Инструкция Вольтарен Форте эмульгель для наружного применения 2,32 % туба 100 г

действующее вещество: диклофенак диэтиламин;

1 г эмульгеля содержит диклофенак диэтиламина 23,2 мг, что соответствует 20 мг диклофенака натрия;

другие составляющие: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, кокоила каприлокапрат, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, карбомеры, диэтиламин, спирт олеиловый, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол (Е 321).

Эмульгель для наружного применения.

Мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

Фармакокинетика

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного применения препарата Вольтарен Форте (дважды в день) на поверхность кожи площадью 400 см2 степень системной абсорбции препарата, определяемая как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки геля диклофенака диэтиламина с концентрацией 1,16%.

Относительная системная биодоступность диклофенака при применении препарата Вольтарен Форте на 7 день составляет 4,5% по сравнению с таблетками по 50 мг (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения влагопроницаемой и паропроницаемой повязки.

После нанесения препарата Вольтарен Форте на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема того же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости.

Диклофенак накапливается в коже, служащей резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, связки. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме.

Диклофенак частично метаболизируется путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения диклофенака из плазмы крови составляет в среднем 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения – 1–3 часа. Один из метаболитов – 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак – имеет более длительный период полувыведения, но практически неактивен.

При почечной недостаточности накопление диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или недекомпенсированном циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.

Лечение боли, воспаления и отека при:

повреждения мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, ушиба) и боли в спине (спортивные травмы); локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендинит (в т. ч. «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия.

Cимптоматическое лечение остеоартрита мелких и средних суставов, поверхностно расположенных, таких как суставы пальцев или коленные суставы.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно. Совместное применение препарата Вольтарен Форте с другими системными нестероидными противовоспалительными средствами и стероидами может увеличить частоту побочных эффектов.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов (случающихся при применении системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на более большие участки кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Вольтарен Форте рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на поврежденную (раненую или инфицированную) кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Вольтарен Форте не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Вольтарен Форте содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи у некоторых людей, а также бутилгидрокситолуол, который может вызвать локализованные реакции на коже (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Не влияет.

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен. Как и другие противовоспалительные нестероидные средства, Вольтарен Форте противопоказан во время третьего триместра беременности в связи с возможным развитием слабости родовой деятельности, нарушением деятельности почек плода с последующим маловодием и/или сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и лег.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата Вольтарен Форте не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большом количестве или в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям от 14 лет препарат наносят 2 раза в сутки, обезболивающее действие длится до 12 часов. Вольтарен Форте применяют 2 раза в сутки, утром и вечером, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г, что по размеру соответствует вишне или грецкому ореху, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и более 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Дети

Вольтарен Форте не рекомендован для применения детям младше 14 лет.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

Однако при случайном проглатывании препарата могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для передозировки таблеток диклофенака (содержание одной тубы препарата Вольтарен Форте 50 г эквивалентно 1 г диклофенака натрия). В таком случае при развитии заметных системных побочных эффектов показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, проводимых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции включают в себя легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (<1/10000): пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы

Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые (≥1/100; <1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, включая контактный дерматит.

Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит.

Редкие (<1/10 000): реакции светочувствительности.

При побочных реакциях следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных, укупоренных навинчивающимися полимерными колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария.