Визин Комфорт капли глазные 0,05 % флакон 15 мл

действующее вещество: тетрагидрозолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит тетрагидрозолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин (99,5%); гипромеллоза 2910; макрогол 400; кислота борная; натрия гидрофосфат; натрия цитрат; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; натрия лактата раствор (50%); глицин; кислота аскорбиновая; глюкоза, моногидрат; поликсетония хлорид (поликватерниум 42) (33% раствор); вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства.

Код АТХ S01G A02.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тетризолин является симпатомиметическим средством, которое относится к группе имидазолиновых противоотечных средств (деконгестантов). Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным влиянием или без влияния на бета-адренорецепторы.

Фармакодинамические эффекты

Как симпатомиметический амин, тетризолин обладает сосудосуживающими и противоотечными свойствами. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временное сосудосуживающее влияние на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Клиническая эффективность и безопасность

Двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование продемонстрировало облегчение симптомов через 30-60 секунд после закапывания тетризолина 0,05%. Улучшение продолжалось длительное время

6 часов после применения лекарственного средства, но после 8 часов эффективность тетризолина и плацебо по уменьшению эритемы была подобной. В целом продолжительность противоотечного действия тетризолина составляла от 6 до 8 часов.

Проведенное в течение одного дня вдвойне слепое рандомизированное исследование с участием

120 пациентов продемонстрировало, что 0,05% тетризолин в форме капель глазных уменьшает покраснение глаз по сравнению с начальным уровнем через 30 секунд после применения и улучшает окулярный комфорт в течение 12 часов при применении по назначению. Анкета участника оценивала сенсорные преимущества для пользователя как вторичные конечные точки и продемонстрировала значительное улучшение (p <0,001) ощущение увлажнения глаза по сравнению с исходным уровнем через 60 секунд, 10 и 12 часов после первого нанесения глазных капель.

Фармакокинетика.

Абсорбция

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев системная абсорбция у разных лиц отличалась, максимальная концентрация в сыворотке крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл.

При местном применении согласно инструкциям ожидается, что системное всасывание не будет клинически значимым. После местного применения, особенно у пациентов с повреждением слизистой оболочки и эпителия, системное всасывание нельзя исключить.

Распределение

Данные отсутствуют.

Метаболизм

Данные отсутствуют.

Вывод

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического офтальмологического применения концентрации тетрагидрозолина в сыворотке крови и моче были поддающимися определению. Средний период полувыведения тетрагидрозолина из сыворотки крови составлял около 6 часов. Через 24 часа все пациенты имели такие концентрации тетрагидрозолина в моче, которые поддаются определению.

Линейность/нелинейность

Данные отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

Местная токсичность

Нанесение забуференного (рН 5,5) раствора тетризолина (0,25 % и 0,50 %) дважды в сутки в течение 5 последовательных дней не продемонстрировало какого-либо раздражения глаз у кроликов.

Острая токсичность

Исследования на животных не продемонстрировали специфической чувствительности к тетризолину гирохлорида. Острая LD50 после перорального применения составляет 420 мг/кг у мышей и 785 мг/кг у крыс.

Хроническая токсичность

У крыс не наблюдалось токсичности, связанной с действующим веществом, после перорального применения от 10 до 30 мг тетризолина гидрохлорида на килограмм массы тела через несколько недель. У макак-резус была продемонстрирована долговременная седация и гипнотическое состояние после внутривенного введения от 5 до 10 мг/кг массы тела в течение 120 дней и после перорального применения от 5 до 50 мг/кг массы тела в течение 32 недель. Однако при применении в форме капель глазных согласно назначению ожидается незначительная системная токсичность.

Доклинические данные о генотоксичности, канцерогенности или репродуктивной токсичности тетризолина отсутствуют.

Временное облегчение гиперемии глаза, вторичной по отношению к раздражающему воздействию неинфекционных факторов, таких как дым, пыль, ветер, хлорированная вода, свет или вследствие аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Закрытоугольная глаукома.

Детям в возрасте до 2 лет.

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа или трициклических антидепрессантов вместе с другими лекарственными средствами, имеющими потенциал для увеличения артериального давления (такими как тетризолина гидрохлорид), может усиливать их сосудосуживающее действие и повышать артериальное давление. Таким образом, такой комбинации желательно избегать.

Перед применением одновременно с другими офтальмологическими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.

Визин® Комфорт не следует применять при наличии:

• серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома);
• гиперплазии простаты;
• метаболических расстройств (например гипертиреоидизм, диабет, порфирия);
• сухого ринита;
• сухого кератоконъюнктивита;
• глаукомы (подробная информация приводится ниже).

Чрезмерное или длительное применение этого препарата (дольше 3-5 дней) может вызвать тахифилаксию, привести к усилению покраснения глаз (рикошетной гиперемии) или слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), поэтому этого следует избегать.

Это лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 2 до 6 лет только после консультации с врачом.

Следует избегать длительного и чрезмерного применения препарата, особенно детям. Применение детям и применение высших доз следует проводить только под наблюдением врача.

Применение при узкоугольной глаукоме противопоказано. Применение при других видах глаукомы следует проводить с помощью и под наблюдением врача.

Даже рекомендованные для местного применения дозы следует применять с осторожностью при признаках гипертиреоидизма, заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении и сахарном диабете.

Пациентов, которые применяют Визин® Комфорт, следует предупредить, что раздражение или покраснение глаз являются частыми симптомами серьезного заболевания глаз, и посоветовать им обратиться за консультацией к офтальмологу.

Визин® Комфорт следует применять только при легком раздражении глаз. Если улучшения не наблюдается после 48 часов применения или раздражение или покраснение глаз сохраняется или ухудшается, необходимо прекратить применение и обратиться к врачу.

Раздражение или покраснение глаз вследствие инфекции, попадания посторонних частиц или химического повреждения роговицы также требует медикаментозного лечения. Если наблюдаются боль в глазах, головная боль, потеря зрения, нарушение зрения (например плавающие "пятна" или удвоение зрения), тяжелое острое или одностороннее покраснение глаз или боль под действием света, необходимо прекратить применение и немедленно обратиться к врачу.

При применении этого препарата зрачки могут временно расширяться.

При наличии заболевания глаз обычно не следует использовать контактные линзы. Если пациент использует контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием препарата, а установить линзы обратно можно минимум через 15 минут после закапывания.

Нельзя применять препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным. Любое неиспользованное лекарственное средство и отходы следует утилизировать в соответствии с местными рекомендациями.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения тетризолина женщинам в период беременности не проводили. Этот препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечения для матери превышает возможные риски для плода.

Кормление грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения тетризолина женщинам в период кормления грудью не проводили. Данные об экскреции тетризолина или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Этот препарат не следует применять в период кормления грудью, за исключением случаев, когда, по мнению врача, потенциальная польза лечения для матери превышает возможные риски для младенца, который получает кормление грудью.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Офтальмологические препараты могут вызвать временные нарушения зрения (нечеткость зрения и мидриаз), что влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентам следует посоветовать дождаться исчезновения нарушений зрения перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет и старше

Закапывать по 1-2 капли раствора в пораженный глаз (пораженные глаза) 2-3 раза в сутки.

Это лекарственное средство следует применять в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. См. раздел "Особенности применения" относительно риска рикошета в случае длительного применения.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат под наблюдением взрослых.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Применять препарат детям в возрасте от 2 до 6 лет можно только после консультации с врачом (см. раздел "Особенности применения"). Рекомендуемая доза составляет 1 каплю раствора в пораженный глаз (пораженные глаза) 2-3 раза в сутки.

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 2 лет (см. раздел "Противопоказания").

Способ применения

Для применения в глаз.

После снятия крышки бутылку следует перевернуть вверх дном, затем слегка сжать, чтобы одна или 2 капли попали из наконечника в глаз, не касаясь глаза. Наконечник бутылки не должен контактировать с другими поверхностями, кроме крышки, для предупреждения загрязнения раствора.

Дети.

Препарат применять детям согласно дозировке, указанной в разделе "Способ применения и дозы". Визин® Комфорт противопоказан детям до 2 лет.

Обзор имеющихся данных по безопасности не выявил побочных реакций лекарственного средства, связанных с передозировкой. Симптомы передозировки маловероятны в случае офтальмологического применения; однако при проглатывании тетризолин может вызвать серьезные побочные эффекты.

• Симптомы

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции и периоды депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем могут чередоваться.

Симптомами стимуляции центральной нервной системы являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Могут наблюдаться такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания, слюнотечение и апноэ. Особенно у детей передозировка при проглатывании препарата может привести к доминирующему влиянию на центральную нервную систему со спазмами, комой, брадикардией, апноэ и артериальной гипертензией, которая может меняться на гипотензию.

Уже такую дозу как 0,01 мг тетризолина гидрохлорида на килограмм массы тела необходимо рассматривать как токсическую дозу.

• Лечение

Применение активированного угля, промывание желудка, оксигенотерапия, снижение гипертермии и противосудорожная терапия. Пациентам с гипотензией вазопрессоры противопоказаны.

Если развиваются антихолинергические симптомы, следует применить антидот, например физостигмин.

Побочные реакции лекарственного средства, выявленные в ходе клинических исследований тетризолина 0,05% и в течение послерегистрационного периода, представлены в таблице ниже в соответствии с классами систем органов.

Частота приведена соответственно с использованием таких условных обозначений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Побочные реакции лекарственного средства представлены по категории частоты с учетом:

1) частоты в соответственно спланированных клинических или эпидемиологических исследованиях, если они были проведены, или

2) при отсутствии возможности рассчитать частоту, она обозначается как "частота неизвестна".

Нежелательные эффекты, связанные со вспомогательными веществами

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы очень редко сообщали о случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержащих фосфаты.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

36 месяцев. После первого вскрытия упаковки - 6 недель.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

15 мл раствора во флаконе с наконечником-дозатором и крышкой с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Без рецепта.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англия/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Англия.

Представитель заявителя.

ООО "Джонсон и Джонсон Украина"

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392