Инструкция Витамин D3 капли оральные раствор 15000 ме/мл флакон с пробкой-капельницей 8 мл
Состав
действующее вещество: cholecalciferol;
1 мл (30 капель) препарата содержит холекальциферола 15 000 МЕ (1 капля (1 доза) содержит 500 МЕ холекальциферола);
другие составляющие: натрия гидрофосфат; кислота лимонная; сахароза; макроголглицерол рицинолеат 35; спирт бензиловый; анисовое масло; вода очищена.
Лекарственная форма
Капли оральные, раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается опалесценция в препарате.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.
Код АТХ А11С С05.
Фармакодинамика
Витамин D3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 – это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью выше на 25%. Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияющей на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у младенцев .
Женщинам в период менопаузы, часто болеющим остеопорозом в связи с гормональными нарушениями, необходимо повысить дозу витамина D3.
Фармакокинетика
Всасывание
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального использования холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Деление. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиниться при болезни почек.
Вывод. Выводится с мочой и калом.
Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 ч после приема препарата.
После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Показания
Профилактика рахита; профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, не имеющих расстройств всасывания; профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей; профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции; лечение рахита и остеомаляции; поддерживающее лечение остеопороза; лечение гипопаратиреоза.Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы легче было контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или сахаразоизомальтазной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Витамин D3.
Одновременное применение препарата с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усугублять их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий).
Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.
Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.
Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.
Одновременное применение препаратов для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.
Особенности применения
С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
При применении препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместимый прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.
Индивидуальное обеспечение определенной необходимости должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Очень высокие дозы, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.
Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.
Не принимать препарат одновременно с высокими дозами кальция.
Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и моче.
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек. Длительное применение препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.
С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет сообщений о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.
Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии.
Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Препарат следует применять в период беременности только при необходимости в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.
Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Данных о возможной передозировке нет.
Способ применения и дозы
Применять перорально.
Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (500 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (500 МЕ витамина D3) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика рахита у недоношенных новорожденных: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: индивидуальную дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (3000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции: как и в случае лечения дефицита витамина D3, дозу определяет индивидуально врач в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендованная доза лечения дефицита витамина D3 для грудных детей и детей составляет 2-10 капель (1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.
Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.
Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и мочи. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.
Продолжительность и способ применения
Детям назначают препарат Витамин D3 для профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.
Маленьким детям капли добавлять в чайную ложку воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку с едой, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу перед ее употреблением.
Взрослым и старшим детям принимать препарат в ложке с жидкостью.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванные дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.
1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно перевернуть флакон вверх дном и во время накапывания держать его вертикально.
При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Дети
Применяют детям со второй недели жизни.
Передозировка
Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D3 в сутки.
При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, , сердечная аритмия и уремия Частыми симптомами являются боли в мышцах и суставах, головные боли, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением АД средней степени.
В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки до развития катаракты.
Могут образовываться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.
Побочные реакции
Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендуемых дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к редко отмечаемому препарату или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.
Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.
Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны психики: понижение либидо.
Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.
В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.
Срок годности
2 года.
Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 8 мл препарата во флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.