Далацин Ц фосфат розчин для ін'єкцій 150 мг/мл ампула 2 мл №1

Діючою речовиною препарату Далацин Ц Фосфат є кліндаміцин - напівсинтетичний антибіотик, який синтезується з лінкоміцину шляхом заміщення 7- (R) гідроксильних групи 7- (S) -хлорогрупою.

Показання до застосування

Кліндаміцин показаний для лікування важких інфекцій, викликаних чутливими до нього штамами грампозитивних аеробних мікроорганізмів, таких як стрептококи, пневмококи та стафілококи, або чутливими анаеробними бактеріями.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: хронічний синусит, викликаний анаеробними штамами. Кліндаміцин можна застосовувати для лікування деяких випадків хронічного гнійного середнього отиту або в якості додаткової терапії в комбінації з антибіотиками, активними проти аеробних грамнегативних мікроорганізмів. Показання не поширюється на інфекції, викликані H. influenzae. Кліндаміцин можна застосовувати для лікування рецидивів фаринготонзиліт.

Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи інфекційне загострення хронічного бронхіту і пневмонії. Важкі інфекції шкіри та м'яких тканин, спричинені чутливими мікроорганізмами. Інфекції кісток і суглобів, включаючи остеомієліт і септичний артрит. Важкі гінекологічні інфекції, включаючи запальні захворювання органів малого таза. Монотерапії кліндаміцином також можна застосовувати при цервіцітах, викликаних Chlamydia trachomatis. Внутрішньочеревні інфекції, включаючи перитоніт та абдомінальні абсцеси. Септицемія і ендокардит. В окремих випадках септицемії і / або ендокардиту, викликаних чутливими мікроорганізмами, отримано належну відповідь на кліндаміцин. Однак для лікування цих інфекцій переважно застосовують бактерицидні препарати. Стоматологічні інфекції, включаючи періодонтальний абсцес і періодонтит. Токсоплазмовий енцефаліт у хворих на СНІД. Пацієнтам з непереносимістю стандартного лікування клиндамицин можна застосовувати в комбінації з піриметаміном. Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, у хворих на СНІД. Пацієнтам з непереносимістю стандартного лікування клиндамицин можна застосовувати в комбінації з примахіном. Важка малярія. Профілактика ендокардиту у пацієнтів з алергією / гіперчутливістю до пеніциліну. Профілактика ранової інфекції при оперативних втручаннях в області голови та шиї. Кліндаміцину фосфат, розчинений у фізіологічному розчині, можна застосовувати для інтраопераційного зрошення хірургічної ділянки. Попередження перитоніту і інтраабдомінальних абсцесів після перфорації і посттравматичної контамінації при одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками (гентаміцином або тобраміцином).

Як і для всіх антибіотиків, перед призначенням клиндамицина необхідно ознайомитися з інформацією щодо попередження виникнення місцевої резистентності, а також офіційним рекомендаціям за призначенням антибіотиків.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини, лінкоміцину або допоміжних речовин, зазначених в розділі «Склад».

Інфекційний менінгіт.

Спосіб застосування та дози

Дози.

Спосіб застосування та дози необхідно визначати за ступенем тяжкості інфекції, станом пацієнта і чутливістю мікроорганізму, що викликає захворювання.

Кліндаміцину фосфат при введенні потрібно застосовувати нерозведеним.

Перед введенням клиндамицина фосфат необхідно розвести.

Дорослі (внутрішньовенно або внутрішньом'язово). Для лікування внутрішньочеревних інфекцій, інфекцій органів малого таза у жінок та інших важких інфекцій стандартна доза кліндаміцину фосфату становить 2400-2700 мг (по 2, 3 або 4 введення рівними дозами) і, як правило, застосовується в комбінації з прийнятним антибіотиком, активним відносно грамнегативнихаеробних мікроорганізмів.

Для менш ускладнених інфекцій, викликаних більш чутливими мікроорганізмами, відповідь на лікування може спостерігатися при застосуванні низьких доз: 1200-1800 мг на добу (по 3 або 4 введення рівними дозами).

Дорослим успішно застосовували дози до 4800 мг щодня.

Застосування разової дози внутрішньом'язово понад 600 мг не рекомендується.

Лікування запальних захворювань органів малого таза: кліндаміцину фосфат 900 мг кожні 8.00 в поєднанні з прийнятним антибіотиком, активним відносно грамнегативних мікроорганізмів (наприклад гентаміцином, 2 мг/кг перша доза і далі 1,5 мг/кг кожні 8:00), пацієнтам з нормальною функцією нирок. Це лікування слід продовжувати не менше 4 діб. З появою клінічних ознак поліпшення слід продовжити лікування ще на 2 доби. Далі слід перейти до перорального застосування кліндаміцину гідрохлориду в дозі 1800 мг на добу (в кілька прийомів) до закінчення повного курсу лікування, становить 10-14 діб.

Діти у віці від 1 місяця (внутрішньовенно або внутрішньом'язово). Препарат призначають в дозі 20-40 мг/кг на добу в 3 або 4 введення рівними дозами).

Застосування препарату Далацин Ц Фосфат дітям у віці до 3 років показано тільки в разі потреби (див. Розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції нирок і / або печінки. Немає необхідності в корекції дози пацієнтам з порушенням функції нирок. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні для виведення кліндаміцину із крові.

У пацієнтів з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня спостерігався подовжений період напіввиведення кліндаміцину. Якщо клиндамицин застосовувати кожні о 8:00, накопичення виникає в одиничних випадках. Тому зниження дози не можна вважати за необхідне.

Дозування при специфічних свідченнях.

Токсоплазмовий енцефаліт у хворих на СНІД.

Далацин Ц Фосфат слід застосовувати в дозі 600-1200 мг кожні 6:00 протягом 2 тижнів, потім - 300-600 мг перорально у вигляді капсул кожні 6:00. Зазвичай повний курс лікування триває від 8 до 10 тижнів. Протягом 8-10 тижнів необхідно застосовувати пириметамин всередину в дозі 25-75 мг на добу. Разом з високими дозами пириметаміну слід застосовувати фолієву кислоту в дозі 10-20 мг на добу.

Пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, у хворих на СНІД.

Препарат застосовують шляхом внутрішньовенної інфузії в дозі 600-900 мг кожні 6:00 або 900 мг кожні 8.00 в протягом 21 діб в поєднанні з примахіном в дозі 15-30 мг на добу протягом 21 діб.

Важка малярія.

Дорослі. Глюконат хінідину: навантажувальна доза становить 10 мг/кг протягом 1-2 годин, потім - 0,02 мг/кг / хв, безперервна інфузія не менше 24 годин (альтернативний режим дозування наведено в інструкції для медичного застосування хінідину). Коли щільність паразитів досягне <1% і пацієнт зможе застосовувати лікарські засоби перорально, необхідно доповнити лікування застосуванням хініну всередину в дозі, зазначеної вище, і кліндаміцину для перорального застосування в дозі 20 мг діючої речовини / кг / день (дозу розділені на 3 застосування в день протягом 7 днів).

Якщо пацієнт не може застосовувати лікарські засоби перорально, слід ввести навантажувальну дозу кліндаміцину, що становить 10 мг діючої речовини / кг, потім 5 мг діючої речовини / кг кожні 8:00. Слід уникати швидкого введення. Необхідно перейти на пероральне застосування кліндаміцину (доза для перорального застосування наведена вище), як тільки пацієнт зможе застосовувати лікарські засоби перорально. Курс лікування триває 7 днів.

Діти. Глюконат хінідину: така ж доза в мг/кг і рекомендації, як для дорослих, і кліндаміцин для перорального застосування 20 мг діючої речовини / кг / день (дозу розділені на 3 застосування на добу протягом 7 днів). Якщо пацієнт не може застосовувати лікарські засоби перорально, вводити навантажувальну дозу кліндаміцину 10 мг діючої речовини / кг, а потім 5 мг діючої речовини / кг кожні 8:00. Уникати швидкого введення. Перейти на кліндаміцин у відповідній лікарській формі (пероральна доза, вказана вище), як тільки пацієнт зможе застосовувати лікарські засоби перорально. Курс лікування триває 7 днів.

Профілактика ендокардиту у пацієнтів, чутливих до пеніциліну.

Як альтернативне лікування, якщо необхідно парентеральне застосування 600 мг кліндаміцину фосфату вводити по 1:00 до процедури.

Профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях в області голови та шиї.

900 мг кліндаміцину фосфату, розчиненого в 1000 мл фізіологічного розчину, застосовувати для промивання ураженої ділянки під час хірургічного втручання в області голови та шиї перед закриттям рани.

Спосіб застосування.

Розведення і швидкість інфузії для внутрішньовенного введення.

Концентрація кліндаміцину в розведеному стані не повинна перевищувати 18 мг/мл, а швидкість інфузії не повинен перевищувати 30 мг/хв (див. Розділ «Побічні реакції»). Значення швидкості інфузії наведені нижче:

доза	кількість розчинника	час введення
300 мг	50 мл	10 хв
600 мг	50 мл	20 хв
900 мг	100 мл	30 хвилин
1200 мг	100 мл	40 хв

Не рекомендується проводити внутрішньовенні інфузії в дозах, що перевищують 1200 мг на годину.

Невикористаний лікарський препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Передозування

Токсичність клиндамицина не пов'язана з дозуванням. Передозування не викликає специфічних симптомів. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні для виведення кліндаміцину із сироватки крові.

Склад

діюча речовина: clindamycin;

1 мл кліндаміцину фосфату 150 мг (відповідає основі клиндамицина)

Допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію едетат, вода для ін'єкцій.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Несумісність

Наведені нижче препарати фізично несумісні з розчином кліндаміцину фосфату для ін'єкцій ампіцилін, фенітоїн натрію, барбітурати, амінофілін, глюконат кальцію, сульфат магнію, цефтриаксон натрію і ципрофлоксацин.

Сумісність.

Розчини кліндаміцину фосфату в 5% глюкози у воді та в розчині натрію хлориду, в яких додано наступне антибіотики в стандартних концентрацій залишаються стабільними протягом принаймні 24 годин: амікацину сульфат, азтреонам, цефамандола нафата, цефазолін натрію, цефотаксим натрію, цефокситин натрію , цефтазидим натрію, цефтизоксим натрію, гентаміцин сульфат, Нетроміцину сульфат, піперацилін та тобраміцин.

Сумісність і стабільність цих сумішей може змінюватися в залежності від концентрації та інших умов.