Инструкция Видисик гель глазной 0,2 % туба 10 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВИДИСИК

(VIDISIC®)

Состав:

действующее вещество: карбомер;

1 г глазного геля содержит 2 мг карбомера;

другие составляющие: цетримид, натрия гидроксид, сорбит (Е 420), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Гель глазной.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный гель, вязкость которого составляет 4300-6300 мПа·с

Фармакотерапевтическая группа.

Искусственные заменители слезной жидкости и другие нейтральные препараты. Код АТС S01Х А20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основу препарата составляет высокомолекулярный гидрофильный полимер, значение рН и осмоляльность которого подобны физиологической слезной пленке. Благодаря физическим свойствам глазной гель удерживает воду и образует прозрачную и влажную пленку на поверхности глаза.

Фармакокинетика.

В фармакокинетических исследованиях радиоактивный карбомер вводили крысам. Результаты исследований показали, что только незначительное количество карбомера абсорбируется. После однократного введения было установлено, что 0,75% дозы выделяют при дыхании в виде углекислого газа и 0,63% выделяются с мочой. Основная масса карбомера (92%) выделяется с фекалиями в течение 24 ч после применения. Учитывая макромолекулярную природу карбомера, можно предположить, что он выделяется из организма, не проходя метаболические превращения, то есть не проходит печеночный цикл.

Максимальное время нахождения карбомера на поверхности глаза составляет около 90 мин.

Клинические свойства.

Показания.

Заместительная терапия при пониженной секреции слезной жидкости, лечении синдрома «сухого глаза», симптоматическом лечении сухого кератоконъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестные.

Видисик может продлевать время контакта других применяемых лекарственных средств с глазами. При использовании Видисика одновременно с другими глазными каплями между введением препаратов должен быть интервал по крайней мере в 5 мин. Если Видисик использовать вместе с другими глазными препаратами для местного применения, в том числе глазными мазями, между введением препаратов должен быть интервал не менее 15 минут. В любом случае Видисик нужно закапывать последним.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по безопасности применения Видисика в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Доклиническое изучение препарата свидетельствует, что риск при применении Видисика в эти периоды очень низок.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только по рекомендации врача, если ожидаемая польза от применения препарата превосходит потенциальный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение нескольких минут после закапывания Видисика в конъюнктивальный мешок может наблюдаться нечеткость зрения. Поэтому рекомендуется воздержаться от вождения или работы с механизмами до восстановления четкости зрения.

Способ применения и дозы.

Лечение сухости глаза требует индивидуального режима дозировки. В зависимости от тяжести и интенсивности симптомов применять одну каплю в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день или чаще и примерно за 30 минут перед сном.

При применении Видисика для лечения сухого кератоконъюнктивита следует проконсультироваться с офтальмологом, поскольку обычно это заболевание требует длительного или постоянного лечения.

Дети.

Данные о безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется назначать этой категории пациентов.

Передозировка.

Неизвестное.

Побочные реакции.

После введения препарата возможно возникновение временной нечеткости зрения.

В редких случаях могут иметь место реакции повышенной чувствительности к некоторым компонентам препарата, боль в глазах.

Видисик содержит консервант цетримид, который может вызвать раздражение глаз, особенно при частом или длительном применении (жжение, покраснение, ощущение постороннего тела в глазу, ощущение покалывания) и повреждение эпителия роговицы. Поэтому для лечения хронической формы сухого кератоконъюнктивита следует применять препараты, не содержащие консерванты.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия тубы ее содержимое пригодно к применению 6 недель.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 г геля в тубе с наконечником и навинчивающимся колпачком.

По одной тубе с инструкцией в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Др. Герхард Манн Хем.-Фарм. Фабрик ГмбХ, Германия/

Dr. Gerhard Mann Сhem.-pharm. Fabric GmbH, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности/

местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Брунсбюттелер Дамм 165-173 13581 Берлин, Германия/

Brunsbuetteler Damm 165-173 13581 Берлин , Германия .