Инструкция Цикло 3 Форт капсулы твердые 400 мг блистер №30

действующие вещества: ruscus aculeatus, гесперидин метил халькон, аскорбиновая кислота;

1 капсула содержит сухой экстракт иглицы (Ruscus aculeatus) с титрованным содержанием стероловых гетерозидов (150 мг), гесперидина метилхалькон (150 мг), кислоту аскорбиновую (100 мг);

вспомогательные вещества (содержимое капсулы): тальк, макрогол 6000, кремния диоксид гидрофобный коллоидный, магния стеарат;

вспомогательные вещества (оболочка капсулы): желатин, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсула размером №1 с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачным колпачком оранжевого цвета, которая содержит более или менее уплотненный порошок желтоватого цвета.

Ангиопротекторы ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства.

Код АТХ С05С X.

Фармакодинамика

Препарат обладает венотоническими, лимфотоническими и ангиопротекторными свойствами.

Венотоническое действие экстракта иглицы обусловлено адренергическими механизмами двух уровней, а именно:

непосредственной стимуляцией постсинаптических альфа-адренергических рецепторов гладкомышечных клеток сосудистой стенки;

косвенным влиянием вследствие высвобождения норадреналина из гранул пресинаптических нервных окончаний.

Интенсивность действия экстракта иглицы пропорциональна температуре.

В исследованиях in vitro на изолированной перфузированной вене экстракт иглицы быстро (через 5-8 мин) вызывал выраженное, прогрессивное и длительное сокращение сосуда. В исследованиях in vivo на животных экстракт иглицы индуцировал повышение венозного давления. Интенсивность этого эффекта в случае здоровых и патологически измененных вен была сопоставимой.

Венотоническое действие препарата на сосуды человека было подтверждено методом стереомикроскопического исследования дорсальных вен запястья (метод Аэлига).

Также была установлена взаимосвязь между дозировкой и эффектом препарата для однократной дозы и продемонстрирована соответствующая роль каждого компонента лекарственного средства для тонуса вен.

Препарат улучшает лимфатическую циркуляцию. Эксперименты на собаках выявили значительное и длительное увеличение скорости течения лимфы в грудном протоке.

Ангиопротекторное действие. Препарат уменьшает проницаемость капилляров человека (что было продемонстрировано с помощью теста Ландиса), а также повышает резистентность капилляров (что было подтверждено методом индукции петехий в коже под разжижением). Значительный рост резистентности капилляров наблюдался уже в первый час после применения дозы. Этот эффект связан преимущественно с действием аскорбиновой кислоты.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали, что экстракт иглицы (помеченный изотопом трития) и гесперидина метилхалькон (помеченный изотопом 
углерода 14C) быстро абсорбируются. Максимальная концентрация обоих ингредиентов в плазме крови достигается примерно через 2 часа. Компоненты препарата выводятся с мочой и калом (относительно последнего, то речь идет об энтерогепатической рециркуляции).

Соответствующие исследования фармакокинетики препарата в организме человека провести невозможно, однако фармакодинамические тесты позволяют опосредованно оценить кинетику препарата Цикло 3® Форт. При стереомикроскопических исследованиях дорсальных вен запястья (метод Аэлига) максимальное венотоническое действие наблюдается через 2 часа после приема препарата с возвращением к исходному состоянию примерно через 6 часов.

Симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (с такими проявлениями, как тяжесть в конечностях, боль, синдром утомленных ног).

Обострение геморроя (лечение функциональных симптомов).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; тяжелые заболевания почек.

Нарушение хранения железа (талассемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия) в связи с наличием аскорбиновой кислоты в составе лекарственного средства.

Специфические исследования взаимодействия препарата Цикло 3® Форт с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не проводились;

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы витамина С уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

В случае развития диареи препарат следует отменить.

Применение при геморрое: лечение препаратом Цикло 3® Форт не может быть заменителем специфической терапии проктологических заболеваний. Лечение препаратом должно быть коротким. Если симптомы быстро не исчезают, необходимо провести тщательное проктологическое обследование пациента и назначить соответствующее лечение.

При появлении тошноты или боли в желудке препарат следует принимать вместе с пищей.

При приеме высоких доз и длительном применении аскорбиновой кислоты необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе или сахарным диабетом.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенной свертываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме не следует применять препарат. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и др. Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня.

Лекарственное средство содержит краситель (Е 110) и может вызвать аллергические реакции.

Существуют ограниченные данные по применению лекарственного средства беременными женщинами. Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных воздействий на репродуктивную токсичность. Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований по фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной функции, не выявили какого-либо особого риска для человека. Исследования по канцерогенности не проводились (однако у мышей, получавших только гесперидина метилхалькон, канцерогенный эффект не обнаружили через 96 недель перорального применения (5%-й рацион, то есть 20 г/кг массы тела)). В качестве меры предосторожности лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Неизвестно, выделяются ли метаболиты лекарственного средства в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. В качестве меры предосторожности лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Данные относительно фертильности отсутствуют.

Специфические исследования не проводились.

При венозно-лимфатической недостаточности: 2-3 капсулы в сутки.

В проктологии: 4-5 капсул в сутки.

Капсулы принимают перорально, запивая стаканом воды.

Дети

Не применяют.

О случаях передозировки лекарственным средством не сообщалось. Однако чрезмерные дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Возможно усиление побочных реакций. При применении аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г в сутки возможно раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

При передозировке назначают симптоматическое лечение.

Побочные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы:

- нечасто: бессонница;

- редко: нервозность.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

- редко: вертиго.

Со стороны сосудистой системы:

- редко: периферический холод, венозная боль.

Желудочно-кишечные расстройства:

- часто: диарея, иногда тяжелая (связанная с риском снижения массы тела и нарушения водно-электролитного баланса при продолжении лечения), быстро проходит после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»); боль в животе;

- нечасто: диспепсия, тошнота;

- редко: желудочно-кишечные расстройства, афтозный стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

- редко: повышенный уровень аланинаминотрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

- нечасто: эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

- нечасто: мышечные спазмы, боль в конечностях.

Побочные реакции с неизвестной частотой.

Желудочно-кишечные расстройства:

- в некоторых случаях (или у некоторых пациентов) был идентифицирован обратимый, преимущественно лимфоцитарный, микроскопический колит;

- боль в желудке.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

- макулопапулезная эритема, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек Квинке; иногда - анафилактический шок при наличии сенсибилизации.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция / site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.