Вирган гель глазной 1,5 мг/г туба 5 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВЕРГАН

(VIRGAN)

Состав:

действующее вещество: ганцикловир;

1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, карбомер, сорбит (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель глазной.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир. Код АТС S01A D09.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом обычного герпеса.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз).

Применяют по 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность лечения обычно не превышает 21 день.

При применении препарата тубу следует хранить вертикально наконечником вниз на подставке, которая предоставляется в упаковке. Это обеспечивает правильное образование капель.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения:

Очень часто (> 1/10): быстро истекающее ощущение жжения или покалывание.

Часто (>1/l00, <1/10): поверхностный крапчатый кератит.

Сообщалось об аллергических реакциях, расстройствах зрения, раздражении глаз.

Передозировка.

Не обнаружено.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточного опыта безопасного применения геля в период беременности или кормления грудью.

Во время исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловира наблюдались тератогенность и влияние на фертильность. Кроме того, ганцикловир обнаружил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности.

Следовательно, применение данного лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не рекомендовано, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Из-за выявленной в ходе исследований на животных генотоксичности, мужчинам, применяющим Вирган, рекомендуется применять локальные средства контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения.

Дети.

Применение лекарственного средства для детей не рекомендовано, поскольку специальные исследования не проводились.

Особенности применения.

Данное лекарственное средство не предназначено для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки.

Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не была установлена.

Никаких специальных клинических исследований с участием пациентов с иммунодефицитами не проводилось.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Не следует допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Следует удалять контактные линзы перед инстилляцией и повторно устанавливать их не ранее чем через 15 минут после инстилляции. Может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенту следует воздерживаться от управления автомобилем или работ с техникой при любом нарушении зрения в ходе лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В случае применения дополнительных офтальмологических препаратов между применением двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв не менее 15 минут. Вирган следует применять последним.

Хотя количество ганцикловира, которое попадает в системное кровообращение после внутриглазного использования, невелико, нельзя исключить риск возникновения взаимодействия между препаратами.

В случае системного использования ганцикловира наблюдались ниже указанные взаимодействия.

Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет только около 1-2%, поэтому взаимодействия с препаратами, предусматривающими вытеснение из активного центра, маловероятно.

В случае сопутствующего применения препаратов, подавляющих репликацию быстро делящихся популяций клеток, таких как костный мозг, сперматогониальные клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный аддитивный токсический эффект при назначении их с, перед, или после ганцикловира. Из-за возможности возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов как дапсон, пентамидин, флуцистозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинаций триметоприм/сульфа или других аналогов нуклеозидов сопутствующее использование препаратов ганцикловира возможно, только если потенциальная польза преобладает.

Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызвать нейтропению, сопутствующее применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловиром не рекомендовано. Как показывают исследования, поддерживающие дозы ганцикловира и зидовудина в рекомендованных дозах приводят к тяжелой нейтропении у большинства пациентов.

У пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и имипинем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализованных судорог.

Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, ингибирующие почечную канальцевую секрецию или резорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловира и повысить период его полувыведения из плазмы крови.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ганцикловир, 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)метил]гуанин или DHPG, является нуклеозидом, ингибирующим in vitro репликацию человеческих вирусов группы Herpes (Herpes simplex типов 1 и 2, цитомегаловируса) и аденовирусов серотипов 1 , 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

В инфицированных клетках ганцикловир превращается в ганцикловир трифосфат, активную форму действующего вещества.

Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в неинфицированных клетках ниже в 10 раз.

Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы и прямого включения в вирусную ДНК, что блокирует ее удлинение.

Фармакокинетика.

У людей после применения средства 5 раз в день в течение 11-15 дней при лечении поверхностного герпетического кератита уровни в плазме, определенные с помощью чувствительного аналитического метода (предел количественного определения: 0,005 мкг/мл), были очень низкими: 0,013 мкг/мл (0-0,037).

Офтальмологические фармакокинетические исследования на кролях показали быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отдел глаза, что создавало концентрации более высоких средних эффективных доз (ED50) в течение нескольких часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства бесцветный гель.

Срок годности

. 3 года.

После открытия тубы – 4 недели.

Условия хранения

. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г препарата в тубе с наконечником, завинчивающимся колпачком. 1 туба вместе с инструкцией по применению и съемной подставкой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармила-Зеа Фармасеутичи П.А./Farmila – Thea Farmaceutici Spa

Местонахождение.

Виа Энрико Ферми, 50-20019 Сеттимо Миланесе (МИ), Италия/

Via Enrico Fermi, 50-20019 Settimo Milanese (МИ), Италия .