Инструкция Залаин овули суппозитории вагинальные 0,3 г №1

действующее вещество: сертаконазола нитрат;

1 пессарий содержит сертаконазола нитрата 0,3 г;

вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), кремния диоксид коллоидный безводный.

Пессарии.

Основные физико-химические свойства: овальный, воскообразный пессарий белого или почти белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01 AF.

Фармакодинамика

Сертаконазол - противогрибковый препарат, производный имидазола, с высокой фунгицидной активностью, предназначенный для местного применения в гинекологии. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к уничтожению возбудителей. Эффективен в отношении патогенных дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton и Microsporium spp.) и возбудителей, вызывающих инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, в том числе грамположительных штаммов (Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокинетика

Системная абсорбция отсутствует. При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигала предела обнаружения. После вагинального применения радиомаркированного сертаконазола в плазме не обнаружено радиоактивности.

Местное лечение вагинального кандидоза.

• Гиперчувствительность к противогрибковым средствам, производным имидазола или к любым вспомогательным веществам препарата.
• Противопоказано одновременное применение препарата с латексными презервативами или пессарием (диафрагма).

При одновременном применении пессариев с местными контрацептивами возможно уменьшение их спермицидного действия.

Противопоказано одновременное применение с латексными презервативами или пессарием в связи с риском их повреждения.

Если диагноз кандидоза подтвержден, следует выявить и устранить факторы (гигиенические или образа жизни), которые способствуют развитию и проявлениям грибковой инфекции.

В ходе лечения во избежание рецидивов не рекомендуется пользоваться мылом с кислым рН и проводить спринцевание. Следует пользоваться преимущественно хлопчатобумажным бельем.

Целесообразно также наносить противогрибковый крем Залаин на область вульвы и промежности.

При применении препарата рекомендуется воздержаться от половых отношений. Рекомендуется рассмотреть возможность одновременного лечения полового партнера.

Лечение можно проводить в период менструации;

Рекомендуется также проводить лечение других патогенных микроорганизмов, которые могут ассоциироваться с кандидозом.

Лечение следует прекратить в случае появления местной аллергической реакции.

При отсутствии характерных клинических признаков вагинального кандидоза сам по себе положительный результат микробиологического исследования не является показанием для лечения.

Отсутствуют данные о наличии эмбриотоксичности и тератогенного эффекта сертаконазола. Учитывая способ применения (однократная доза лечения) и отсутствие системной абсорбции препарата применение сертаконазола беременным возможно, но только в тех случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Также отсутствуют данные о проникновении сертаконазола в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять препарат, за исключением тех случаев, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым женщинам 1 пессарий вводить глубоко во влагалище, желательно в положении лежа на спине, вечером перед сном однократно. Если клинические признаки заболевания не исчезают, возможно повторное применение препарата через 7 дней.

Дети

Залаин овули не применяют детям;

После вагинального применения передозировка практически не отмечалась.

Расстройства иммунной системы

Иногда возможна транзиторная местная раздражающая реакция (ощущение жжения и зуд). Это может быть следствием действия фрагментов клеток при гибели возбудителей, поэтому такая реакция может быть признаком успешной терапии.

Сообщение о подозрении на побочную реакцию

Нередко появляются аллергические реакции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после разрешения для применения лекарственного средства является важным. Это позволяет постоянно контролировать баланс польза/риск применения лекарственного средства.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

По 1 пессарию в блистере и в картонной коробке.

По рецепту.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Троммсдорфф ГмБх и Ko КГ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.

Троммсдорффштрассе 2-6, 52477 Альсдорф, Германия.