Инструкция Уропрес капли назальные 0,1 мг/мл флакон 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

УРОПРЕСС®

(UROPRES)

Состав:

действующее вещество: desmopressin;

1 мл раствора содержит десмопрессин ацетат в перечислении на десмопрессин 100% вещество 0,1 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, натрия хлорид, глицин, бетаина гидрохлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли назальные.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты гормонов для системного применения, кроме половых гормонов и инсулинов. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код АТС Н01В А02.

Клинические свойства.

Показания.

Как антидиуретическое средство: лечение несахарного диабета центрального генеза; при посттравматической полиурии и полидипсии при наличии транзиторной нехватки или отсутствия антидиуретического гормона после гипофизэктомии, операции в области гипофиза или черепномозговой травмы.

В качестве диагностического средства: для экспресс-теста для определения концентрационной способности почек; для дифференциальной диагностики несахарного диабета

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;

– первичная или психогенная полидипсия, полидипсия у больных алкоголизмом;

– тяжелые формы болезни Виллебранда (тип IIб); снижение активности фактора VIII до 5% и наличие антител к фактору VIII;

– сердечная недостаточность или другие состояния, требующие назначения диуретиков;

– умеренная или выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);

– гипонатриемия;

– синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют интраназально. Перед применением следует очистить нос.

В 1 капле содержится 5 мкг лекарственного средства.

Несахарный диабет, посттравматическая полиурия и полидипсия центрального генеза.

Доза подбирается индивидуально, однако оптимальной дозой для взрослых 10-20 мкг (2-4 капли) 1-2 раза в сутки. Для детей от 1 года доза составляет 10 мкг (2 капли) 1-2 раза в сутки. В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии лечение необходимо остановить и дозу откорректировать.

Экспресс-тест для определения концентрационной способности почек и дифференциальной диагностики несахарного диабета.

Для оценки концентрационной способности почек используют следующие дозировки: для взрослых – 40 мкг (8 капель), для детей до 1 года – 10 мкг (2 капли), для детей старше 1 года – 20 мкг (4 капли).

Экспресс тест используют для дифференциального диагноза между несахарным диабетом и полиурическим синдромом другого генеза, а также для определения пониженной концентрационной способности почек, связанной с инфекцией мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит). Также данный тест применяют для ранней диагностики тубулоинтерстициального поражения, например, вызванного препаратами лития, анальгетиками, химиотерапевтическими препаратами и иммуносупрессорами.

Экспресс-тест лучше всего проводить в первой половине дня. В течение первых 12 ч после применения препарата употребление жидкости следует ограничить. Детям младше 5 лет и пациентам с заболеваниями сердца или артериальной гипертензией объем употребляемой жидкости следует уменьшить в 2 раза.

До начала проведения теста следует определить осмоляльность мочи. После введения десмопрессина принимают 2 пробы мочи (желательно через 2 и 4 часа). Мочу, полученную в течение часа, следует собрать отдельно и вылить. В обеих пробах мочи определяется осмоляемость. Для определения концентрационной способности почек наиболее достигаемое значение осмоляльности сравнивают со значением перед исследованием или с референтным значением, соответствующим возрасту пациента (для взрослых 800-1000 мОсм/кг). Низкие значения, отсутствие увеличения или небольшое увеличение осмоляемости мочи указывают на нарушение концентрационной способности почек. Если осмоляльность мочи значительно повышается, а объем мочи значительно уменьшается, это означает, что полиурия связана с несахарным диабетом центрального генеза.

Побочные реакции.

Чрезмерное потребление жидкости может привести к гипергидратации, которая проявляется следующими симптомами: повышение массы тела, гипонатриемия, в тяжелых случаях – возникновение судорог, иногда сочетающихся с нарушением сознания, вплоть до длительной потери сознания. Это чаще всего встречается у детей до 1 года и пациентов пожилого возраста, в зависимости от их общего состояния.

Могут появиться следующие симптомы:

со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение АД, а в некоторых случаях – стойкая артериальная гипертензия; приливы; у пациентов с ишемической болезнью сердца возможно появление приступов стенокардии;

со стороны нервной системы: головная боль, отек мозга, нарушение сознания, судороги, связанные с гипонатриемией;

со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, носовое кровотечение, сухость в горле;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота/рвота, боль в животе;

другие: повышение потоотделения.

Также возможны аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (например зуд, кожная сыпь, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия).

В редких случаях возможны эмоциональные расстройства у детей.

При уменьшении дозы эти побочные эффекты, за исключением аллергических реакций, исчезают.

Передозировка.

Симптомы:

увеличение массы тела (задержка воды), головные боли, тошнота, незначительная артериальная гипертензия, тахикардия, «приливы», в тяжелых случаях – гипергидратация и судороги. Передозировка может наблюдаться у детей раннего возраста из-за недостаточно тщательного подбора дозы.

Лечение. При передозировке следует уменьшить дозу препарата, увеличить интервал между отдельными приемами или отменить применение препарата. Наличие отека мозга требует немедленной госпитализации пациента в отделение реанимации. Судороги у детей также нуждаются в немедленном интенсивном лечении.

Специфического антидота не существует. Если показания для диуретической терапии, возможно применение салуретиков, таких как фуросемид.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования применения назальной формы десмопрессина в период беременности или кормления грудью не выявили признаков негативных последствий для матери или ребенка. Уропресс можно применять в течение беременности для заместительной терапии дефицита антидиуретического гормона.

Только небольшое количество препарата проникает в грудное молоко. Результаты анализа молока матерей, кормивших грудных детей и принимавших высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназально), свидетельствуют, что количество десмопрессина, которое может передаваться младенцу, значительно меньше необходимого для воздействия на диурез.

Дети. Применяют детям под наблюдением взрослых для контроля дозы препарата.

Тест для определения концентрационной способности почек у детей до 1 года выполняют исключительно в условиях стационара и с последующим наблюдением.

Особенности применения.

Лечение следует начинать с самых низких доз, повышать дозу постепенно, с осторожностью. Уропресс, капли назальные назначают только тем пациентам, которым противопоказан пероральный прием десмопрессина в таблетированной форме.

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате как вспомогательное вещество, может вызвать бронхоспазм. Не следует применять Уропресс, капли назальные при изменениях слизистой: рубцы, отек или другие нарушения.

При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л особенно за 1 час до приема и в течение 8 часов после применения препарата.

Препарат следует применять с осторожностью: пациентам молодого и пожилого возраста; при состояниях, характеризующихся водным и/или электролитным дисбалансом; пациентам с риском повышения внутричерепного давления; пациентам с риском развития тромбозов.

Препарат следует применять с осторожностью больным муковисцидозом.

Терапия десмопрессином без сопутствующего ограничения употребления жидкости может привести к задержке воды и гипонатриемии, сопровождающимся такими симптомами как увеличение массы тела, головная боль, тошнота и отеки. В тяжелых случаях возможно развитие отека мозга, судорог и комы.

Перед лечением следует убедиться в наличии согласия пациента ограничивать употребление жидкости. Следует предупредить пациентов о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в том числе при занятии плаванием) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, пока баланс жидкости не восстановится.

Риск гипонатриемических судорог может быть сведен к минимуму при поддержании рекомендованной стартовой дозы и исключении сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию вазопрессина.

Наличие задержки жидкости можно определить мониторингом массы тела пациента, концентрацией натрия в плазме крови или осмоляльностью.

Увеличение массы тела может быть связано с передозировкой препарата или чаще – из-за гипергидратации.

Лечение десмопрессином необходимо прервать при развитии острых интеркуррентных заболеваний, которые могут привести к нарушению баланса электролитов и жидкости, таких как: системные инфекции, гастроэнтерит, повышение температуры.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с окситоцином следует учитывать увеличение антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки.

Клофибрат, индометацин и карбамазепин могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина, в то время как глибенкламид и соли лития могут уменьшить его.

Хлорпромазин, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и противовоспалительные нестероидные средства могут усиливать антидиуретический эффект и повышать риск задержки жидкости.

Если все вышеуказанные препараты применяются одновременно, следует мониторировать АД, уровень натрия в плазме и диурез.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Десмопрессин – структурный аналог природного гормона L-аргинин-вазопрессина. Препарат повышает проницательность эпителия дистальных отделов извилистых канальцев почек для воды и повышает ее реабсорбцию. Уменьшает объем выделяемой мочи и одновременно увеличивает ее осмолярность и снижает осмолярность плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии. Антидиуретическое действие после интраназального введения 10-20 мкг десмопрессина длится 8-12 часов.

Фармакокинетика. Биодоступность после интраназального введения составляет от 3% до 5%. Заметная концентрация активного вещества в плазме крови наступает через 15-30 минут после применения, максимум концентрации достигается через 1 ч и зависит от введенной дозы. Объем распределения составляет 0,2-0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения после интраназального введения составляет в среднем 2-3 часа. Незначительное количество десмопрессина метаболизируется в печени.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость. При взбалтывании образуется пласт пены, который исчезает через 30 минут.

Несовместимость. Не обнаружено.

Срок годности.

2 года. Срок годности после раскрытия флакона – 50 дней.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 ºС.

Упаковка. По 2,5 мл или 5 мл во флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Формак».

Местонахождение. Украина, 04080, м . Киев, ул. Фрунзе, 63.