Инструкция Цитеал раствор для наружного применения флакон 250 мл

действующие вещества: гексамидин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл раствора содержат гексамидина диизетионата 0,1 г, хлоргексидина диглюконата 0,1 г, хлоркрезола 0,3 г;

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусная, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: светло-желтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08A C52.

Фармакодинамика

Пенообразующий раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, который содержит:

- хлоргексидин (катионный антисептик, принадлежащий к классу бигуанидов).

- гексамидин (катионный антисептик, принадлежащий к классу диамидинов).

- хлоркрезол (принадлежит к классу галогенофенолов).

Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), противогрибковым и трихомонадоцидным действием. Органические материалы могут частично ингибировать препарат.

Он образует комплексные соединения с пробкой, резиной и другими полимерами, макромолекулами, анионными (мыло) и неионными поверхностно-активными веществами.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования Цитеала не проводились.

Поскольку хлоргексидин является катионным антисептиком, он сильно связывается с кожей, при этом очень плохо абсорбируется через кожу.

Чрескожная резорбция гексамидина здоровой кожей происходит очень медленно.

Данные о действии хлоркрезола у людей отсутствуют. Однако в литературе указано, что проницаемость эпидермиса человека для многих фенольных соединений может быть связана с коэффициентами распределения октанол/вода.

Антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек при бактериальных и грибковых поражениях, а также при склонности к развитию суперинфекций.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Препарат нельзя применять:

- для антисептической обработки кожи перед пункциями и инъекциями;

- для любой инвазивной процедуры, требующей хирургической антисептики (например спинномозговая пункция, установка центрального венозного катетера и т.д.);

- для дезинфекции медицинских и хирургических инструментов.

Нельзя допускать контакта лекарственного средства с глазами.

 Нельзя допускать попадания лекарственного средства в уши, особенно в случае перфорации барабанной перепонки, а также контакта с нервной тканью, мозгом и мозговыми оболочками.

Исследования по взаимодействию не проводились.

Учитывая возможность взаимодействия (антагонизм, инактивация и т.д.), Цитеал не следует применять одновременно или последовательно с другими средствами для обработки кожи. Цитеал не следует применять одновременно с обычным мылом. Не использовать пробковую пробку для флакона.

Учитывая отсутствие информации о чрескожной абсорбции, нельзя исключать появление системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно когда обрабатывается большой участок, слизистые оболочки, поверхность под окклюзионной повязкой, при наличии повреждений на коже (в частности ожогов), при обработке кожи недоношенных детей или младенцев (учитывая соотношение площади поверхности и массы тела, а также окклюзионное действие подгузников на ягодицах ребенка).

Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит), что связано с наличием гексамидина и некоторых вспомогательных веществ в составе лекарственного средства (см. раздел "Побочные реакции"). Применение Цитеала необходимо прекратить при возникновении серьезных симптомов, и прежде чем применять Цитеал снова, пациент должен обратиться к врачу.

Из-за содержания хлоргексидина лекарственное средство может вызывать генерализованные аллергические реакции, которые могут возникать в течение нескольких минут после применения.

После открытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата (для флаконов более 250 мл).

Как и после применения любых моющих средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.

Примечание: Антисептические средства не являются стерилизующими средствами. Они лишь временно уменьшают количество микроорганизмов.

Беременность

Данных по применению Цитеала беременными недостаточно. Доклинические исследования хлоргексидина не выявили прямого или косвенного вредного действия.

Доступные доклинические данные не указывают на какой-то особый риск для людей при соблюдении рекомендаций по применению, включая ополаскивание после применения.

Как показали исследования, хлоргексидин раздражает глаза и не раздражает кожу и слизистую влагалища.

Однако отсутствуют данные по гексамидину и хлоркрезолу. Поэтому в качестве меры предосторожности лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Цитеал не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Хлоргексидин не влияет на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии гексамидина и хлоркрезола на фертильность.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения

Препарат предназначен только для наружного применения!

Запрещается применять препарат парентерально или внутрь!

Дозировка

Препарат используют как жидкое мыло неразведенным или после разведения водой в соотношении 1:10. После аппликации обработанный участок промывают большим количеством воды. Разведенный раствор не подлежит хранению.

Дети

Цитеал применяют для антисептической обработки кожи детей, в частности младенцев.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не следует промывать желудок при случайном проглатывании Цитеала, поскольку препарат является пенообразующим.

Врач должен принять общие меры помощи.

Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Частота неизвестна:

- со стороны иммунной системы: анафилактический шок1, гиперчувствительность1, контактный дерматит2;

- со стороны кожи и подкожных тканей: местные реакции4;

-со стороны органов зрения: раздражение глаз3.

1существует риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, что может привести к анафилактическому шоку. Проявлениями являются затрудненное дыхание, отек лица, тяжелая кожная сыпь. Если у пациента возникает аллергическая реакция на хлоргексидин, ему необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

2Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов.

Гексамидин может вызвать сенсибилизацию, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Клинические симптомы в таких случаях в основном отличаются от классической контактной экземы: высыпания обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикулезные полусферические образования, изолированные или сгруппированные. Они являются более многочисленными, сливаются в местах применения антисептика и распространяются на изолированные элементы. Часто эти поражения исчезают медленно.

Контактный дерматит может быть вызван вспомогательными веществами (кокамидопропилбетаин и диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха), что было зафиксировано в послерегистрационный период (см. раздел "Особенности применения").

Контактная экзема (риск местной аллергической реакции на хлоргексидин, особенно при обработке поврежденной кожи, слизистых оболочек и язв на ногах). Возможно обострение суперинфицированного поражения.

3Подразнення глаз: при случайном попадании.

4Местные реакции: ощущение сильной боли, зуд, жжение, сухость кожи, покраснение, особенно при многократном использовании.

3 года.

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость.

Исследования по совместимости отсутствуют. Цитеал не применяют с другими местными средствами.

Хлоргексидин ингибируется органическими веществами (сыворотками и др.), фосфолипидами и в присутствии анионных соединений (хлориды, бораты, бикарбонаты, карбонаты, цитраты, нитраты, фосфаты, сульфаты). Щелочные мыла и любой анионный материал несовместимы с хлоргексидином.

По 250 мл в полиэтиленовом флаконе.

Без рецепта.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн / Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция / site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.