Инструкция Вольтарен Рапид таблетки покрытые сахарной оболочкой 50 мг №20
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ВОЛЬТАРЕН® РАПИД
(VOLTAREN® RAPID)
Состав:
действующее вещество: diclofenac;
1 таблетка содержит калия диклофенака 25 мг или 50 мг;
другие составляющие: внутреннее содержание таблетки – кремния диоксид коллоидный безводный, кальция фосфат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А);
покрытие таблетки – целлюлоза микрокристаллическая, железа окcид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), повидон, полиэтиленгликоль 8000, сахароза, тальк.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.Основные физико-химические свойства:
таблетки по 50 мг – красно-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
таблетки по 25 мг – бледно-красные круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диклофенак, действующее вещество препарата Вольтарен Рапид, является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженными обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Основной механизм действия – ингибирование биосинтеза простагландинов, играющих основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.
In vitro, при концентрациях, эквивалентных концентрациям, достигаемым у человека, диклофенак не ингибирует биосинтез протеогликана в хрящевой ткани.
Таблетки Вольтарен® Рапид, благодаря быстрому всасыванию, уместны при лечении острых состояний, сопровождающихся болью и воспалением, при которых желательно быстрое начало действия препарата (в течение 30 минут). При посттравматической боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанные боли, так и боли при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек в области раны.
Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также обуславливает обезболивающее действие при других состояниях, сопровождающихся умеренно выраженной и сильной болью.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству абсорбируемого при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, применяемого в виде гастрорезистентных таблеток. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,8 мкмоль/л и достигается в течение 20-60 мин после применения таблетки в дозе 50 мг. При применении препарата во время еды не влияет на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.
Деление.
Диклофенак на 99,7% связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальные концентрации достигаются через 2-4 ч после достижения пиковых значений в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковых уровней в плазме крови, концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и остаются таковыми еще в течение 12 часов.
Биотрансформация.
Биотрансформация диклофенака частично происходит путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, в результате чего образуется несколько фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4' ,5- дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенака), большинство которых в дальнейшем превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Вывод.
Полный системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин (среднее ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая 2 активных, составляет 1-3 часа. Фактически неактивный метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет гораздо более длительный период полувыведения.
Приблизительно 60% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а менее 1% – в виде неизмененного вещества. Остальные дозы выводятся в виде метаболитов через желчь, с калом.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.
Не наблюдалось существенных отличий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.
У пациентов с нарушениями функции почек кинетика разовой дозы не указывает на существование какой-либо формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/минуту теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном итоге эти метаболиты выводятся с желчью.
Клинические свойства.
Показания.
Вольтарен® Рапид 25 мг и 50 мг
Кратковременное лечение (максимум 2 недели) таких острых состояний:
• посттравматическая боль, воспаление и отек, например вследствие растяжений;
• послеоперационная боль, воспаление и отек, например после стоматологических или ортопедических операций;
• боли и/или воспаления, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например первичную дисменорею или аднексит;
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных тканей;
• как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.
Вольтарен® Рапид 50 мг взрослым пациентам
• приступы мигрени с или без предвестников.
Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения Вольтарена Рапид.
Противопоказания.
• Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;
• Аллергические реакции в анамнезе в виде бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• Язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью, цирроз печени и асцит).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
• лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией перенесли инфаркт миокарда;
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;
• Заболевание периферических артерий.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата Вольтарен Рапид и/или других доз и форм диклофенака.
Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.
Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.
Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и с другими НПВС, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; а пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать АД. Пациенты должны получать надлежащие дозы жидкости, а также проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а затем регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности. Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому уровни калия следует постоянно проверять.
Другие НПВС и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.
Антикоагулянты и антитромботические средства назначают с осторожностью, поскольку одновременное применение диклофенака может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Рекомендован постоянный контроль состояния таких пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения в ЖКТ.
Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует корректировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендованный контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.
Метотрексат. С осторожностью применяют НПВС не менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут возрастать и усиливать токсичность.
Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина в результате влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.
Антибиотики хинолонового ряда. Имелись отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС.
Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью применяют одновременное назначение диклофенака и ингибиторов CYP2C9 (таких как сульфинпиразон и вориконазол), которое может привести к значительному увеличению концентрации пика в плазме и действию диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.
Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.
Особенности применения.
- общие.
Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен Рапид и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.
Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата для лечения головных болей может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает вследствие чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головную боль вследствие чрезмерного применения препаратов следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головных болей, которые возникают, несмотря (или из-за) на регулярное применение аналгетиков.
Как и при применении других НПВС, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака.
Как и другие НПВС, Вольтарен® Рапид благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется назначать самые низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.
Таблетки Вольтарен Рапид содержат сахарозу и поэтому не рекомендованы пациентам с редкими формами наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
- астма в анамнезе.
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита). пациентов возникают такие побочные эффекты как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например сыпь, зуд, крапивница.
- влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Как и при применении других НПВС, тщательный медицинский надзор и особая осторожность необходимы при назначении препарата Вольтарен Рапид пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамне. . Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического воздействия на ЖКТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, или других препаратов, повышающих риск вредного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). ).
Пациенты с токсическим влиянием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
- влияние на печень.
Пациентам с нарушениями со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВС, могут возрастать уровни одного и более ферментов печени.
Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в клинических исследованиях (приблизительно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост до граничных уровней. Часто (в 2,5 % случаев) такие росты были умеренными (в ³ 3–< 8 раз выше верхнего предела нормы), в то время как частота выраженного повышения (в ³ 8 раз выше верхнего предела нормы) оставалась около 1 %. В ходе вышеуказанных клинических исследований рост уровней печеночных ферментов сопровождался клиническими проявлениями поражения печени в 0,5% случаев. Рост уровней ферментов был, как правило, обратимым после прекращения применения препарата.
Следует отметить, что препарат Вольтарен Рапид рекомендован только для короткого курса лечения (не более 2 нед). В случае назначения диклофенака на длительный период оговоркой является регулярное наблюдение за функцией печени. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или возникают другие симптомы, например эозинофилия, сыпь. Гепатит может возникать без продромальных симптомов.
Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в некоторых случаях были фатальными.
С осторожностью применяют диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.
- влияние на почки.
Длительное применение высоких доз НПВС часто (1-10%) приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии.
Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно применяющим диуретики или препараты, которые могут оказывать значительное влияние на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости. , например, перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Вольтарену Рапид проводят мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.
- сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.
- влияние на гематологические показатели.
Препарат Вольтарен Рапид рекомендован только для кратковременного курса лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.
Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостаза.
- кожные реакции.
Очень редко в связи с применением НПВС, включая Вольтарен Рапид, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях фатальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций, как правило, происходит в течение первого месяца лечения. Препарат Вольтарен Рапид следует отменить при появлении первых признаков сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного токсического воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Исследования применения диклофенака беременным женщинам не проводились. Вольтарен Рапид не следует применять в течение первых двух триместров беременности, за исключением, если потенциальная польза приема препарата для матери превышает риск для плода. Применение препарата в течение ІІІ триместра беременности противопоказано, поскольку существует возможность угнетения родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального протока.
Кормление грудью.
Подобно другим НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому Вольтарен Рапид не следует назначать в период кормления грудью, чтобы избежать развития побочных эффектов у ребенка.
фертильность.
Как и другие НПВС, Вольтарен® Рапид может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует прекратить применение данного препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование по бесплодию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно при приеме препарата в рекомендуемой дозе и при кратковременном курсе лечения влияние на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Вольтарен Рапид возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой, желательно перед приемом пищи.
Для детей от 14 лет и старше суточная доза составляет 50-100 мг, которую следует распределить на 2-3 приема. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 150 мг. Данных по применению Вольтарена Рапид для лечения приступов мигрени у детей до 18 лет в настоящее время нет.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 100-150 мг в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов, как правило, достаточно применение дозы препарата 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема.
При первичной дисменорее суточную дозу Вольтарена Рапид следует подбирать индивидуально. Суточная дозировка обычно составляет 50-100 мг. При необходимости в течение последующих нескольких менструальных циклов дозу повышают до максимальной – 200 мг/сут. Применение таблеток Вольтарен Рапид следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики.
Мигрень
Препарат следует применять при первых признаках приступа. Рекомендованная разовая доза составляет 50 мг. Следующие 50 мг можно использовать через 2 часа после первого приема. При необходимости можно продолжить применение препарата через 4-6 часов, но следует помнить, что максимальная доза составляет 200 мг/сут.
Дети.
Препарат не рекомендован детям до 14 лет вследствие высокого содержания действующего вещества.
Передозировка.
Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: рвота, гастроинтестинальное кровотечение, понос, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие ОПН и поражения печени.
Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.
Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.
При потенциально токсической передозировке необходимо применение активированного угля; в случае потенциально опасной для жизни передозировки – осуществить эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).
Побочные реакции.
Следующие побочные эффекты включают реакции, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата Вольтарен Рапид и/или других лекарственных форм диклофенака.
Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения (сначала наиболее частые) с использованием следующего правила: очень часто (>1/10); часто
(≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.Со стороны системы крови и лимфатической системы:
очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы:
редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности, артериальная гипотензия и шок);
очень редко – ангионевротический отек (в частности отек лица).
Психические расстройства:
очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Со стороны центральной нервной системы:
часто – головная боль, головокружение;
редко – сонливость;
очень редко – парестезия, ухудшение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт.
Нарушение зрения:
очень редко – нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.
Нарушения слуха и вестибулярного аппарата:
часто – вертиго;
очень редко – звон в ушах, ухудшение слуха.
Со стороны сердца:
очень редко – сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.
Со стороны сосудистой системы:
очень редко – васкулит. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.
Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения:
редко – астма (включая диспноэ);
очень редко – пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита; редко – гастрит, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, молотая, гастроинтестинальная язва (с или без кровотечения или перфорации);
очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
часто – повышение уровня трансаминаз;
редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени;
очень редко – фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто – сыпь;
редко – крапивница;
очень редко – буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура.
Со стороны почек и мочевыводящего тракта:
часто – задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия;
очень редко – ОПН, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.
Общие нарушения и нарушения в месте введения:
редко – отеки.
Срок годности.
Для таблеток по 50 мг – 3 года.
Для таблеток по 25 мг – 2,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 oС. Предотвращать воздействие влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке для 50 мг, по 3 блистера для 25 мг в коробке из картона упаковочного.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Новартис Саглик, Гида ве Тарим Урунлери Сан. Ве Тик. А.С. / Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. AS).
Местонахождение.
Йенисехир Мах Дедепаза Кад №17 (11. Сок №2), Курткой, Стамбул, TR 34912, Турция /
Yenisehir Mah Dedepasa Cad Nо 17 (11. Sok Nо. 2), Курткой, İstanbul, TR 34912, Turkey).