Инструкция Пилфуд Босналек спрей накожный раствор 2 % флакон с распылителем 60 мл

Состав

действующее вещество: minoxidil;

1 мл спрея накожного раствора, содержащего миноксидилу 20 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или светло-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Код ATX D11A X01.

Фармакодинамика

Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, не полностью определен. Возможными механизмами остановки процесса выпадения волос считаются увеличение диаметра волосяного стержня, стимуляция фазы роста волос анаген, удлинение анагеновой фазы, стимуляция восстановления анагенового покрытия после телогенной фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататором, улучшающим микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста, способствующий усилению развития капилляров, что проявляется в значительной метаболической активности во время анагеновой фазы роста волос.

Фармакокинетика

Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальной неповрежденной коже головы составляет от 1% до 2% от общей примененной дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозировки, частоты или поверхности применения раствора. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выделение миноксидила и его метаболитов, главным образом почками. После прекращения местного применения около 95% абсорбированного миноксидила выводится из организма в течение 4 дней.

Показания

Алопеция по мужскому типу у женщин и мужчин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболеваниям кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги), одновременное применение на коже головы других местных препаратов или окклюзионной повязки, артериальная гипертензия; возраст пациента менее 18 или более 65 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение Пилфуд Босналек 2% и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третионин, дитранол или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.

Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с пероральными препаратами миноксидила, что приводит к быстрому и выраженному снижению АД. Существует теоретическая возможность того, что миноксидил для местного использования также может взаимодействовать с гуанетидином.

Особенности применения

Перед началом применения препарата Пилфуд Босналек 2% необходимо убедиться в том, что кожа головы здоровая и неповрежденная.

Препарат предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у женщин и мужчин, его не следует применять при других причинах выпадения волос, например при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами , или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, неожиданного роста массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

Перед началом лечения больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией следует проконсультироваться с врачом в связи с возможным системным действием миноксидила.

Препарат предназначен только для наружного применения. Его не следует применять на других участках тела, кроме головы. Следует избегать вдыхания раствора.

Пилфуд Босналек 2%, спрей накожный, раствор, содержащий алкоголь, который может вызвать раздражение глаз, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При попадании препарата на слизистые, поврежденную кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

У некоторых пациентов в первые 2-6 недель лечения может наблюдаться усиленное выпадение волос. Это объясняется изменением фаз роста волос и прекращается несколько недель. Если выпадение волос длится дольше 2 недель, применение раствора следует прекратить и обратиться к врачу.

Не следует наносить раствор на бритую кожу головы, превышать дозу и частоту применения, поскольку это может привести к усилению абсорбции миноксидила и появлению побочных эффектов. Случайное проглатывание раствора может повлечь за собой появление серьезных кардиологических побочных эффектов, поэтому необходимо хранить его в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Основываясь на фармакодинамике и профиле безопасности миноксидила, не ожидается способность лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют достаточные данные исследований применения препарата у женщин в период беременности и кормления грудью. Системно абсорбированный миноксидил экскретируется в грудное молоко. Женщинам в период беременности или кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Пилфуд Босналек 2%, накожный спрей, раствор, предназначенный только для наружного применения мужчинам и женщинам в возрасте от 18 до 65 лет.

Перед применением раствора следует тщательно высушить кожу головы и волосы.

С помощью распылителя на сухую кожу в области облысения наносят по 1 мл раствора 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель нужно нажать 8 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная дозировка не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора следует вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта раствор нужно наносить 2 раза в сутки не менее 4 месяцев. После достижения клинического улучшения следует продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Имеются сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3-4 месяца после прекращения лечения миноксидилом.

Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.

Перед первым использованием необходимо инициировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы добиться равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию.

Дети

Не назначать препарат детям.

Передозировка

Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на больших поверхностях тела в дозах, превышающих рекомендуемые. Случайное попадание раствора в пищеварительный тракт может привести к системным эффектам, обусловленным сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата Пилфуд Босналек® 2% содержит 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендуемой дозой при лечении артериальной гипертензии).

Признаки передозировки — кардиоваскулярные нарушения, артериальная гипотензия и тахикардия, связанные с задержкой натрия и жидкости.

Лечение передозировки симптоматическое. Задержку жидкости можно регулировать с помощью диуретической терапии. Тахикардию можно контролировать введением бета-адреноблокаторов.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, генерализованную эритему, зуд, опухание лица и горла; ангионевротический отек (включая отек губ, опухание губ, отек рта, орофарингеальный отек, отек языка и опухание языка).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, угнетенное настроение

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, сердцебиение, боль в груди, ускорение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках вне кожи головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (включая сыпь с зудом в месте нанесения, генерализованный зуд, зуд глаз), изменение цвета и текстуры волосы, случаи временной алопеции, шелушение кожи (в том числе в месте нанесения, эксфолиативное высыпание, эксфолиативный дерматит), высыпание (включая в месте нанесения, пустулезные, папулезные, генерализованные и макулезные высыпания), акне (сыпь в виде акне включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный), сухость кожи (включая место нанесения).

Общие нарушения и состояние места применения: периферические отеки, раздражение в месте нанесения, включая раздражение кожи (иногда сыпь может распространяться на уши и лицо), покраснение в месте нанесения (включая покраснение и эритематозную сыпь). Иногда высыпания могут быть более серьезными и включают отшелушивание кожи, волдыри, язвы).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка

По 60 мл во флаконе с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина