Інструкція Біовен розчин для інфузій 10 % пляшка 50 мл №1

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

 

БІОВЕН

(BIOVEN)

 

Склад:

діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарату містить імунологічно активної білкової фракції імуноглобуліну G – 0,1 г;

допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова); вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма

. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

 

Фармакотерапевтична група.

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B A02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgG1: 52 %, IgG2: 32 %, IgG3: 7 %,  IgG4: 4 %), граничний вміст імуноглобуліну А у препараті становить 400 мкг/мл.

Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, у т.ч. гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілококу, кишкової палички, пневмокока. Має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму.

Препарат володіє низькою спонтанною антикомплементарною активністю.

Препарат є нативним імуноглобуліном G, зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу, ефекторну та опсоно-фагоцитарну функції.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, що виділена з сироватки або плазми крові людини, перевірених на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеною та концентрованою методом фракціонування спиртоводними осадниками, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом.

Дані про ефективність інактивації модельних вірусів наведені у табл. 1.

Таблиця 1

Ефективність інактивації/видалення вірусів