Беклофорт евохалер аерозоль для інгаляцій дозований 250 мкг/доза балон 200 доз

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

 

БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™

(BECLOFORT™ EVOHALER™)

 

 

Склад:

діюча речовина: беклометазону дипропіонат;

1 доза препарату містить беклометазону дипропіонату 250 мкг;

допоміжні речовини: HFA-134a, етанол безводний, гліцерин.

 

Лікарська форма.

Аерозоль для інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, що застосовуються інгаляційно. Глюкокортикоїди.

Код АТХ R03B A01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Фармакокінетика.

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила у травний тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату у його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції у легенях і у травному тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60 % уведеної дози для  беклометазону-17-монопропіонату.

Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму з участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.

Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату у фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв’язування з білками плазми крові помірно високе (87 %).

Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/годину), періоди напіввиведення становлять 0,5 години та 2,7 години. Приблизно 60 % дози препарату виводиться з калом, 12 %  – із сечею у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування астми тяжкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Беклофорт Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів із підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфіром або метронідазолом.

 

Особливості застосування.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Збільшення частоти застосування короткодіючих інгаляційних b2-агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У цих умовах терапія має бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно життєвонебезпечним, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклофорт Евохалер призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах слід застосовувати швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату у бронхи.

Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози препарату Беклофорт Евохалер та, якщо необхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, у пригніченні надниркових залоз, затримці росту у дітей та підлітків, зменшенні мінералізації кісток, катаракті та глаукомі. Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми (див. розділ «Побічні реакції»).

Рекомендується регулярно перевіряти ріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.

У зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів із  пероральних кортикостероїдів на Беклофорт Евохалер потребує особливої уваги і постійного контролю за функцією надниркових залоз.

Процес переходу на Беклофорт Евохалер та припинення системної терапії мають бути поступовими і пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і топічними стероїдами.

Лікування препаратом Беклофорт Евохалер не припиняти раптово.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Беклофорт Евохалер слід призначати хворим з активним та латентним туберкульозом легенів.  Лікування кортикостероїдами може маскувати симптоми туберкульозу легень та інших бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій дихальних шляхів. Можлива реактивація туберкульозу легень. У разі призначення препарату пацієнтам із супутніми інфекціями дихальних шляхів останні повинні бути проліковані належним чином. З обмеженнями застосовувати препарат для лікування пацієнтів з аномаліями легень, такими як бронхоектази та пневмоконіоз через можливість грибкової інфекції. Після застосування препарату потрібно прополоскати порожнину рота водою.

Не слід призначати препарат хворим при наявності простого герпесу та астматичного статусу.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У такому разі слід негайно застосовувати швидкодіючі інгаляційні бронходилататори,  інгаляцію препарату Беклофорт Евохалер одразу припинити, проводити обстеження пацієнта  та при необхідності призначати альтернативну терапію.

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцерину. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцерину є надзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату Беклофорт Евохалер у період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату у період вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері з потенційним ризиком для плода.

Беклофорт Евохалер проникає у грудне молоко, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату жінкам, які годують груддю, має бути виваженим, беручи до  уваги, що терапевтична користь від призначення препарату має бути більшою за можливий ризик для немовляти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами.

Беклофорт Евохалер не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат Беклофорт Евохалер застосовувати лише перорально інгаляційно.

Пацієнти повинні знати, що Беклофорт Евохалер слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Доза препарату коригується  залежно від індивідуальної реакції.

Якщо покращання стану після застосування короткодіючих бронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно лікування переглянути.

Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Початкова доза препарату має відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза має становити 1000 мкг на добу. Дозу препарату потім можна відкоригувати до досягнення контролю за симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти віком від 12 років (у тому числі хворі літнього віку):

1000 мкг на добу; доза може бути збільшена до 2000 мкг на добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Загальну добову дозу можна призначати за два, три або чотири прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклофорт Евохалер необхідно застосовувати регулярно, навіть при відсутності симптомів.

Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балон не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть коли вони  порожні.

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви у застосуванні протягом 3 або більше днів зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення у повітря, щоб переконатися в адекватній роботі.

 

Правила користування інгалятором

1.      Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.

2.      Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3.      Старанно струснути інгалятор, щоб будь-який сторонній предмет видалити з інгалятора і щоб вміст інгалятора рівномірно перемішати.

4.      Взяти інгалятор вертикально таким чином, щоб великий палець розмістити на основі інгалятора нижче мундштука. Іншими пальцями тримати флакон знизу.

5.      Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи.

6.      Починаючи вдихати через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб розпилити препарат, при цьому продовжуючи повільно і глибоко вдихати (таким чином вивільняється 1 доза аерозолю).

7.      Затримуючи дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки це можливо.

8.      Якщо необхідно зробити ще кілька розпилень, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Потім виконати пункти 3-7.

9.      Закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи характерного клацання.

 

ВАЖЛИВО:

Виконувати пункти 5, 6 та 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням вдихати якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться «хмарка», необхідно розпочати розпилення знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції щодо користування інгалятором, потрібно виконувати їх, а також радитися з лікарем при виникненні будь-яких труднощів.

 

Чищення

Загалом необхідності у чищенні інгалятора немає, але якщо у цьому виникає необхідність, слід керуватися наступними рекомендаціями.

1.      Вийняти металевий балон із пластикового футляра інгалятора і зняти ковпачок  мундштука.

2.      Пластиковий футляр і мундштук протерти вологою тканиною.

3.      Просушити у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.

4.      Покласти металевий балон і ковпачок мундштука на місце.

НЕ СТАВИТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

 

Передозування.

При застосуванні препарату Беклофорт Евохалер у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, тому що функція кори надниркових залоз відновиться через кілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу у плазмі крові. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Лікування препаратом Беклофорт Евохалер можна продовжувати у дозах, затверджених для контролю астми.

Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування  слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем при необхідності. Подальше лікування – відповідно до клінічного стану або згідно з місцевими рекомендаціями при їх наявності.

 

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції систематизовані за органами і системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 –  < 1/10), нечасто (³1/1000 –          < 1/100), рідко (³1/10000 – < 1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічні реакції, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічні реакції, що виникають рідко та дуже рідко, отримуються переважним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.  

Імунна система

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи:

– нечасто: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, еритема;

– дуже рідко: ангіоневротичний набряк, респіраторні симптоми (диспное та/або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) та анафілактоїдна/анафілактична реакції.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що включає (див. розділ «Особливості застосування»):

– дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракта та глаукома.

Психічні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Дихальна система

Часто: захриплість, подразнення горла.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Термін придатності.

  2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи характерного клацання. Уникати впливу прямого сонячного проміння. Не заморожувати.

 

Упаковка. Аерозольний балон із дозуючим клапаном на 200 доз у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Глаксо Веллком Продакшн, Франція/

Glaxo Wellcome Production, France.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глаксо Веллком Продакшн, Зон Індустріель №2, 23, рю Лавуаз’є, 27000 Евре, Франція/

Glaxo  Wellcome Production, Zone Industrielle  №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.