Цитрамон У таблетки блистер №60

действующие вещества: 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 240 мг, парацетамола 180 мг, кофеина (в пересчете на сухое вещество) 30 мг;

другие составляющие: какао; лимонная кислота, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; натрия кроскармелоза; тальк; кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с штрихом для разделения, светло-коричневого цвета, с вкраплениями, с запахом какао.

Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B A51.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Входящие в состав препарата компоненты усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза PGF 2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект оказывает как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект – угнетение синтеза простагландинов в воспаленных тканях; центральный эффект – влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженную способность ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин оказывает возбуждающее действие на ЦНС. Кофеин повышает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Терапия слабого или умеренно выраженного болевого синдрома при головной и зубной боли, мигрени, невралгии, артралгии, первичной дисменорее, а также как жаропонижающее средство при заболеваниях, сопровождающихся гипертермией.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперчувствительность к другим салицилатам;

наличие в анамнезе указаний на астму, крапивницу или ринит, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;

заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические заболевания;

тяжелая почечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия, врожденная гипербилирубинемия;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе выраженный атеросклероз), нарушения сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность;

глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета;

не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, применяющим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы;

алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна;

комбинированное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более;

хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;

возраст более 60 лет.

Особые меры безопасности

Для кратковременного использования. Не превышать назначенные дозы. Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Не рекомендуется применять без консультации врача Цитрамон В более 5 дней в качестве анальгезирующего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

Вследствие того, что ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, и этот эффект сохраняется в течение нескольких дней после применения, препарат может повышать склонность к кровотечениям в течение и после хирургических вмешательств (в том числе малые оперативные вмешательства, например удаление зуба). Пациент перед хирургическим вмешательством должен предварительно предупредить врача о применении препарата. Перед плановыми хирургическими вмешательствами необходимо прекратить применение препарата за 5-7 суток до операции.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры. С осторожностью препарат применять при подагре и заболеваниях печени.

В ходе лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Препарат следует применять с особой осторожностью в следующих случаях: желудочно-кишечные язвы в анамнезе, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь; при сопутствующем лечении антикоагулянтами; ухудшение функций почек; ухудшение функций печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); у пациентов пожилого возраста.

Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные препараты, вызывает раздражение слизистой пищеварительного тракта, препарат нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната (лучше всего – молоком).

При длительном применении препарата следует проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и проводить анализы крови (воздействие на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).

При гипертермии препарат желательно назначать только при неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если вследствие применения препарата возникнет рвота, следует заподозрить синдром Рея.

С осторожностью применять препарат для лечения больных аллергическим ринитом, полипозом носа, крапивницей.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью фоне лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Парацетамол. Антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, что приводит к развитию тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов из групп риска («Особенности применения»).

Кофеин. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом подавляющих ЦНС препаратов, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков- антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, a- и b-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Ацетилсалициловая кислота. Противопоказана комбинация с метотрексатом в дозировке 5 мг в неделю или более. Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатом, рифампицином, алкоголем.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом. Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени; пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, в случае недоедания и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.

Не превышать указанные дозы.

При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. Пациент должен заранее предупредить врача о приеме препарата Цитрамон В.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью время лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени. Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятные ощущения за грудиной из-за сердцебиения.

Цитрамон В с особой осторожностью назначают больным бронхиальной астмой, при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек.

За 5-7 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить применение препарата (для снижения риска повышенной кровоточивости).

Не рекомендуется применять препарат без консультации врача более 5 дней в качестве анальгезирующего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

С осторожностью применяют при повышенной кровоточивости или одновременном проведении противовоспалительной терапии. Входящая в состав препарата ацетилсалициловая кислота даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у чувствительных пациентов. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Во время лечения необходимо отказаться от употребления алкоголя. При длительном применении необходим контроль за свертывающей системой крови и уровнем гемоглобина.

Может изменить результаты анализа допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

Ацетилсалициловая кислота. Применять с осторожностью при гиперчувствительности к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушениями кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения). риск нарушения функции почек и ОПН. Ибупрофен может уменьшить ингибиторное влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат не использовать в период беременности.

Ацетилсалициловая кислота оказывает тератогенное влияние; при применении в период беременности в I триместре приводит к пороку развития – расщепление верхнего неба; в III триместре – к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального протока у плода, что приводит к гиперплазии легочных сосудов и гипертензии в сосудах малого круга кровообращения; нарушение функций почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом; возможность продления времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Препарат проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений у детей вследствие нарушения функции тромбоцитов.

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами вследствие возможных побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

Взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды. Максимальная суточная дозировка составляет 6 таблеток.

Препарат не следует применять более 5 дней как обезболивающее и более 3 дней как жаропонижающее средство.

Дети.

Препарат противопоказан детям из-за риска развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени).

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой: возможно из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение ацетилсалициловой кислоты более 100 мг/кг в сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации. которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы хронического отравления: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать понижением дозы. Колокольный звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Тяжелые побочные реакции возникают при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке.

Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлении. Все принятые меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса производят инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некрит). При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом: поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечали также сердечную аритмию.

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеином: большие дозы кофеина могут вызывать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность; , головные боли, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение: поддерживающие меры, такие как применение антагонистов b-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксические эффекты. Специфический антидот отсутствует.

При применении препарата у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области и боль в животе; в отдельных случаях – воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; редко – транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени; гепатонекроз (дозозависимый эффект), язвы на слизистой полости рта.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, сульфатгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тром ; геморрагии, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, потенциально поражающих кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт и кардиоваскулярную систему, проявляющиеся в виде высыпаний, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких; очень редко – тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, тревожность, раздражительность.

Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия, повышение артериального давления, аритмия, сердцебиение, кровоизлияния.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений (интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко - тяжелые кровотечения, такие как геморрагии, пациентов с неконтролируемой артериальной

гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

по 6 таблеток в блистерах;

по 6 таблеток в блистере; по 10 блистеров в пачке;

по 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере; по 1 или 10 блистеров в пачке.

Без рецепта: таблетки №6, №10.

По рецепту: таблетки №60 (6×10), №100 (10×10).

АО "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16