Інструкція Детралекс 1000 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою №30

діюча речовина: мікронізована очищена флавоноїдна фракція (діосмін + флавоноїди у вигляді гесперидину);

1 таблетка містить 1000 мг мікронізованої очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції, що містить 900 мг діосміну (90 %) та 100 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

інші складові: целюлоза мікрокристалічна, желатин, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка продовгуватої форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору, з обох боків з обох боків.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.
Код ATX C05C A53.

Фармакодинаміка.

Фармакологія

Детралекс 1000 мг чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен і веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів і підвищує їх резистентність, а також покращує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія

Експериментальне дослідження тварин з використанням моделі "ішемія/реперфузія" показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виході плазми крові, ніж у порівнянні з простим діосміном. Цей результат зумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, що входять до складу фракції у вигляді гесперидину. Зменшення проникності судинної стінки та виходу плазми крові, що спостерігалося при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, було більш суттєвим, ніж те, що спостерігалося при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення "доза - ефект"

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу було встановлено відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів, як венозний об'єм, венозна розтяжність і час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення "доза - ефект" досягалося при прийомі 1000 мг/добу.

Венотонічна активність

Детралекс 1000 мг підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їх резистентність, що було визначено ангіостереометрією.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує ушкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці

У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика.

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з калом. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (тяжкість у ногах, болі, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Протягом післяреєстраційного застосування препарату дотепер не повідомлялося про жодні клінічно значущі взаємодії з лікарськими засобами.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічну терапію і не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. Якщо протягом короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

Допоміжні речовини.

Рівень натрію.

Детралекс 1000 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто майже вільний від натрію.

Вагітність

Дані щодо застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції вагітними жінками відсутні або їх кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не показали тератогенного ефекту.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко.

Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна.

Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії даним лікарським засобом слід приймати з огляду на користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Дослідження впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, згідно із загальним профілем безпеки флавоноїдної фракції, Детралекс 1000 мг не впливає або має незначний вплив на цю здатність. При виявленні побічної дії препарату (див. розділ "Побічні реакції") необхідно дотримуватися обережності.

Для перорального застосування.

Насічка на таблетці призначена для поділу таблетки виключно для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час їди.

Звичайна рекомендована тривалість лікування - до 3 місяців. Тривала тривалість лікування від 6 до 12 місяців добре переносилася у клінічних дослідженнях.

Гемороїдальна хвороба

Лікування епізодів гострого геморою: по 3 таблетки на добу протягом 4 днів, потім по 2 таблетки на добу протягом 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія - 1 таблетка на добу з тривалістю лікування до 3 місяців.

Діти

Дані про застосування препарату Детралекс 1000 мг дітям відсутні.

Симптоми

Існує обмежена кількість даних про випадки передозування при застосуванні цього лікарського засобу. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при передозуванні, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, біль в абдомінальній ділянці) та реакції з боку шкіри (такі як свербіж, висипання).

Лікування

Лікування при передозуванні має включати терапію клінічних симптомів.

Під час клінічних досліджень при застосуванні мікронізованої очищеної очищеної флавоноїдної фракції спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином, з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

З боку нервової системи: рідко: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто: коліт; частота невідома*: болі в абдомінальній ділянці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: свербіж, висипання, кропив'янка; частота невідома*: ізольований набряк обличчя, губ, повік, у виняткових випадках - набряк Квінке.

*Постмаркетингові спостереження.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Фахівці в галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

4 роки.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 9 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 блістери у коробці з картону.

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону.

Без рецепта.

Лабораторії Серв'є Індастрі/Les Laboratoires Servier Industrie.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція.

Заявник

ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є/Les Laboratoires Servier.

Місцезнаходження заявника

50, рю Карно, 92284 Сюррен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Для отримання будь-якої інформації про лікарський засіб просимо звертатися до ТОВ "Серв'є Україна" за тел. (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.