Янувия таблетки покрытые оболочкой 100 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЯНУВИЯ

(JANUVIA®)

Состав:

действующее вещество: sitagliptin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптина фосфата гидрата эквивалентно 25,

50 или 100 мг ситаглиптина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия кроскармелоза, магния стеарат, натрия стеарилфумарат

оболочка таблетки: краситель Опадрай II розовый или светло-бежевый, или бежевый.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4.

Код АТС А10В Н01.

Клинические свойства.

Показания.

Взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат Янувия показан для улучшения контроля гликемии:

как монотерапия

- когда состояние больного не контролируется должным образом с помощью только диеты и физических нагрузок и которым нельзя применять метформин из-за противопоказаний или непереносимости;

как двойная пероральная терапия в комбинации с:

- метформином, когда диета и физические нагрузки в сочетании с одним только метформином не обеспечивают надлежащего контроля гликемии;

- сульфонилмочевиной, когда диета и физические нагрузки в сочетании с максимальной переносимой дозой одной только сульфонилмочевины не обеспечивают надлежащего контроля гликемии и когда нельзя применять метформин из-за противопоказаний или непереносимости;

- агонистом гамма-рецептора активатора пролиферации пероксисом (PPARγ) (т.е. тиазолидинедионом), когда применение агониста PPARγ целесообразно и когда диета и физические нагрузки в сочетании с одним только агонистом PPARγ не обеспечивают надлежащего контроля гликемии;

как тройная пероральная терапия в комбинации с:

- сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические нагрузки в сочетании с двойной терапией этими лекарственными препаратами не обеспечивают надлежащего контроля гликемии;

- агонистом PPARγ и метформином, когда применение агониста PPARγ целесообразно и когда диета и физические нагрузки в сочетании с двойной терапией этими лекарственными препаратами не обеспечивают надлежащего контроля гликемии.

Препарат Янувия также показан как дополнение к инсулину (с метформином или без метформина), когда диета и физические нагрузки в сочетании со стабильной дозой инсулина не обеспечивают надлежащего контроля гликемии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется принимать препарат Янувия в дозе 100 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в сочетании с метформином и/или агонистом PPARγ (например, тиазолидинедионом).

При назначении Янувии в сочетании с препаратом сульфонилмочевины или инсулином считается, что более низкая доза сульфонилмочевины или инсулина снижает риск гипогликемии.

В случае, если пациент пропустил прием препарата, дозу следует принять как можно скорее после того, как пациент упомянул о пропущенном приеме препарата. Недопустимо принимать двойную дозу Янувии в один и тот же день.

Янувию можно принимать независимо от еды.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) коррекция дозировки препарата не требуется.

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (CrCl ≥ 30 до < 50 мл/мин) доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CrCl < 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа или перитонеального диализа, доза препарата составляет 25 мг 1 раз в сутки.

Поскольку доза зависит от функции почек, рекомендуется проводить оценку почек до начала приема препарата и периодически во время лечения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозирования препарата Янувия для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Не исследовалось применение препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозировки для пациентов пожилого возраста. Имеются ограниченные данные безопасности для пациентов в возрасте ≥ 75 лет, поэтому таким пациентам следует применять препарат с осторожностью.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата пациентам до 18 лет изучены недостаточно, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Побочные реакции.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая панкреатит и аллергические реакции. Сообщалось о гипогликемии при применении препарата в комбинации с сульфонилмочевиной (4,7-13,8%) и инсулином (9,6%). В ходе 11 крупных клинических исследований продолжительностью до 2 лет более 3200 пациентов получали лечение только препаратом Янувия в дозе 100 мг/сут или в комбинации с метформином, сульфонилмочевиной (с метформином или без метформина), инсулином (с метформином или без метформина). агонистом PPARγ (с метформином или без метформина). В объединенном анализе 9 из этих исследований показатель прекращения участия из-за побочных реакций составил 0,8% при применении дозы 100 мг/сут и 1,5% при другой терапии.

Побочные реакции и их частота

возникновения определены на основе результатов плацебо-контролируемых клинических исследований и постмаркетингового опыта (см. табл. 1). Побочные явления по частоте были распределены на: очень распространенные (>1/10), распространенные (≥1/100 и <1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000) и < 1/1000) и очень редко

(< 1/10000), включая единичные случаи.

Таблица 1

Побочные реакции и частота их возникновения