Бромгексин 8 краплі оральні 8 мг/мл флакон-крапельниця 20 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРОМГЕКСИН  8  КРАПЛІ

(BROMHEXIN  8  DROPS)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бромгексин;

1 мл (23 краплі) розчину містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;

допоміжні речовини: олія анісу зірчастого; олія плодів фенхеля гіркого; олія чебрецю; олія м’яти; олія евкаліптова; левоментол; сахароза; полісорбат 80; етанол 96 %*; кислота хлористоводнева концентрована; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода очищена.

*Готовий препарат містить 41 % об. етанолу.

 

Лікарська форма.

Краплі оральні, розчин.

Прозорий розчин жовтуватого кольору з ароматним запахом. 

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.

 

Фармакотерапевтична група.

Муколітичні засоби. Код АТС R05C B02.

Бромгексин – синтетична речовина, похідна вазицину (біологічно активна речовина рослинного походження). Чинить секретолітичну та секретомоторну дію у бронхах та збільшує частку серозного секрету.  Зниження в’язкості мокротиння та збільшення рухомої активності війок миготливого епітелію сприяє покращенню відходження мокротиння.

Після перорального застосування бромгексин практично повністю абсорбується з періодом напіврозпаду приблизно 0,4 год. Тmax (час досягнення максимальної концентрації препарату в сироватці крові) після перорального прийому становить 1 год. Ефект першого проходження через печінку становить приблизно 80 %, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми становить 99 %.

Зниження концентрації в сироватці крові відбувається багатофазно.  Період напіврозпаду, який визначає тривалість дії, становить приблизно 1 год. Кінцевий період напіврозпаду –  приблизно 16 год. Він зумовлений повільною дифузією бромгексину з тканин.  Об’єм розподілу становить приблизно 7 л/кг маси тіла. Кумуляція бромгексину відсутня.

Бромгексин проникає у спинномозкову рідину, крізь плаценту та в грудне молоко.

Бромгексин виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. При тяжких ураженнях печінки можливе зниження кліренсу бромгексину. При тяжкій нирковій недостатності не виключено збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину.

Можливе нітрозування бромгексину в шлунку при наявності фізіологічних умов.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.

                        

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бромгексину та інших компонентів препарату; бронхіальна астма та інші захворювання органів дихання; алкогольна залежність. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Спадкова непереносимість фруктози, порушення абсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарози-ізомальтази.

                                                                                                                                      

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Дуже рідко відмічалися випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла, які за часом співпадали із прийомом  препарату. У разі повторної появи реакцій з боку шкірних покривів і слизової оболонки слід негайно звернутися до лікаря, припинити прийом препарату.

З особливою обережністю Бромгексин 8 краплі слід застосовувати при порушенні бронхіальної моторики і збільшенні кількості секрету, наприклад, при  циліарному синдромі або нерухомості війок.

При зниженні функції нирок або при тяжких захворюваннях печінки слід застосовувати препарат з особливою обережністю (збільшувати проміжки часу між прийомами ліків або зменшувати їх дозу).

При тяжкій нирковій недостатності слід враховувати можливість накопичення у печінці метаболітів бромгексину.

При тривалому застосуванні препарату рекомендується