Дифлюкан розчин для інфузій 2 мг/мл флакон 100 мл №1

Дифлюкан ® показаний для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих (див. Розділ «Фармакологічні»):

криптококовий менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»);

кокцідіоідоз (див. розділ «Особливості застосування»);

інвазивні кандидоз; кандидоз слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни порожнини рота або місцевої терапії.

Дифлюкан ® показаний для профілактики таких захворювань у дорослих, як:

рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку; рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку; профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів з тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнтів із злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію, або пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакологічні»).

Дифлюкан ® показаний дітям від народження для лікування кандидозу слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку (див. Розділ «Особливості застосування»).

Терапію Дифлюкан ® можна починати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; однак після отримання результатів противоинфекционную терапію слід скорегувати відповідним чином.

Склад

діюча речовина: флуконазол / fluconazole;

1 мл 2 мг флуконазолу;

Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Флуконазол є протигрибковим засобом класу триазолів. Первинним механізмом його дії є пригнічення грибкового 14-альфа-ланостерол-деметилювання, опосередкованого цитохромом Р450, що є невід'ємним етапом біосинтезу грибкового ергостеролу. Акумуляція 14-альфа-метил-стеролів корелює з подальшою втратою ергостеролу мембраною грибкової клітини та може відповідати за протигрибкову активність флуконазолу. Флуконазол є більш селективним до грибкових ферментів цитохрому Р450, ніж до різних систем ферментів цитохрому Р450 ссавців.

Протипоказання

Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених в розділі «Склад».

Одночасне застосування флуконазолу і терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово в дозах 400 мг/добу і вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).

Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, які подовжують інтервал QT і метаболізуються за допомогою ферменту CYРЗА4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину) (див. Розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Спосіб застосування та дози

Доза флуконазолу залежить від виду і тяжкості грибкової інфекції.

При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.

Дифлюкан ® застосовують залежно від лікарської форми, всередину (капсули) або в дорозі інфузії (розчин для інфузій). Спосіб застосування препарату залежить від клінічного стану пацієнта. Немає необхідності в зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з прийому на внутрішньовенний і навпаки.

Розчин для інфузій слід вводити зі швидкістю, що не перевищує 10 мл/хв.

Сумісність препарату.

Дифлюкан ® сумісний з такими розчинами, як:

5% і 20% розчин глюкози розчин Рінгера; розчин Хартмана; розчин калію хлориду в глюкозі; 4,2% і 5% розчин натрію бікарбонату; 3,5% розчин амінозін; 0,9% розчин натрію хлориду діалафлекс (6,36% розчин для інтраперитонеального діалізу).

Дифлюкан ® можна вводити в інфузійну систему разом з одним із зазначених вище розчинів. Хоча випадки неспецифічної несумісності препарату з іншими засобами не описані, не рекомендується змішувати Дифлюкан ® з іншими препаратами перед інфузією.

Розчин для інфузій призначений тільки для разового застосування. Розведення слід здійснювати в асептичних умовах. Розчин необхідно перевірити на наявність сторонніх часток і зміна забарвлення. Розчин слід використовувати тільки тоді, коли він прозорий і не містить сторонніх часток. Невикористані залишки препарату необхідно знищити.

Діти.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг.

Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді. Дифлюкан ® застосовують 1 раз на добу.

Особливості застосування

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність.

За даними обсерваційного дослідження, існує підвищений ризик спонтанного аборту у жінок, які отримували флуконазол протягом першого триместру вагітності.Повідомлялося про численні вроджені патології у новонароджених (включаючи брахицефалия, дисплазію вушної раковини, надмірне збільшення переднього джерельця, викривлення стегна, плечопроменевій синостоз), матері яких приймали високі дози флуконазолу (400-800 мг/добу) протягом принаймні трьох або більше місяців для лікування кокцідіоідоз. Зв'язок між застосуванням флуконазолу і цими випадками не визначений.

Діти

Препарат застосовують дітям від народження, см. Розділ «Спосіб застосування та дози».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу препарату Дифлюкан ® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились.

Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість розвитку запаморочення або судом (див. Розділ «Побічні реакції») під час застосування препарату Дифлюкан ®. При розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Передозування

Отримано повідомлення про передозування флуконазолом; одночасно повідомлялося про галюцинації і параноїдальну поведінку.

При передозуванні необхідно провести симптоматичну підтримуючу терапію і при необхідності промити шлунок.

Флуконазол в значній мірі виводиться з сечею; форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3:00 знижує рівень флуконазолу в плазмі крові на 50%.

Побічні реакції

Найчастіше (> 1/10) повідомлялося про такі побічні реакції: головний біль, біль в животі, діарея, нудота, блювання, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня лужної фосфатази крові, висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказано одночасне застосування флуконазолу та нижчезазначених лікарських засобів.

Цизаприд: повідомлялося про розвиток побічних реакцій з боку серця, в тому числі про пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» у пацієнтів, які одночасно застосовували флуконазол і цизаприд. Контрольоване дослідження продемонструвало, що одночасне застосування 200 мг флуконазолу 1 раз на добу і 20 мг цизаприду 4 рази на добу призводило до значного підвищення рівня цизаприду в плазмі крові та подовження інтервалу QT. Одночасне застосування флуконазолу і цизаприду протипоказано.

терфенадин: через випадки розвитку важких серцевих аритмій, викликаних подовженням інтервалу QTc у пацієнтів, які отримували азольні протигрибкові лікарські засоби одночасно з терфенадином, були проведені дослідження взаємодії цих препаратів. В ході одного дослідження при застосуванні флуконазолу в дозі 200 мг на добу не виявлено подовження інтервалу QTc. Інше дослідження при застосуванні флуконазолу в дозах 400 мг і 800 мг на добу продемонструвало, що застосування препарату у дозах 400 мг на добу або вище значно підвищує рівень терфенадину в плазмі крові при одночасному застосуванні цих препаратів. Спільне застосування флуконазолу в дозах 400 мг або вище з терфенадином протипоказано.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 5 років.