Инструкция Витрум Кальциум 600 + D400 таблетки покрытые оболочкой флакон №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Витрум® Кальциум 600+D400

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит витамина D3 (холекальциферола) 10 мкг (400 МЕ), кальция (в виде кальция карбоната из раковин устриц) 600 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия кроскармелоза, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), триацетин, пропиленгликоль, краситель титана диоксид (Е 171), краситель рыб 0), краситель индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с закругленными краями, покрытые оболочкой сине-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамины в сочетании с минералами.

Код A11J B.

Фармакологические свойства.

Комбинированное лекарственное средство, регулирующее обмен кальция в организме. Снижает резорбцию (вымывание кальция из костей) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, в сокращении скелетной и гладкой мускулатуры, миокарда, в свертывании крови и других физиологических процессах, в образовании и сохранении целостности костной ткани (межклеточное костное вещество содержит большое количество солей кальция, обеспечивающих вместе с осеина твердость и эластичность).

Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая транспортировку ионов кальция и других двухвалентных ионов через мембраны, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и комплексная терапия остеопороза разного генеза и его осложнений. Восполнение дефицита кальция и/или витамина D3 в период реконвалесценции после травм, у женщин в период беременности или кормления грудью, в пожилом возрасте, во время или после менопаузы.

Противопоказания

. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; гиперкальциемия и/или гиперкальциурия; мочекаменная болезнь; гипервитаминоз D3; саркоидоз (из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму) и метастазы опухолей в костях; тяжелые нарушения функции почек.

Повышенная чувствительность к сое и арахису.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Активность витамина D3 может снижаться при одновременном применении с рифампицином, фенитоином или барбитуратами.

Гиперкальциемия может усилить токсическое действие сердечных гликозидов при одновременном лечении с кальцием и витамином D. Пациентам следует контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.

Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, хинолоновых антибиотиков, левотироксина, поэтому эти препараты необходимо принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема ВИТРУМ КАЛЬЦИУМ 600+D400.

Тиазидные диуретины увеличивают выведение кальция почками. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Лекарственное средство замедляет всасывание ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов косвенного действия. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 2 ч после их приема. Кортикостероиды уменьшают всасывание кальция, поэтому лечение кортикостероидами может потребовать увеличения дозы препарата.

Холестирамин, слабительные лекарственные средства (парафиновое масло) снижают абсорбцию витамина D3.

Особенности применения

.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно пациентам пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками, пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Необходимо контролировать уровень фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.

С осторожностью применять больным с легкими или средними нарушениями почек. В случае повышения концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует снизить дозу лекарственного средства или временно прекратить лечение.

Чтобы избежать возможной передозировки витамина D3, необходимо учитывать дополнительное поступление его из других источников. Нежелательно одновременное применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими кальций и витамин D3. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферона не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D3.

Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется или применять с осторожностью (см. раздел

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»

).

Лекарственное средство содержит краситель желтый запах FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Следует тщательно соблюдать рекомендованные дозы и длительность применения лекарственного средства. Нельзя принимать более 1500 мг кальция и 600 мг витамина D3/сут.

Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь до или во время еды.

В качестве профилактического средства назначать по 1 таблетке в сутки. Продолжительность курса определяет врач индивидуально.

В комплексном лечении остеопороза курс и дозировка определяются врачом индивидуально, при этом суточная доза не должна превышать 2 таблетки.

Для курсовой профилактики остеопороза – по 1 таблетке в день. Средняя продолжительность курса – 4-6 недель. Количество повторных курсов за год определяется врачом индивидуально.

Дети. Препарат не следует использовать детям.

Передозировка.

При передозировке могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия и симптомы, ими обусловленные, а именно: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, , нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу.

Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбируемых щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии), алкалоз и почечная недостаточность; такие пациенты нуждаются в госпитализации.

Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, ввести большое количество щелочной жидкости. В дальнейшем соблюдать диету с низким содержанием кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов.

Побочные реакции.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу.

При продолжительном применении лекарственного средства в лечебных дозах может повыситься уровень кальция в моче и концентрация кальция в сыворотке крови.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке. По 30 или 60 или 100 таблеток во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Юнифарм, Инк.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

75 Прогресс Лейн, Уотербери, Коннектикут, 06705, США.