Инструкция Викс Актив Симптомакс Плюс порошок для орального раствора саше №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВИКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия цикламат, натрия цитрат, аспартам (Е 951), калия ацесульфам, ароматизатор ментоловый (содержащий аравийскую камедь (Е 414)), ароматизатор лимонный (содержащий аравийскую камедь) тринатриевый цитрат (Е 331), кислоту лимонную (Е 330), бутилгидроксианизол (Е 320), ароматизатор лимонный сок (содержит крахмал натрийоктенилсукцинат (Е 1450) и медный комплекс хлорофилла (Е 141), х.

Лекарственная форма.

Порошок для приготовления орального раствора.

Порошок кремового цвета, свободный от больших агрегатов и включений, с характерным запахом лимона и ментола.

Название и местонахождение производителя.

Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания.

Рафтон Лабораториз Лимитед, Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, Девон, ЭХЗЗ 2DL, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код ATC R05X.

Парацетамол оказывает болеутоляющее, слабое противовоспалительное и жаропонижающее действие, которое, как считается, происходит главным образом из-за ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, проходит через плацентарный барьер, незначительная часть попадает в грудное молоко. 95% ацетаминофена метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуронконъюгации, а также окисления системой цитохромов Р450. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. Продолжительность действия – 3-4 часа. Выводится почками, в основном в виде метаболитов, 3% выводится в неизмененном состоянии.

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле. После приема внутрь гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется до β-(2-метоксифенокси) молочной кислоты – неактивного метаболита, который выделяется с мочой. Период полувыведения гвайфенезина короткий – около 1 часа.

Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметик, который в основном стимулирует α-адренорецепторы. Он является противоотечным средством и действует путем сужения сосудов, уменьшая отеки, в частности отеки слизистой носа и придаточных пазух. Действие препарата наступает быстро после его приема и продолжается примерно 20 минут. Биотрансформация происходит в печени или желудочно-кишечном тракте. Выведение препарата осуществляется почками.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, сопровождающиеся продуктивным кашлем с затрудненным отхождением мокроты, головной болью, болью и ломотой в теле, болью в горле, заложенностью носа и повышенной температурой тела.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу или любому из других компонентов препарата. Сердечно-сосудистые заболевания, повышенное АД, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома, гипертиреоз, гиперплазия предстательной железы и феохромоцитома.

Печеночная или тяжелая почечная недостаточность. Алкоголизм.

Пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (или в течение двух недель после прекращения такого лечения), трициклические антидепрессанты, β-блокаторы и другие симпатомиметики.

Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения.

Особые оговорки.

Не рекомендуется длительное применение препарата.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не допускать одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол, и не принимать вместе с алкоголем. Опасность передозировки выше для пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит 140 мг натрия в 1 дозу. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Препарат содержит аспартам (Е 951) – источник фенилаланина. Может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

Во время беременности и в период кормления грудью препарат применяют только после консультации с врачом, который должен оценить соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не известна.

Дети.

Противопоказано детям до 12 лет. Детям от 12 лет применяют под наблюдением врача.

Способ применения и дозы.

Для внутреннего использования.

Растворить содержимое 1 саше в стандартной чашке (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Употреблять в теплом виде.

Взрослым, пожилым людям и детям в возрасте от 12 лет: 1 саше.

Повторять, если нужно, каждые 4-6 часов, но менее 4 доз (4 саше) в день; интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Продолжительность лечения определяет врач. Не применять препарат более 3 дней без консультации врача.

Передозировка.

Парацетамол.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Также к поражению печени может привести прием 5 г и более парацетамола, если пациент: длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты; постоянно употребляет алкоголь или подозрение на наличие глутатионового истощения, например, при нарушении режима питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы.

Симптомами передозировки при применении парацетамола в течение первых 24 ч являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может наступить из-за

12–48 часов после приема. Могут иметь место анормальность метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку головного мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, на которую указывает боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии тяжелого повреждения печени. Были сообщения о сердечных аритмиях и панкреатите.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение.

При лечении состояний передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие тяжелых ранних симптомов, пациентов необходимо немедленно госпитализировать для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или опасности поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через

4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Рекомендуется введение донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин,

N-ацетилцистеин) внутривенно, в дозах, определяемых в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение

N-ацетилцистеин может быть применен в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Фенилэфрин гидрохлорид.

Признаки тяжелой передозировки фенилэфрина включают раздражительность, головную боль, повышение АД и ассоциированную рефлекторную брадикардию и аритмию. Терапия включает раннюю промывку желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Гвайфенезин.

Передозировка небольшими или умеренными дозами может вызвать головокружение или вертиго, заболевание желудочно-кишечного тракта. Передозировка больших доз может вызвать такие симптомы, как возбуждение, помутнение сознания и угнетение дыхания.

Побочные эффекты.

При появлении любых нежелательных реакций следует немедленно прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные высыпания, возможная крапивница, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч.). токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны центральной нервной системы (обычно развиваются при приеме высоких доз): головокружение, головная боль, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, бессонница, беспокойство, тремор и тревога.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышенное артериальное давление, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект) .

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания (при увеличении простаты), почечные колики.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические – апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, что может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, кровоподтеки, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При удлиненном регулярном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов с ростом риска кровотечения; редкие дозы не вызывают существенного эффекта.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя.

Метоклопрамид или домперидон могут повысить скорость всасывания парацетамола, а холестирамин снижает всасывание парацетамола. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии между парацетамолом и рядом других препаратов. Считается, что эти взаимодействия обладают маловероятной клинической значимостью при применении при рекомендованном режиме дозирования.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения парацетамола в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Имеется гипертензивное взаимодействие с симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин и ингибиторы моноаминооксидазы. Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокирующих препаратов и гипотензивных препаратов. Состояния, когда используются эти препараты, являются противопоказанием для данного лекарственного средства.

Фенилэфрин может повышать влияние других симпатомиметических аминов (противоотечных средств) на сердечно-сосудистую систему.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Ламинированное саше. По 5 или 10 саше в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.