Дулоксента капсули тверді кишково-розчинні 30 мг блістер №30

• Лікування великого депресивного розладу.
• Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
• Лікування генералізованого тривожного розладу.
• Дулоксента® показаний дорослим.

• діюча речовина: дулоксетину гідрохлорид;
• 1 капсула кишковорозчинна тверда містить 30 мг дулоксетину у вигляді дулоксетину гідрохлориду;
• допоміжні речовини: цукор сферичний (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза, сахароза, гіпромелози фталат, тальк, триетилцитрат;
• оболонка капсули для дозування 30 мг: титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132), желатин, фарба друкарська (шелак, заліза оксид чорний (Е 172)).

• Протипоказанням для застосування препарату є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
• Дулоксетин не можна призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
• Дулоксетин не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, це може спричинити печінкову недостатність.
• Дулоксетин не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
• Дулоксетин не можна призначати хворим із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
• Дулоксетин не можна призначати хворим із нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували дулоксетин, були нудота, головний біль, сухість у роті, сонливість та запаморочення. Однак більшість поширених побічних реакцій були від легкого до помірного ступеня, вони зазвичай починалися на початку терапії, і більшість мали тенденцію зникати навіть після продовження терапії.

Для переорального застосування.

При великому депресивному розладі початкова та рекомендована підтримуюча доза дулоксетину становить 60 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Дозування понад 60 мг 1 раз на добу можуть бути підвищені до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на рівні прийоми. Можливість призначення дози понад 120 мг систематично не оцінювалася з точки зору клінічних даних. Однак немає клінічних даних про те, що для пацієнтів, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, буде ефективним збільшення дози.

Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2–4 тижнів.

Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. Для пацієнтів, котрі реагують на дулоксетин і мають в анамнезі повторні епізоди великої депресії, слід розглянути подальше тривале лікування в дозі 60 120 мг на добу.

При генералізованому тривожному розладі рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Пацієнтам із недостатнім ефектом лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг, що є звичайною підтримуючою дозою для більшості пацієнтів.

Для пацієнтів із супутнім великим депресивним розладом початкова та підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу.

Дози до 120 мг на добу виявилися ефективними і були оцінені з точки зору безпеки в клінічних дослідженнях. Тому для пацієнтів із недостатнім ефектом лікування дозу 60 мг можна розглянути можливість збільшення дози до 90 мг або 120 мг. Збільшення дози повинно ґрунтуватися на клінічній відповіді та переносимості.

Після досягнення стійкого терапевтичного ефекту рекомендується продовжити лікування протягом кількох місяців, щоб уникнути рецидиву.

Слід уникати раптового припинення лікування. Після припинення лікування препаратом Дулоксента® дозу слід поступово знижувати протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни. Якщо після зниження дози або після припинення лікування виникають нестерпні симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжувати знижувати дозу, але більш поступово.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності рекомендується лише за умови, якщо очікувана користь перевершує потенційний ризик для плода. Жінкам, які приймають дулоксетин, необхідно рекомендувати повідомляти лікарю про те, що вони завагітніли або планують вагітність.

Безпека застосування дулоксетину дітям невідома, тому годування груддю під час прийому дулоксетину не рекомендується.

Діти.

Клінічні дослідження щодо застосування дулоксетину дітям не проводилися, тому його не застосовують у педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу дулоксетину на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Препарат Дулоксента® може виявляти седативний ефект та запаморочення. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що у випадку, коли вони відчувають седацію або запаморочення, слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом або іншими механізмами.

Повідомляли про прийом великих доз (до 5400 мг) препарату як монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами. Були деякі летальні випадки, в основному при змішаному передозуванні, але також при застосуванні дулоксетину окремо в дозі приблизно 1000 мг. Симптоми передозування (дулоксетин окремо або в комбінації з іншими препаратами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, епілептичні напади, блювання та тахікардію.

Специфічні антидоти невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин і/або контроль температури). Необхідно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримувальними заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо його проводити одразу після прийому препарату або з симптоматичною метою. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об’єм розподілу в організмі, у зв’язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.