Дексаметазон розчин для ін'єкцій 4 мг/мл ампула 1 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕКСАМЕТАЗОН

(DEXAMETHASON)

 

Склад:

діюча речовина: dexamethasone;

1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату 4 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, динатрію едетат, фосфатний буферний розчин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма

. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Дексаметазон.

Код АТС Н02А B02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дексаметазон вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово у невідкладних випадках, а також при неможливості перорального застосування препарату при таких станах:

ендокринні порушення:

– замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; при необхідності синтетичні аналоги можна застосовувати разом з мінералокортикоїдами; у педіатричній практиці сумісне застосування з мінералокортикоїдами надзвичайно важливе);

– гостра недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; може виявитися необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо у разі застосування синтетичних аналогів);

– перед операціями та у випадках серйозних травм або захворювань у пацієнтів зі встановленою наднирковою недостатністю або при невизначеному адренокортикальному запасі;

– шок, стійкий до традиційної терапії, при наявній або підозрюваній недостатності надниркових залоз;

– уроджена гіперплазія надниркових залоз;

– негнійне запалення щитовидної залози;

– гіперкальціємія, спричинена раковим ураженням.

Ревматичні захворювання: як допоміжна терапія для короткочасного застосування (для виведення пацієнта з гострого стану або при загостренні хвороби) при:

– посттравматичному остеоартрозі;

– синовіїті при остеоартрозі;

– ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (деякі випадки можуть потребувати низькодозової підтримуючої терапії);

– епікондиліті;

– гострому та підгострому бурситі;

– гострому неспецифічному тендосиновіїті;

– гострому подагричному артриті;

– псоріатичному артриті;

– анкілозуючому спондиліті.

Колагенози: у період загострення або в окремих випадках як підтримуюча терапія при:

– системному червоному вовчаку;

– гострому ревматичному кардиті.

Захворювання шкіри:

– пухирчатка;

– тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона);

– ексфоліативний дерматит;

– бульозний герпетиформний дерматит;

– тяжкий себорейний дерматит;

– тяжкий псоріаз;

– фунгоїдний мікоз.

Алергічні захворювання: контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, що не піддаються традиційному лікуванню:

– бронхіальна астма;

– контактний дерматит;

– атопічний дерматит;

– сироваткова хвороба;

– хронічний або сезонний алергічний риніт;

– алергія на ліки;

– кропив’янка після переливання крові;

– гострий неінфекційний набряк гортані (препаратом вибору є епінефрин).

Очні захворювання: тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси з ураженням очей:

– ураження очей, спричинене Нerpes zoster;

– ірит, іридоцикліт;

– хоріоретиніт;

– дифузний задній увеїт та хоріоїдит;

– неврит зорового нерва;

– симпатична офтальмія;

– запалення переднього сегмента;

– алергічний кон’юнктивіт;

– кератит;

– алергічна крайова виразка рогівки.

Шлунково-кишкові захворювання: для виведення пацієнта з критичного періоду при:

– виразковому коліті (системна терапія);

– хворобі Крона (системна терапія).

Захворювання дихальних шляхів:

– симптоматичний саркоїдоз;

– бериліоз;

– вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією);

– синдром Лефлера, який не піддається терапії іншими методами;

– аспіраційний пневмоніт.

Гематологічні захворювання:

– набута (аутоімунна) гемолітична анемія;

– ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення; внутрішньом’язове введення протипоказане);

– вторинна тромбоцитопенія у дорослих;

– еритробластопенія (еритроцитарна анемія);

– уроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.

 

Онкологічні захворювання:

– паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих;

– гостра лейкемія у  дітей.

Стани, що супроводжуються набряком:

– стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.

Діагностичне дослідження функції надниркових залоз

Набряк мозку:

– набряк мозку через первинну або метастатичну пухлину мозку, краніотомію або травму голови.

Застосування при набряку мозку не заміняє належні нейрохірургічні дослідження та кінцеві призначення, такі як нейрохірургічне втручання та інша специфічна терапія.

Інші показання:

– туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади (разом із відповідною протитуберкульозною терапією);

– трихіноз з неврологічними симптомами або трихіноз міокарда.

Показання для внутрішньосуглобового введення або введення у м’які тканини

: як допоміжна терапія для короткочасного застосування (з метою виведення пацієнта із гострого стану або при загостренні хвороби) при:

– ревматоїдному артриті (тяжке запалення окремого суглоба);

– синовіїті при остеоартриті;

– гострому та підгострому бурситі;

– гострому подагричному артриті;

– епікондиліті;

– гострому неспецифічному тендосиновіїті;

– посттравматичному остеоартриті.

Місцеве введення (введення у місце ураження):

– келоїдні ураження;

– локалізовані гіпертрофічні, запальні та інфільтровані ураження при оперізувальному лишаї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі;

– дискоїдний червоний вовчий лишай;

– ліпоїдний атрофічний дерматит Оппенгейма;

– локалізована алопеція.

Можливе також застосування при кістозних пухлинах апоневрозу або сухожилля (ганглію).

 

Протипоказання.

Внутрішньом’язове введення  протипоказане пацієнтам  з тяжкими захворюваннями згортання крові. Місцеве введення протипоказане при бактеріємії, системних грибкових інфекціях, у пацієнтів з нестабільними суглобами, інфекціями у місці застосування, у тому числі септичному артриті внаслідок гонореї чи туберкульозу.    

Підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), синдром Кушинга, вакцинація живою вакциною.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначати дорослим та дітям з періоду новонародженості. Вводити внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції або інфузії), внутрішньом’язово або місцево – за допомогою внутрішньосуглобової ін’єкції чи ін’єкції у місце ураження на шкірі або в інфільтрат м’яких тканин.

Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або   5 % розчин глюкози.

Розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консерванти, якщо їх застосовувати немовлятам, особливо недоношеним.  

Коли препарат змішується з розчинником для інфузії, слід дотримуватись стерильних  заходів безпеки. Оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів, суміші слід застосовувати протягом 24 годин.

Препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх частинок та зміни кольору кожного разу перед введенням для визначення придатності розчину та контейнера.

Дозу слід визначати індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення

Рекомендована початкова доза змінюється від 0,5 до 9 мг на добу, залежно від діагнозу. У менш тяжких випадках може бути достатнім дозування нижче 0,5 мг, у той час як при тяжких захворюваннях може бути необхідним дозування вище 9 мг на добу.

Початкові дози Дексаметазону слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної. Якщо високі дози призначати більше кількох днів, дозу потім слід поступово зменшувати протягом  5-7 днів або і більш тривалого періоду.

Якщо через відповідний період часу не відбувається задовільної клінічної реакції, слід припинити ін’єкції дексаметазону фосфату і призначити пацієнту інше лікування.

Слід ретельно спостерігати за симптомами, що можуть потребувати корекції дозування, а саме – змінами клінічного стану у результаті ремісії або загострення хвороби, індивідуальною реакцією на препарат і впливом стресу (наприклад, хірургічне втручання, інфекція, травма). Під час стресу може виявитися необхідним тимчасово збільшити дозування.

Якщо введення препарату потрібно припинити після більше ніж 2-3 днів лікування, як правило, відміну слід проводити поступово.

При внутрішньовенному введенні дозування зазвичай є таким самим, як і при пероральному застосуванні. Проте при деяких негайних, гострих, небезпечних для життя ситуаціях застосування доз, що перевищують звичайні, може бути виправданим і суміщатися з пероральним дозуванням. Слід прийняти до уваги, що при внутрішньом’язовому введенні швидкість абсорбції є повільнішою.

Шок

Існує тенденція у поточній медичній практиці щодо застосування високих (фармакологічних) доз кортикостероїдів для лікування шоку, стійкого до традиційної терапії. Існують наступні дозування ін’єкції дексаметазону фосфату.

Дозування

3 мг/кг маси тіла за 24 години шляхом постійної внутрішньовенної інфузії після початкової внутрішньовенної ін’єкції 20 мг.

2-6 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.

40 мг початково, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 4-6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку.

40 мг початково, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 2-6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку.

1 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.

Застосування  високодозової кортикостероїдної терапії повинно тривати тільки до стабілізації стану  пацієнта і зазвичай не довше  48-72 годин.

Набряк мозку

Дексаметазон, розчин для ін’єкцій, зазвичай призначати у початковій дозі 10 мг внутрішньовенно, потім по 4 мг кожні 6 годин внутрішньом’язово до зникнення симптомів.

Реакція на лікування зазвичай спостерігається протягом 12-24 годин, дозування може бути знижене після 2-4 днів лікування, препарат слід відміняти поступово протягом  5-7 днів. Для паліативного застосування у пацієнтів з повторними або неоперабельними пухлинами мозку може бути ефективною підтримуюча терапія у дозуванні 2 мг 2-3 рази на добу.

Тяжкі алергічні захворювання

При гострих алергічних захворюваннях, які самі купіруються, або тяжких загостреннях хронічних алергічних захворювань призначати наступну схему дозування, яка об’єднує парентеральну та пероральну терапію:

Дескаметазон, розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл: перший день – 1 або 2 мл (4 або 8 мг), внутрішньом’язово.

Дексаметазон, таблетки, 0,5 мг: другий і третій дні – 6 таблеток за два прийоми кожен день; четвертий день – 3 таблетки за два прийоми; п’ятий і шостий дні – 1½ таблетки кожен день; сьомий день – немає лікування; восьмий день – повторний візит до лікаря.

Ця схема призначена для забезпечення адекватного лікування протягом епізодів загострення для зниження ризику передозування у хронічних випадках.

Місцеве введення