Инструкция Цитимакс-Дарница раствор для инъекций 250 мг/мл ампула 2 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТИМАКС-ДАРНИЦА

(CITIMAX-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 мл раствора содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 250 мг;

другие составляющие: кислота хлористоводородная разбавленная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата – цитиколин – стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функций мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану оказывает противоотечные свойства, поэтому уменьшает отек мозга. Результаты исследований показали, что цитиколин ингибирует деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному возникновению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы. Также уменьшает объем поврежденной ткани, предупреждая гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза и улучшает холинергическую передачу.

Благодаря своим свойствам цитиколин:

– оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах мозга;

– способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований;

– сокращает продолжительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома при черепно-мозговых травмах;

– способствует повышению уровня мозговой деятельности, снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных расстройствах, наблюдаемых при ишемии мозга.

Фармакокинетика.

После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин – цитидиновые нуклеоиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Только незначительное количество введенного препарата выводится с мочой и калом (менее 3%) и примерно 12% через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза – быстрое выведение (с мочой – в течение первых 36 часов, через дыхательные пути – в течение первых 15 часов), вторая фаза – медленное выведение. Основная же часть цитиколина вовлекается в процессы метаболизма.

Клинические свойства.

Показания.

– Острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение их последствий.

– черепно-мозговая травма и ее последствия.

– Неврологические расстройства (когнитивные, сенситивные, проворные), вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

– повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении цитиколина и леводопы усиливается эффект последней.

Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

Препарат следует применять сразу после открытия ампулы. Ампула предназначена только для однократного использования. Остатки препарата следует уничтожить.

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу цитиколина 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по применению препарата беременным женщинам. Неизвестно, проникает ли цитиколин в грудное молоко. В период беременности или кормления грудью препарат применять в случае, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В некоторых случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно. В случае внутривенного введения препарат следует применять в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Рекомендованная доза для взрослых составляет 500-2000 мг/сут. Максимальная суточная доза – 2000 мг.

В первые 2 нед препарат применяют в дозе 500-1000 мг 2 раза в сутки внутривенно, в последующем – по 500-1000 мг 2 раза в сутки внутримышечно.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа.

Рекомендованная продолжительность лечения, при которой наблюдается максимальный терапевтический эффект – 12 недель. При необходимости лечение продолжать цитиколином во лекарственной форме для перорального применения.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дозы препарата и сроки лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Дети.

Нет достаточных данных по применению цитиколина детям. Препарат применяют при необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки препаратом.

Побочные реакции

.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны нервной системы и психики: сильная головная боль, головокружение, галлюцинация.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие нарушения: озноб, отеки, повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения.

Срок годности.

1,5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка.

по 4 мл в ампуле; по 3 ампулы в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13