Диклофенак євро таблетки 50 мг №100

ДИКЛОФЕНАК ЄВРО
(DICLOFENAC EURO)

Склад:
діюча речовина: диклофенак натрію;
1 таблетка містить диклофенаку натрію 50 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, метакрилатного сополімеру дисперсія, натрію гідроксид, діетилфталат, полісорбат 80 (Твін 80), титану діоксид (Е 171), барвник Жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма.

Фармакотерапевтична група.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Диклофенак натрію – активна речовина препарату, є нестероїдною сполукою з вираженими жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями. Диклофенак натрію як неселективний інгібітор ЦОГ-1 і ЦОГ-2 порушує метаболізм арахідонової кислоти і гальмує біосинтез простагландинів шляхом пригнічення активності ферменту простагландинсинтетази і таким чином значно зменшує прояв симптомів запалення і підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразнень і дії біологічно активних речовин, що утворюються у місці запалення.
При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгетична дія Диклофенаку Євро зменшує вираженість болю (як у спокої, так і при русі), вранішньої скутості, припухлості суглобів і тим самим поліпшує функціональний стан пацієнта.
При травмах та у посттравматичний період диклофенак зменшує біль та запальний набряк.
In vitro диклофенак натрію у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

Клінічні характеристики.

Показання.

Протипоказання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Диклофенак Євро не слід застосовувати у період І і ІІ триместрів вагітності, за винятком випадків, коли потенціальна користь прийому препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода. Для жінки, яка прагне завагітніти, або у першому чи другому триместрі вагітності, доза лікарського засобу повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Як і інші НПЗП, препарат протипоказаний у III триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебігу вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Не виключено, що ризик зростає зі збільшенням дози і тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
Під час III триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
- серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном.
Вплив інгібіторів синтезу простагландинів на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Отже, Диклофенак Євро протипоказаний під час третього триместру вагітності.
Годування груддю. Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв’язку з цим диклофенак не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.
Якщо лікування є необхідним, годування груддю слід припинити.
Фертильність у жінок. Як і інші НПЗП, Диклофенак Євро може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни лікарського засобу Диклофенак Євро.
На підставі даних досліджень у тварин неможливо виключити порушення репродуктивної функції у самців. Релевантність цих даних для людини не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Зазвичай при прийомі препарату у рекомендованих дозах і при короткочасному курсі лікування впливу на швидкість реакції не спостерігається. Проте пацієнтам, у яких при застосуванні лікарського засобу Диклофенак Євро виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом, або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Діти.
Препарат у даному дозуванні дітям не застосовують через високий вміст діючої речовини.

Побічні реакції.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2, або по 10 блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ділянка № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, Панолі - 394 116, округ Бхарух, Індія.