – 0,8-5,4; L-Аспарагиновая кислота - 1,0-3,5; L-треонина – 0,7-4,2; L-серина – 0,4-3,5; L-глутаминовой кислоты – 3,0-6,5; L-Аланина – 0,8-5,2; L-пролина – 0,4-4,2; Глицина – 0,7-2,1; L-Валина – 1,3-4,1; L-метионина – 0,4-2,0; L-лейцина – 2,0-6,0; L-Фенилаланина – 0,4-2,0; L-Изолейцина – 0,8-3,6; L-тирозина – 0,2-0,7;

вспомогательное вещество: фенол.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные препараты. Код АТС N06B X.

Клинические свойства.

Показания.

В комплексном лечении прогрессирующих нарушений когнитивных и интеллектуально-мнестических функций при:

- нейроциркуляторная дистония;

- ишемическом инсульте (острый и восстановительный периоды);

- травматические повреждения мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге);

- болезни Альцгеймера;

- сосудистой деменции и деменции смешанного генеза;

- эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, ОПН, эпилепсия, период беременности или кормление грудью.

Способ применения и дозы.

Препарат применять только парентерально в виде внутримышечных инъекций (1–5 мл) или внутривенных капельных инфузий (10–50 мл). Доза и длительность лечения зависит от характера, тяжести заболевания, а также от возраста больного.

Стандартная продолжительность курса лечения – 4 недели (минимум 5 инъекций в неделю, если возможно – ежедневно).

Острый период ишемического инсульта, острый период черепно-мозговой травмы, послеоперационный период после нейрохирургических операций – внутривенно капельно, ежедневно, в суточной дозе для взрослых 10–50 мл (в 100–250 мл физраствора) в течение 60–90 мин. Продолжительность курса – 10-25 дней.

Восстановительный период инсульта, резидуальный период травматического повреждения мозга – взрослым 5-10 мл/сут внутривенно в течение 20-30 дней.

Психоорганический синдром и депрессия, нейроциркуляторная дистония – в виде внутривенной инфузии в суточной дозе взрослым 5-10 мл в течение 20-25 и 10-15 дней соответственно.

Деменция сосудистого и смешанного генеза, болезнь Альцгеймера – рекомендованные дозы составляют взрослым 20–30 мл в 100–200 мл физраствора. Курс лечения – 20 инфузий.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы

Единичные (<1/10000) – реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.

Метаболические расстройства

Редко распространены (>1/10000 – <1/1000) – утрата аппетита.

Психические расстройства

Редко (>1/10000 – <1/1000) – в редких случаях желаемый терапевтический эффект сопровождался ажитацией (с проявлениями агрессии, спутанностью сознания, бессонницей), депрессией, апатией.

Со стороны нервной системы

Редко распространены (>1/10000 – <1/1000) – при очень быстром введении возможно головокружение, тремор, головные боли.

Одиночные (<1/10000) – большие эпилептические припадки (grand mal), судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко (>1/10000 – <1/1000) – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Единичные (<1/10000) – при очень быстром введении возможны ощущение сердцебиения и аритмия, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы

Редко (>1/10000 – <1/1000) – гипервентиляция, одышка, боль в груди.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Единичные (<1/10000) – диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко распространены (>1/10000 – <1/1000) – при очень быстром введении возможно чувство жара, усиленное потоотделение, зуд, возможны макулопапулезные высыпания, крапивница, покраснение кожи.

Реакции общего и местные реакции

Редко распространены (>1/10000 – <1/1000) – утомляемость, гриппоподобные симптомы (насморк, кашель).

Единичные (<1/10000) – местные воспалительные реакции, эритема и жжение в месте инъекции, зуд в месте инъекции.

Другие реакции

Единичные (<1/10000) – болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

Передозировка.

До сих пор о случаях передозировки Церегина не сообщалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности Церегина. Однако на людях подобные испытания не проводились. Препарат противопоказан во время беременности и кормления грудью.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому его не рекомендуется использовать для пациентов этой возрастной категории.

Особенности применения.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении Церегина больным с аллергическим диатезом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможны головокружения, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Учитывая фармакологический профиль препарата, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам при одновременном применении препарата вместе с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В этих случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.

Церегин не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, проходящие через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступающие в нервные клетки. Оказывает органоспецифическое мультимодальное действие на головной мозг, что проявляется в способности препарата к метаболической регуляции, функциональной нейромодуляции и нейротрофической активности. Оказывает нейропротекторное действие.

Метаболическая регуляция. Повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в головном мозге.

Нейропротекторное действие. Препарат захищає нейрони від шкідливої дії лактацидозу, запобігає утворенню вільних радикалів і знижує концентрацію продуктів перекисного окиснення ліпідів на моделі ішемії – реперфузії, підвищує виживаність і запобігає загибелі нейронів в умовах гіпоксії та ішемії, послаблює пошкоджувальну нейротоксичну дію збуджувальних амінокислот (глутамату).

Нейротрофическая активность. Благодаря нейротрофической активности (подобному действию природного фактора роста нервов) препарат может в значительной степени замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов в головном мозге.

Функциональная нейромодуляция. Препарат положительно влияет на нарушения познавательной функции, улучшает концентрацию внимания, процессы запоминания и восстановления информации, связанные с кратковременной памятью, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая таким образом модулирующее воздействие на поведение.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: желтоватая прозрачная жидкость.

Несовместимость.

Церегин несовместим с растворами, изменяющими рН препарата (5,0-8,0), а также с растворами, содержащими липиды.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. По 1 мл или 5 мл в ампулах. По 5 ампул в блистере. 2 блистера ампул по 1 мл в пачке; по 1 или 2 блистера ампул по 5 мл в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. РУП "Белмедпрепараты".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30