Альфорт Декса таблетки вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЛЬФОРТ Декса

(ALFORT DEXA)

 

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрофену 25 мг у формі декскетопрофену трометамолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (рH 101), крохмаль кукурудзяний,  натрію крохмальгліколят (тип А), гліцерол дистеарат.

Оболонка: Опадрай II 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк).

 

Лікарська форма.

  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. 

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТС  M01A E17.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад м’язово-скелетного болю, болю при менструації (дисменорея), зубного болю.

 

Протипоказання.

-        Підвищена чутливість до декскетопрофену чи до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;

-        виникнення у хворих нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту або розвиток поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку, при застосуванні речовин з подібним механізмом дії, таких як ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ;

-        бронхіальна астма в анамнезі;

-        свіжі пептичні виразки/кровотечі в травному тракті або підозра на їх наявність, а також рецидивуючі пептичі виразки/кровотеча в травному тракті (не менше 2 підтверджених фактів виразки або кровотечі) або хронічна диспепсія в анамнезі;

-        шлунково-кишкова кровотеча чи перфорація в анамнезі, що пов’язані із застосуванням НПЗЗ;

-        кровотеча в травному тракті, інші активні кровотечі та порушення системи згортання крові;

-        хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;

-        тяжка серцева недостатність;

-        помірне або тяжке порушення функції нирок;

-        тяжке порушення функції печінки;

-        геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

 

Спосіб застосування та дози.

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендоване дозування становить 12,5 мг        (½ таблетки) кожні 4-6 годин або 25 мг кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Небажані дії препарату можна звести до мінімуму за умови застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів. Альфорт Декса не передбачений для тривалої терапії; тривалість лікування повинна обмежуватись часом наявності симптомів.

Подібно до інших НПЗЗ, Альфорт Декса слід приймати переважно з їжею або після їди. Однак прийом разом з їжею затримує всмоктування; у випадку гострого болю рекомендується приймати препарат мінімум за 30 хвилин до їди.

Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. Також слід проводити регулярний контроль на наявність шлунково-кишкових кровотеч.

Порушення функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості. Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Альфорт Декса не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

 Порушення функції нирок легкого ступеня тяжкості. Для пацієнтів із слабкою нирковою недостатністю початкову дозу необхідно знизити до забезпечення загальної добової дози 50 мг. Альфорт Декса не слід застосовувати пацієнтам із помірною та тяжкою нирковою недостатністю.

 

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном трометамолом, за клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.