Инструкция Унилат капли глазные раствор 50 мкг/мл флакон 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

УНИЛАТ

(UNILAT)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит латанопрост 50 мкг;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Латанопрост. Код ATX S01E E01.

Клинические свойства.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВОТ) у больных с открытоугловой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые (включая больных пожилого возраста).

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в каждый пораженный глаз один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении Унилата вечером.

Не следует применять Унилат чаще одного раза в сутки, поскольку показано, что при применении чаще раза в сутки, уменьшается эффект снижения внутриглазного давления.

Если доза пропущена, закапайте следующую разовую дозу в соответствии с режимом дозировки.

После закапывания Унилата, как и любых глазных капель, рекомендуется в течение одной минуты сжать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это следует делать сразу после введения каждой капли.

Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы; их можно будет надеть снова через 15 минут после закапывания.

Если назначено более одного офтальмологического средства местного действия, интервал между применением различных средств должен составлять не менее 5 минут.

Дети.

Глазные капли Унилат можно использовать детям с таким же режимом дозировки, как и для взрослых. Данные по применению недоношенным младенцам (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют. Данные по применению детям до 1 года ограничены (4 пациента).

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения.

Усиленная пигментация радужки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и чувство постороннего тела в глазу), изменения в ресницах и пушковых волосах (увеличение длины, толщины, пигментации ), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные, блефарит, боль в глазах, отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, конъюнктивит, ирит/увеит, макулярные отеки, симптомные отеки и эрозии. неправильном направлении, что иногда приводило к раздражению глаза, появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), киста радужки, фотофобия, периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение.

Со стороны сердца.

Обострение стенокардии, учащенное сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.

Бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Кожная сыпь, локализованная кожная реакция на веках, потемнение кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Боль в груди.

Побочные эффекты у детей.

Побочными реакциями, наблюдавшимися у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.

Передозировка.

Известно, что кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы никакие другие побочные реакции со стороны органов зрения при передозировке латанопроста не отмечались.

В случае случайного приема Унилата внутрь следует иметь в виду, что в одном флаконе капель содержится 125 микрограмм латанопроста. Более 90% принятой дозы метаболизируется при первом прохождении через печень.

При передозировке Унилатом следует проводить симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения препарата беременным не установлена. Унилат может оказывать опасное фармакологическое влияние на течение беременности, на плод или организм новорожденного ребенка, поэтому препарат не следует применять во время беременности.

Кормление грудью.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью не следует применять Унилат или нужно прекратить кормление грудью на время лечения этим препаратом.

Дети.

Этот препарат применяют детям от 1 года.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата детям до 1 года очень ограничены (4 пациента). Данные по применению недоношенным младенцам (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют.

Для детей до 3 лет, преимущественно болеющих первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например трабекулотомия/тониотомия).

Безопасность длительного применения детям не установлена.

Особенности применения

.

Унилат может вызвать постепенное изменение цвета глаз, увеличивая количество коричневого пигмента в радужке. Перед назначением лечения пациентам следует сообщать о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к развитию постоянной гетерохромии.

Известно, что это изменение цвета глаз предпочтительно наблюдается у пациентов со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. В большинстве случаев окрас радужки изменяется в незначительной степени, и часто это изменение не проявляется клинически.

Данные по применению латанопроста на протяжении периоперационного периода у пациентов с катарактой ограничены. Назначать Унилат таким пациентам следует с осторожностью.

Сообщалось о случаях макулярных отеков, главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая реакция). Следует осторожно применять Унилат пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Следует с осторожностью назначать Унилат пациентам с известными факторами риска, обусловливающими склонность к ириту/увеиту.

Опыт применения пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в постмаркетинговый период сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Таким образом, пока не накоплен достаточный клинический опыт, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью.

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальном участке, при этом большинство случаев отмечено у пациентов японской национальности. Имеющиеся сегодня данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не является постоянным, и в некоторых случаях она исчезала без отмены препарата.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводился препарат; эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после отмены препарата.

Унилат содержит хлорид бензалкония, который обычно используется как консервант в глазных препаратах. Сообщалось, что хлорид бензалкония вызвал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию; он может вызывать раздражение глаза и известно, что он приводит к изменению цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении Унилата у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациентов. Контактные линзы могут абсорбировать хлорид бензалкония, поэтому их следует снимать перед применением Унилата и устанавливать на место через 15 минут после введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель, как и других глазных лекарственных средств может привести к временной нечеткости зрения. Пациенту следует дождаться, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Точные доказательные данные о взаимодействии латанопроста с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопроста – аналог простагландина F2α, селективный агонист простаноидного рецептора FP, снижающий внутриглазное давление, увеличивая отток водянистой влаги глаза. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через три-четыре часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через восемь-двенадцать часов. Снижение давления поддерживается не менее 24 часов.

Фармакокинетика.

Латанопрост (молекулярная масса – 432,58) – это предшественник лекарственного средства в виде изопропилового эфира, который сам по себе неактивен, но становится биологически активным после гидролиза до кислоты латанопроста.

Предшественник лекарственного средства хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, попадающий в водянистую влагу глаза, гидролизуется при прохождении через роговицу.

Исследования указывают на то, что максимальная концентрация препарата в жидкой влаге у человека достигается через 2 ч после местного введения. Кислота латанопроста практически не метаболизируется в глазах. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы крови у человека составляет 17 минут.

Фармацевтические характеристики:

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без механических включений.

Срок годности.

3 года.

Срок хранения после первого раскрытия флакона составляет 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света, в оригинальной упаковке.

До первого открытия хранить при температуре 2 ºC - 8 ºC. Не замораживать.

После первого открытия хранить при температуре не выше 25 ºC.

Не применять дольше 28 дней с момента первого открытия.

Упаковка.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd.».

Местонахождение.

Ул. Ориешкова, 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/Orieskova 11, 821 05, Bratislava, Slovak Republic.