Інструкція Амізон таблетки вкриті оболонкою 0,125 г блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМІЗОН®

(AMIZON®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид);

1 таблетка містить амізону® (енісаміум йодиду) 125 мг ( 0,125 г ) або 250 мг ( 0,25 г );

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;

оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м . Київ, вул. Фрунзе, 63.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби для системного застосування.

Код ATC J05 A Х.

 

Амізон® – похідне ізонікотинової кислоти. Чинить інгібуючий вплив на віруси грипу, виявляє інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має протизапальну, жарознижувальну і аналгетичну дію.

Противірусна дія Амізону® пов’язана з безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.

Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення дегрануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія засобу здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.

Амізон® посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону у плазмі крові в 3-4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного – за рахунок стимуляції функціональної активності Т-лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.

Після перорального застосування Амізон® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5-14 годин, метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90-95 % із сечею у вигляді метаболітів.

 

Показання для застосування.

–        Лікування і профілактика захворювань: грип та респіраторні вірусні інфекції; інфекційний мононуклеоз; кір, краснуха, вітряна віспа, паротитна інфекція; феліноз (хвороба котячої подряпини); неспецифічна хіміопрофілактика гепатитів А, Е;

–        у складі комплексної терапії: вірусних, вірусно-бактеріальних та бактеріальних пневмоній і ангін; шкірно-суглобової форми еризипелоїду; менінгіту та менінгоенцефаліту вірусної етіології;  герпетичної інфекції; гепатитів А, Е; больових синдромів при остеохондрозі, грижах міжхребцевих дисків, артритах, невралгіях.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препаратів йоду та до компонентів препарату. Наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі. Тяжкі органічні ураження печінки та нирок.

 

Належні засоби безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, особливо при гіпертиреозі.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний для застосування у І триместрі вагітності. Застосування у ІІ та ІІІ триместрі вагітності можливе лише за призначенням лікаря. Дані щодо застосування препарату жінкам у період годування груддю відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Прийом препарату Амізон® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

 

Діти. Препарат у даній лікарській формі не застосовують дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Амізон® застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи. Максимальна разова доза –  1000 мг, добова – 2000 мг. Рекомендований курс лікування  залежно від тяжкості та етіології захворювання від 5 до 30 днів.

Грип та інші респіраторні вірусні інфекції

Лікування. Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 250-500 мг 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів; дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.

Профілактика. Дорослим та дітям старше 16 років – по 250 мг на добу протягом 3-5 днів, надалі – по 250 мг 1 раз на 2-3 доби протягом 2-3 тижнів; дітям віком 6-12 років – по 125 мг через день протягом 2-3 тижнів; дітям від 12 до 16 років – по 250 мг через день протягом        2-3-х тижнів.

При менінгоенцефалітах дорослим Амізон® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 10 днів.

Для лікування кору, краснухи, вітряної віспи дорослим та дітям старше 16 років – по 500 мг 3 рази на добу; дітям віком 6-7 років ‑ по 125 мг 3 рази на добу; дітям віком 8-12 років ‑ по     125 мг 4 рази на добу; дітям віком 13-14 років – по 250 мг 3 рази на добу; дітям віком           14-16 років ‑ по 250 мг 4 рази на добу.

Для лікування паротитної інфекції дорослим та дітям старше 14 років призначають по 250 мг 4 рази на добу при середній тяжкості захворювання та по 500 мг 3 рази на добу при тяжкому перебігу протягом 6-7 днів; дітям віком 12-14 років призначають по 250 мг 3-4 рази на добу протягом 6-7 днів.

Для неспецифічної хіміопрофілактики паротитної інфекції дорослим призначають по 250 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.

При інфекційному мононуклеозі середньої тяжкості дорослим і дітям старше 12 років –          по 250 мг Амізону® 3-4 рази на добу, дітям від 6 до 12 років – по 125 мг 3 рази на добу. При тяжкому перебігу перші 2-3 дні дорослим і дітям старше 12 років – 1500-2000 мг на добу, дітям від 6 до 12 років – до 1000 мг на добу . Після досягнення клінічного ефекту дозу можна зменшити вдвічі.

Для лікування фелінозу дорослим та дітям старше 14 років призначають по 250 мг 3-4 рази на добу при середній тяжкості і по 500 мг 3 рази на добу при тяжкій формі захворювання. Дітям віком 6-9 років – по 125 мг 3 рази на добу; дітям віком 10-14 років ‑ по 125 мг 4 рази на добу.

При шкірно-суглобовій формі еризипелоїду дорослим – по 500 мг 3 рази на добу протягом          7-14 днів.

Вірусні гепатити А, Е. У комплексній терапії дорослим – по 250 мг 3 рази на добу протягом перших 5 днів. Для неспецифічної хіміопрофілактики дорослим – по 250 мг 3 рази на добу.

У комплексній терапії пневмоній дорослим – по 250 мг 3 рази на добу протягом 10-15 днів.

У комплексній терапії ангін дорослим – по 250 мг 3-4 рази на добу протягом 5 днів при середній тяжкості захворювання; по 500 мг 3-4 рази на добу протягом 7 днів при тяжкому перебігу захворювання.

При больових синдромах  дорослим застосовують по 250-500 мг 3-4 рази на добу.

 

Передозування.

Про випадки передозування Амізоном® не повідомлялося. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, блювання, біль у животі та діарея. Може мати місце розвиток набряків, еритеми, вугреподібних та бульозних висипів, пропасниці.

Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, свербіж.

З боку системи травлення: сухість та гіркий присмак у роті, набряк слизової оболонки порожнини рота, гіперсалівація, забарвлення язика у жовтий колір, нудота, блювання, печія, біль у животі, тяжкість у правому підребер’ї, діарея, здуття живота.

З боку дихальної системи: задишка, подразнення горла.

У післяреєстраційному періоді у поодиноких випадках відзначалися наступні побічні реакції: головний біль, запаморочення, слабкість, коливання артеріального тиску.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амізон® посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільним є поєднання даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами. Також Амізон® можна призначати одночасно з застосуванням рекомбінантного інтерферону.

 

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 або 20 таблеток у блістері. По 1 блістеру в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.