Инструкция Железа сахарат–железное вино раствор оральный флакон 100 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЖЕЛЕЗА САХАРАТ – ЖЕЛЕЗНОЕ ВИНО

(FERRI SACCHARATI SOLUTIO)

Состав:

действующее вещество: 100 г раствора содержат: железа оксида сахарата – 7,39 г;

другие составляющие: сахар прессованный, ванилин, этанол 96 %, вода очищенная;

1 г содержит 0,098 г этанола (9,8%).

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-бурого цвета с ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты трехвалентного железа. Код АТХ В03А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железа сахарат – железное вино – противоанемическое средство, содержащее трехвалентное железо. Железа сахарат относительно стабилен и не достаточно выделяет железа в виде свободных ионов.

Трехвалентное железо является важным компонентом рациона человека, необходимым для синтеза гемоглобина, миоглобина, дыхательных ферментов. Обычно в течение суток человек с фекалиями и мочой теряет от 1 до 2 мг железа, пополняющегося с продуктами питания. При сбалансированном по железу питании дефицит железа не развивается. При повышенной потере железа или патологиях, сопровождающихся нарушением его всасывания в верхних отделах тонкого кишечника, развивается дефицит железа, что может проявиться в виде железодефицитной анемии. Часто способствуют развитию железодефицитной анемии менструации у женщин, сопровождающихся большими потерями крови. Железа сахарат – железное вино способствует снижению дефицита железа в организме при железодефицитной анемии.

После перорального приема препарата всасывание комплекса железа происходит в двенадцатиперстной кишке и верхних отделах тонкого кишечника. Его абсорбция не снижается вследствие взаимодействия с компонентами пищи. Попав в системный кровоток, железо из сыворотки крови переходит в ткани, способные его депонировать. В частности, в виде комплекса с ферритином депонируется в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, но самое трехвалентное железо стимулирует образование глобина, что способствует увеличению гемоглобина крови.

Механизм всасывания трехвалентного железа активен, зависит от уровня дефицита железа в организме и осуществляется таким образом, что в тонком кишечнике не всасывается железа больше физиологической нормы.

Железо выводится из организма с калом и мочой, в основном в виде продуктов обмена гемоглобина.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение железодефицитных состояний разной этиологии. Профилактика дефицита железа у детей, женщин репродуктивного возраста (особенно в период беременности). Профилактика дефицита железа у взрослых, находящихся на вегетарианской диете, у лиц пожилого возраста. Лечение железодефицитных анемий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Избыток железа в организме: гемосидероз, гемохроматоз. Анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластическая анемия); нарушение утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа. Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и при анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффективность препарата повышается при одновременном применении препаратов фолиевой кислоты, витамина В12. Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать накопление железа в печени. Одновременное применение препаратов тетрациклина снижает эффективность последних. Эффективность препарата снижается при одновременном применении с холестирамином. Желательно не применять одновременно с пероральными препаратами токоферола во избежание снижения активности последнего.

Следует принимать во внимание, что:

ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов; некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) угнетают всасывание солей железа; соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принятых лекарств, таких как пеницилламин, сульфасалазин; Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать темную окраску кала, не имеющее клинического значения. Это обусловлено выведением невсосавшегося железа.

Препарат не влияет на результаты анализа на наличие скрытой крови, поэтому нет необходимости прекратить лечение для проведения анализа.

Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Препараты железа с осторожностью применять при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Препарат содержит сахарный сироп, который следует учесть больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о нежелательном влиянии препарата на мать и плод в период беременности.

При назначении препарата кормящим грудью следует учесть, что железо проникает в грудное молоко и находится там в виде комплекса с лактоферином. Поэтому, если у ребенка нет дефицита железа, желательно применение препарата временно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не обнаружено.

Способ применения и дозы.

Взрослым, а также беременным женщинам и детям от 12 лет препарат Железа сахарат – железное вино назначают внутрь по 1 столовой ложке в 0,5 стакана воды 3 раза в сутки после еды. Раствор желательно всасывать через трубочку во избежание потемнения зубов, после приема препарата рот желательно прополоскать. Периодически 1 раз в несколько недель проводить анализ крови и определять уровень гемоглобина. При нормализации показателя гемоглобина прием препарата следует прекратить.

Дети.

Применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Практически маловероятно, поскольку всасывание железа из препарата происходит путем активной транспортировки, причем уровень всасывания зависит от уровня дефицита железа в организме и выше физиологической нормы невозможно. Избыток невсосавшегося препарата выводится из организма с фекалиями. Не исключена вероятность раздражения слизистых желудочно-кишечного тракта избытком не всосавшегося препарата. Для устранения такого явления возможно назначение слизистых отваров или цитопротекторных гелей. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства.

Побочные реакции.

Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выражены и сразу исчезают после прекращения приема препарата.

Со стороны нервной системы.

Редко: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переполнение желудка; боли в животе, в т.ч. в эпигастральном участке, метеоризм, диспепсия, рвота.

Редко: тошнота, запор, диарея, металлический вкус во рту.

Со стороны кожи:

Очень редко: крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Аллергические реакции.

Очень редко: анафилаксия.

Редко: гиперемия лица, чувство жара.

Общие нарушения.

Единичные случаи: окраска зубной эмали у детей, возможная темная окраска стула, обусловленная выделением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения).

Длительное неоправданное применение железных препаратов может привести к гемосидерозу.

В случае побочных эффектов необходимо на короткий срок снизить дозу препарата.

Срок годности.

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 граммов во флаконах или банках.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Биолик".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Ленина, 118.