Инструкция Унифлокс капли глазные/ушные 0,3 % флакон 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

УНИФЛОКС

(UNIFLOX®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит офлоксацин 3 мг;

другие составляющие: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные/ушные, раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТС S03АА.

Клинические свойства.

Показания.

Офтальмология. Бактериальные инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенами: инфекционные конъюнктивиты, кератиты, кератоконъюнктивиты, блефариты, блефароконъюнктивиты, дакриоциститы, ячмень, халязионы и язвы. Для предотвращения инфекционного поражения глаз препарат показан при подготовке к операциям, после внутриглазных операций, после удаления посторонних тел и травмах глаз. Как составляющая общей терапии для лечения бактериального эндофтальмита.

Отология. Лечение бактериальных инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к офлоксацину, у взрослых и детей от 12 лет, для лечения наружного отита, хронического гнойного среднего отита (с перфорацией барабанной перепонки), и у взрослых – для профилактики при проведении ушной хирургии. Для лечения детей в возрасте от 1 до 11 лет применяют при наружном отите и остром среднем отите с тимпаностомией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим фторхинолонам или другим компонентам препарата.

Хронические конъюнктивиты небактериального происхождения.

Инфекционные воспаления передних и задних участков глаз или вспомогательных органов глаз, а также наружного слухового прохода или внутреннего уха, вызванные устойчивыми к офлоксацину штаммами бактерий.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Офтальмология.

Взрослые. Первые 2 дня закапывают по 1-2 капли ежечасно, в течение последующих 2-3 дней по 1-2 капли 6-8 раз в день через одинаковые промежутки времени. Продолжительность лечения составляет не менее 7 дней (3 дня после прекращения гнойных выделений) и не должна превышать 14 дней.

Дети от 1 года. Применение и дозировка препарата должно быть специально назначено офтальмологом и весь курс лечения должен проходить под его наблюдением. Обычно назначают 1 каплю 5 раз в день в течение периода, не превышающего 7 дней.

Отология.

Капли следует вводить во внешний слуховой проход уха в положении пациента лежа, больным ухом вверх. В таком положении пациент должен находиться не менее 5 минут после введения препарата. Введение холодного раствора следует избегать, так как это может привести к термической реакции (головокружению). Перед применением рекомендуется согреть флакон, подержав его в ладони в течение 1-2 минут. Для успешного введения капель в среднее ухо нужно во время введения оттянуть козелок уха наружу, в направлении лица.

Взрослые и дети от 12 лет. Обычно при лечении наружного отита вводят 10 капель дважды в день в течение 10 дней. При лечении хронического среднего гнойного отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза составляет 10 капель дважды в день в течение 14 дней.

Дети от 1 до 11 лет. Способ применения и дозировка для детей должны специально назначаться отоларингологом, а все лечение следует проводить под его наблюдением в амбулаторном отделении. Рекомендуемая доза при лечении наружного и острого среднего отита с тимпаностомией составляет 5 капель дважды в день в течение 10 дней.

Побочные реакции.

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина возникают редко, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы.

Покраснение конъюнктивы и/или легкое чувство жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны. Гиперчувствительность, в т.ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения.

Дискомфорт в глазах, раздражение глаз, кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век, могут возникать отложения на глаз. в анамнезе заболеваний роговицы. Есть сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции как токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона. Причинно-следственная связь по отношению к таким проявлениям не установлена.

Со стороны органов пищеварительного тракта.

Тошнота, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Желудочковая аритмия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

В редких случаях – отек лица, периорбитальный отек. Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Со стороны органов слуха.

Зуд, шум в ушах, ушная боль, горький привкус во рту.

Передозировка.

При правильном применении передозировки не наблюдалось. В случае случайного проглатывания – симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В связи с тем, что было обнаружено, что хинолон вызывает артропатию у половозрелых животных, не рекомендуется применять Унифлокс 0,3% беременным женщинам.

Кормление грудью.

При системном применении офлоксацин и другие хинолоны выделяются в грудное молоко. Если лечение препаратом необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Препарат не предназначен для использования детям до 1 года.

Особенности применения

.

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, извлеченных из конъюнктивального мешка или наружного слухового прохода для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности иногда после введения первой дозы наблюдались при системном применении хинолонов. Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение. При продолжительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и использовать альтернативную терапию.

С осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (таких как антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические) с некорректируемым электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Нельзя носить мягкие контактные линзы одновременно с применением препарата. Также, по возможности, во время лечения не следует пользоваться твердыми контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять твердые линзы перед применением лекарственного средства и надеть их снова не раньше чем через 20 минут после введения капель.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Унифлокс почти не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако после закапывания препарата может на короткое время возникать ощущение жжения и затуманивания зрения, поэтому рекомендуется выполнять такую деятельность через 15 минут после применения препарата и после восстановления нормального зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось. Поэтому до сих пор сообщений о взаимодействии во время лечения препаратом Унифлокс с другими глазными или ушными лекарственными средствами, которые применялись одновременно, нет. Следует учитывать тот факт, что магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацина. При применении глазных и ушных капель Унифлокс не рекомендуется одновременно применять другие глазные и ушные лекарственные средства.

Хотя были сообщения о повышенной распространенности токсичности на ЦНС при системной дозировке фторхинолонов при одновременном применении с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), об этом не сообщалось при сопутствующем системном применении НПВП и офлоксацина.

С осторожностью следует одновременно применять с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Унифлокс содержит бактерицидное синтетическое химиотерапевтическое вещество – офлоксацин, который принадлежит к группе фторхинолонов. Офлоксацин оказывает широкий спектр противомикробного действия. В бактериальных клетках офлоксацин ингибирует ДНК-гиразу – фермент, необходимый для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Он действует на Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и некоторые метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, виды Corynebacterium, виды Micrococcus, виды Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella и т.д.), Pseudomonas aeruginoosa и виды lus ducreyi, Branhamella catarhalis , Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitis, виды Acinetobacter, виды Campylobacter, Gardenerella vaginalis, Heliobacter pylori, Brucella. Также офлоксацин эффективен против Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и некоторых других микоплазм.

Резистентные штаммы включают в себя виды Clostridium, виды Bacteroides и виды Peptococcus. Резистентность Pseudomonas aeruginosa составляет 15-20%, а резистентность к Staphylococcus aureus 5-10%.

Фармакокинетика.

Значительным преимуществом препарата по сравнению с другими антибиотиками местного действия является его высокая проницаемость к роговице и передней камере глаза. Из всех фторхинолонов офлаксацин обладает наилучшей способностью к проникновению в роговицу и переднюю камеру глаза; его эффективная концентрация в слезной пленке сохраняется даже через 4 ч (240 минут) после применения. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 ч после применения, составляла 9,2 мкг/г. Системная реабсорбция после местного введения в конъюнктивальный мешок незначительна и не имеет клинической значимости. После введения двух капель лекарственного средства с интервалами по 30 мин концентрация офлоксацина в роговице через 4 ч составляла 4,4 мкг/г.

После однократного введения 0,3% капель офлоксацина в ухо его концентрация в сыворотке крови была в 1000 раз меньше концентрации при пероральном приеме. Концентрация офлоксацина в выделениях из барабанной полости была очень близка к его концентрации во введенном лекарственном средстве (3 г/л). 0,3% капли офлоксацина успешно проникают в среднее ухо при оттягивании козелка уха наружу и в направлении щеки во время введения.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачный желтоватый раствор без видимых механических частиц.

Срок годности.

2 года.

Срок хранения после первого раскрытия флакона составляет 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. После первого открытия хранить не более 28 дней.

Упаковка.

По 5 мл в пластиковом контейнере-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого открытия.

По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией для медицинского применения в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "УНИМЕД ФАРМА"/"UNIMED PHARMA Ltd".

Местонахождение.

Ул. Ориешкова, 11 821 05, Братислава, Словацкая Республика/Orieskova str., 11 821 05, Bratislava, Slovak Republic.