Ундевит драже №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

УНДЕВИТ

(UNDEVIT)

Состав:

действующие вещества: 1 драже содержит: ретинола ацетат (витамин А) – 1,135 мг (3300 МЕ); DL-альфа-токоферола ацетат (витамин Е) – 10 мг; тиамина гидрохлорид (витамин В1) – 2 мг; рибофлавин (витамин В2) – 2 мг; пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 3 мг; цианокобаламин (витамин В12) – 0,002 мг; аскорбиновую кислоту (витамин С) – 75 мг; никотинамид (витамин РР) – 20 мг; кислоту фолиевую – 0,07 мг; рутозида тригидрат, в пересчете на рутозид – 10 мг; кальция пантотенат – 3 мг;

другие составляющие: патока крахмальная, сахар белый, воск желтый, масло минеральное, тальк, масло мяты перечной.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: драже желто-оранжевого цвета, сферической формы с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поливитаминный препарат. Относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Нормализует обмен веществ, в том числе при процессах старения.

Фармакологическое действие препарата обусловлено действующими веществами, входящими в его состав.

Витамин А (ретинол) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходимых для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает разделение иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин Е (α-токоферола ацетат) – жирорастворимый витамин, проявляющий высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, защищает мембраны клеток от повреждения свободными радикалами, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важных процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Обладает ангиопротекторным действием, воздействуя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) – важный кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.

Витамин В2 (рибофлавин) – важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) в качестве кофермента участвует в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.

Витамин В12 (цианокобаламин) является фактором роста, необходимым для нормального протекания процессов кроветворения и созревания эритроцитов, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина.

Витамин С (аскорбиновая кислота) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходима для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормальной функционирование нервной и иммунной системы

Витамин РР (никотинамид), участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Кислота фолиевая стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот.

Рутозид тригидрат нормализует проницаемость капилляров, укрепляет стенки сосудов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, проявляет антиоксидантные свойства, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Кальция пантотенат входит в состав кофермента А, необходимый для нормального формирования цикла трикарбоновых кислот, синтеза АТФ, продуцировании гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, усвоении из кишечника ионов калия, глюкозы, витамина Е.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из тонкого кишечника в системное кровообращение, проникает во все органы и ткани.

Клинические свойства.

Показания.

Как профилактическое и лечебное средство для улучшения обменных процессов и общего состояния у лиц трудоспособного и пожилого возраста, в том числе при преждевременном старении, астеническом синдроме, а также в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний, послеоперационном периоде, после длительной терапии антибиотиками широкого спектра действия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, хронический гломерулонефрит, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, тиреотоксиза, птическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, новообразование (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А и Е, нарушение обмена железа и меди, гиперкальциемия, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Витамины А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами.

Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, так как их комбинация является токсичной.

Витамин E нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами косвенного действия (дикумарин, неодикумарин). Витамин E усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон). Препараты, содержащие железо, ингибируют действие витамина E.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и косвенных коагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз снижает эффективность лечения дисульфирамом.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Фолиевая кислота при одновременном применении с антитромботическими лекарственными средствами повышает риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с гиполипидемическими средствами - повышается риск их токсических эффектов, с противодиабетическими - уменьшается сахароснижающий к значительного снижения АД, с пробенецидом - снижается эффект пробенецида. Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, при применении с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Витамин В1, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Витамин В2 несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этиловый спирт уменьшают всасывание витамина В12. С осторожностью назначают пациентам при стенокардии, с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, получающими нитраты, антагонисты кальциевых каналов и бета-блокаторы. При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и длительность приема. Лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности и ишемической болезни сердца, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), при желудочно-кишечных заболеваниях, и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, при поражениях печени, больным с острым нефритом, с мочекаменной болезнью, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.

С осторожностью применять больным с новообразованиями (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией),

Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты со щелочным питьем уменьшает ее всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендуемую дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, принимавшим высокие дозы ретинола (более 10 000 МЕ), можно планировать беременность не раньше, чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени есть риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Препарат содержит сахар, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

Ундевит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Возможная окраска мочи в желтый цвет является абсолютно безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только с учетом преимущества пользы для матери потенциальным риском для плода/ребенка. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза не должна превышать 1 драже в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, которые планируют забеременеть.

Не следует принимать большие дозы ретинола (более 10 000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Драже Ундевит назначать взрослым и детям в возрасте от 14 лет внутрь после еды: с профилактической целью – по 1 драже 2 раза в сутки, для лечения – по 2 драже 3 раза в сутки в течение 20-30 дней. Повторные курсы производить через 1-3 месяца.

В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза не должна превышать 1 драже в сутки.

Курс лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети.

Детям младше 14 лет применение препарата противопоказано.

Передозировка.

При передозировке препаратом могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожная сыпь), изменения со стороны кожи и волос, нарушение функций печени, головная боль, сонливость, дряблость, гиперемия лица , раздражительность. В таких случаях прием препарата следует прекратить.

Терапия симптоматическая.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменения почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендуемых дозах возможны следующие побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;

со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд, покраснение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, гастралгия, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока;

со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушение сна, утомляемость;

со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость кожи/слизистых глаз;

со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия;

со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертывания крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

общие нарушения: приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, раздражительность, потливость, гипертермия;

другие: возможна окраска мочи в желтый цвет.

При длительном приеме высоких доз могут возникать следующие побочные реакции.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;

со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;

со стороны крови и лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;

со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения;

со стороны кожи и подкожных тканей: потеря волос, себорея, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и ступнях;

со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;

со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия;

лабораторные данные: временное увеличение аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 50 драже в контейнерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Мануильского, 8