Инструкция Золендран концентрат для раствора для инфузий 4 мг/5 мл ампула 5 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЗОЛЕНДРАН

(ZOLENDRAN)

Состав:

действующее вещество: zoledronic acid;

1 флакон (5 мл концентрата) содержат 4 мг золедроновой кислоты безводной, что соответствует 4,264 мг золедроновой кислоты моногидрата;

другие составляющие: маннит (E 421), натрия цитрат дигидрат (Е 331), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТС М05В А08.

Клинические свойства.

Показания.

– Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

– Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоте), другим бисфосфонатам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства.

Беременность или период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Золендран вводят только врачи, имеющие опыт внутривенного введения бисфосфонатов.

Перед введением 4 мг концентрата Золендрана разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор для инфузий Золендрана вводят в виде однократной инфузии в течение по меньшей мере 15 мин.

Концентрат нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Золендрана составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 нед.

Пациентам также необходимо ежедневно принимать препараты кальция перорально в дозе 500 мг и

400 МЕ витамина D в сутки.

Решение о лечении пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани, должно учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Золендрана составляет 4 мг в виде однократной инфузии. Перед введением и при введении Золендрана необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Нарушение функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью

Лечение гиперкальциемии уровень кальция в сыворотке с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л), обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови

> 400 мкмоль/л или > 4,5 мг/дл, отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл, коррекция дозы не требуется. Перед введением Золендрана следует оценить жидкостный баланс пациента и убедиться в том, что признаки обезвоживания отсутствуют.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

В начале лечения препаратом пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается на основе уровня креатинина в сыворотке крови по формуле Кокрофт-Голтаиз. Золендран не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). Клинические исследования по применению Золендрана пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 265 мкмоль/л или ≥ 3 мг/дл не проводились.

Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуются следующие дозы препарата: